Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A marihuána hatása az OCD tüneteire (ECOS)

2020. október 29. frissítette: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

A marihuána hatása a rögeszmés-kényszeres zavar tüneteire

Ennek a kísérleti kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy a marihuána növény bizonyos összetevői, az úgynevezett "kannabinoidok", segíthetnek-e az OCD-ben szenvedő betegek tüneteinek csökkentésében. Pontosabban, a vizsgálatba bevont betegek marihuánát szívnak, amely két különböző kannabinoidot, a THC-t és a CBD-t különböző koncentrációban tartalmazza. Mindkét szer az agy „endokannabinoid rendszerére” hat, amelyről feltételezték, hogy szerepet játszik az OCD-ben. Jelenleg egyik vegyület sem rendelkezik az FDA által jóváhagyott OCD kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi kutatások azt sugallják, hogy az agy bizonyos területei fogékonyak az olyan vegyszerekre, mint amilyenek a kannabisz (marihuána) növényben találhatók, más néven kannabinoidok, és ezek a régiók szorongásos rendellenességekben és OCD-ben is szerepet játszhatnak. Az újabb adatok azt mutatják, hogy az ezeket a rendszereket célzó szintetikus drogok hasznosak lehetnek az OCD-vel kapcsolatos állapotok, például szorongásos rendellenességek és Tourette-szindróma esetén. Így ezek az anyagok az OCD-tünetek kezelésében is hasznosak lehetnek. A mai napig azonban kevés kutatás foglalkozott a kannabinoidok OCD-ben betöltött szerepével.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző kannabinoidok hatását az emberek OCD tüneteire. Ennek laboratóriumi körülmények között történő megvalósítása érdekében az OCD-ben szenvedő betegek, akik alkalmanként kannabiszhasználók is, a két legjobban tanulmányozott kannabinoid, a delta-9-tetrahidrokannabinol (THC, a kannabisz fő pszichoaktív komponense) és a kannabidiol (CBD) különböző kombinációit kapják. , a kannabisznövény másik összetevője). Ezután mérjük az OCD-tünetekre, a szorongásra, a mérgezésre és a kardiovaszkuláris kimenetelekre gyakorolt ​​akut hatásokat (pl. vérnyomás és pulzusszám).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-55 éves korig
  • Fizikailag egészséges
  • OCD-vel diagnosztizálták
  • Jelenlegi marihuánahasználó
  • A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk
  • Jelenleg nem szed pszichotróp gyógyszereket
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot anamnézisében, amely növelheti a részvétel kockázatát
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Ha nő, akkor nem terhes
  • Az OCD-n kívüli pszichiátriai rendellenességek jelenlegi vagy élettörténetében, amelyek növelhetik a részvétel kockázatát
  • Jelenlegi szerhasználati zavar
  • Súlyos depresszió vagy pozitív vizelet toxikológia (kivéve a THC-t) a szűréskor, vagy a kannabinoiddal szembeni bármilyen mellékhatás
  • Olyan betegek, akik kábítószerrel való visszaélés miatt keresnek kezelést
  • Azok a betegek, akik egy kognitív-viselkedési terápia megkezdését tervezik a vizsgálat megkezdését követő 8 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas THC/alacsony CBD marihuána
Ez az állapot magas THC- (5-10%) és alacsony CBD-tartalmú marihuána lenyelésével jár.
Drog: Cannabis
A THC és a CBD „kannabinoidok”, amelyek természetesen megtalálhatók a marihuána növényben. Mindkettő az agy „endokannabinoid rendszerére” hat, amelyről feltételezték, hogy szerepet játszik az OCD-ben.
Más nevek:
  • marihuána
Kísérleti: Alacsony THC/Magas CBD Marihuána
Ez az állapot alacsony THC-tartalmú (10%) marihuána lenyelésével jár.
Drog: Cannabis
A THC és a CBD „kannabinoidok”, amelyek természetesen megtalálhatók a marihuána növényben. Mindkettő az agy „endokannabinoid rendszerére” hat, amelyről feltételezték, hogy szerepet játszik az OCD-ben.
Más nevek:
  • marihuána
Placebo Comparator: Nincs THC/Nincs CBD
Ez az állapot magában foglalja egy placebo kontroll bevételét, amely nem tartalmaz THC-t és CBD-tartalmat.
Egyéb: Placebo
Placebo kontrollcsoport, amely nem kapott THC-t vagy CBD-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Kihívás Skála (YBOC-CS)
Időkeret: Az alapértéket minden ülés elején megkaptuk. Ezután a kannabisz beadását követően (0. perc) mértük a kiindulási értékhez viszonyított változást a 20., 40., 60., 90., 120. és 180. percben. Ezt az eljárást megismételtük mind a 3 körülmény esetén.
A Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) adaptált változata, amely az OCD-tünetek változását méri rövid időn keresztül (azaz az utolsó értékelés óta, szemben az elmúlt hét során). Összes pontszámot jelentenek. A pontszámok 0-tól (nincs tünet) 40-ig (súlyos tünetek) terjednek.
Az alapértéket minden ülés elején megkaptuk. Ezután a kannabisz beadását követően (0. perc) mértük a kiindulási értékhez viszonyított változást a 20., 40., 60., 90., 120. és 180. percben. Ezt az eljárást megismételtük mind a 3 körülmény esetén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spielberger állapot-vonás szorongás skála: állapotváltozat (STAI-S)
Időkeret: A vizsgálat elején kapott kiindulási érték (0. perc), majd a skálát a kannabisz beadása után 20., 40., 60., 90., 120. és 180. percben kaptuk meg.
Az állapot (akut) szorongást mérő skála. Összes pontszámot jelentenek. A pontszámok 20-tól (nincs állapotszorongás) 80-ig (súlyos állapotú szorongás) terjednek.
A vizsgálat elején kapott kiindulási érték (0. perc), majd a skálát a kannabisz beadása után 20., 40., 60., 90., 120. és 180. percben kaptuk meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • # 7405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel