- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03274440
Marihuanan vaikutukset OCD:n oireisiin (ECOS)
Marihuanan vaikutukset pakko-oireisen häiriön oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että tietyt aivojen alueet ovat herkkiä kemikaaleille, kuten kannabinoideiksi tunnetuille kannabinoideille, ja että nämä alueet voivat olla mukana ahdistuneisuushäiriöissä ja OCD:ssä. Uusimmat tiedot osoittavat, että synteettiset huumeet, jotka kohdistuvat näihin järjestelmiin, voivat olla hyödyllisiä OCD:hen liittyvissä olosuhteissa, kuten ahdistuneisuushäiriöissä ja Touretten oireyhtymässä. Siten nämä aineet voivat olla hyödyllisiä myös OCD-oireiden hoidossa. Toistaiseksi kannabinoidien roolista OCD:ssä on kuitenkin tehty vain vähän tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri kannabinoidien vaikutuksia OCD-oireisiin ihmisillä. Tämän saavuttamiseksi laboratorioympäristössä OCD-potilaat, jotka ovat myös satunnaisia kannabiksen käyttäjiä, saavat erilaisia yhdistelmiä kahdesta parhaiten tutkitusta kannabinoidista, delta-9-tetrahydrokannabinolista (THC, kannabiksen tärkein psykoaktiivinen komponentti) ja kannabidiolia (CBD) , toinen kannabiskasvin komponentti). Sen jälkeen mitataan akuutteja vaikutuksia OCD-oireisiin, ahdistukseen, myrkytykseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin (esim. verenpaine ja syke).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-55
- Fyysisesti terve
- OCD diagnosoitu
- Nykyinen marihuanan käyttäjä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei tällä hetkellä käytä psykotrooppisia lääkkeitä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät sairaudet, jotka voivat lisätä osallistumisriskiä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Jos nainen, ei raskaana
- Nykyinen tai elinikäinen psykiatrinen häiriö, joka voi lisätä osallistumisriskiä
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Vaikea masennus tai positiivinen virtsan toksikologia (muu kuin THC) seulonnassa tai mikä tahansa haittavaikutus kannabinoidille
- Potilaat, jotka hakeutuvat hoitoon päihteiden väärinkäytön vuoksi
- Potilaat, jotka suunnittelevat aloittavansa kognitiivis-käyttäytymisterapiakurssin 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkea THC/Matala CBD Marihuana
Tämä tila sisältää marihuanan nauttimisen, jossa on korkea THC (5-10 %) ja alhainen CBD (
|
THC ja CBD ovat "kannabinoideja", joita esiintyy luonnollisesti marihuanakasvissa.
Molemmat vaikuttavat aivojen "endokannabinoidijärjestelmään", jolla on oletettu olevan rooli OCD:ssä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Matala THC/korkea CBD Marihuana
Tämä sairaus sisältää sellaisen marihuanan nauttimisen, jonka THC-pitoisuus on alhainen (10 %).
|
THC ja CBD ovat "kannabinoideja", joita esiintyy luonnollisesti marihuanakasvissa.
Molemmat vaikuttavat aivojen "endokannabinoidijärjestelmään", jolla on oletettu olevan rooli OCD:ssä.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ei THC:tä/ei CBD:tä
Tämä tila sisältää lumelääkkeen nauttimisen, jossa ei ole THC:tä eikä CBD-sisältöä.
|
Plasebokontrolliryhmä, joka ei saa THC:tä tai CBD:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yalen-ruskean pakko-oireinen haasteasteikko (YBOC-CS)
Aikaikkuna: Perustaso saatiin jokaisen istunnon alussa. Sitten mitattiin muutos lähtötasosta kannabiksen antamisen jälkeen (minuutti 0) minuutteina 20, 40, 60, 90, 120 ja 180. Tämä menettely toistettiin kullekin kolmesta tilasta.
|
Mukautettu versio Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) -asteikosta, joka mittaa OCD-oireiden muutosta lyhyellä aikavälillä (eli viimeisimmän arvioinnin jälkeen, toisin kuin viime viikolla).
Kokonaispisteet ilmoitetaan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 40:een (vakavat oireet).
|
Perustaso saatiin jokaisen istunnon alussa. Sitten mitattiin muutos lähtötasosta kannabiksen antamisen jälkeen (minuutti 0) minuutteina 20, 40, 60, 90, 120 ja 180. Tämä menettely toistettiin kullekin kolmesta tilasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spielberger State-Trait Ahdistuneisuusasteikko: State Version (STAI-S)
Aikaikkuna: Lähtötaso saatiin istunnon alussa (minuuttia 0), ja sitten asteikko saatiin 20, 40, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia kannabiksen antamisen jälkeen.
|
Asteikko, joka mittaa tilaa (akuuttia) ahdistusta.
Kokonaispisteet ilmoitetaan.
Pisteet vaihtelevat 20:stä (ei tilaahdistusta) 80:een (vakava ahdistuneisuus).
|
Lähtötaso saatiin istunnon alussa (minuuttia 0), ja sitten asteikko saatiin 20, 40, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia kannabiksen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- # 7405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kannabis
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmis
-
University of SevilleMaastricht University; Ministerio de Ciencia, Innovación y UniversidadesRekrytointiKannabiksen käyttö | Nuorten käyttäytyminen | E-terveysEspanja
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaRekrytointiDementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitäSveitsi
-
University Health Network, TorontoShoppers Drug Mart; integrated medhealth communicationRekrytointiMasennus | Epilepsia | Kipu | Nukkua | AhdistusKanada
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrytointiKannabiksen käyttö | Sairaanhoitajan rooli | Oireet ja merkit | Kannabiksen käyttö, määrittelemätön | Onkologinen kipuKanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaKannabisriippuvuusYhdysvallat
-
Bod AustraliaDrug Science, UKValmis
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrytointiAjovamma | Kannabiksen tupakointiYhdysvallat
-
Parc de Salut MarLopetettu
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointiSatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kannabisuute x lumelääke kokaiiniriippuvaisilleKokaiiniriippuvuusBrasilia