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Effetti della marijuana sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (ECOS)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Effetti della marijuana sui sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo

Lo scopo di questo studio di ricerca pilota è verificare se alcuni componenti della pianta di marijuana, noti come "cannabinoidi", possono aiutare a ridurre i sintomi nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. In particolare, i pazienti arruolati nello studio fumeranno marijuana contenente diverse concentrazioni di 2 diversi cannabinoidi, THC e CBD. Entrambi questi agenti agiscono sul "sistema endocannabinoide" del cervello, che si ipotizza svolga un ruolo nel disturbo ossessivo compulsivo. Nessuno dei due composti è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerche precedenti suggeriscono che alcune aree del cervello sono ricettive a sostanze chimiche come quelle presenti nella pianta di cannabis (marijuana), note come cannabinoidi, e che queste regioni potrebbero essere coinvolte nei disturbi d'ansia e nel disturbo ossessivo compulsivo. Dati più recenti mostrano che le droghe sintetiche che prendono di mira questi sistemi possono essere utili in condizioni correlate al disturbo ossessivo compulsivo come i disturbi d'ansia e la sindrome di Tourette. Pertanto, queste sostanze potrebbero anche essere utili per trattare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Tuttavia, fino ad oggi ci sono state poche ricerche sul ruolo dei cannabinoidi nel disturbo ossessivo compulsivo.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di diversi cannabinoidi sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo negli esseri umani. Per ottenere ciò in un ambiente di laboratorio, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che sono anche consumatori occasionali di cannabis riceveranno diverse combinazioni di due dei cannabinoidi più ben studiati, delta-9-tetraidrocannabinolo (THC, il principale componente psicoattivo della cannabis) e cannabidiolo (CBD , un altro componente della pianta di cannabis). Misureremo quindi gli effetti acuti sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, l'ansia, l'intossicazione e gli esiti cardiovascolari (ad es. pressione arteriosa e frequenza cardiaca).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-55
  • Fisicamente sano
  • Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo
  • Consumatore attuale di marijuana
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite
  • Attualmente non assume farmaci psicotropi
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi condizione medica significativa che possa aumentare il rischio di partecipazione
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Se femmina, non incinta
  • Storia attuale o una tantum di disturbi psichiatrici diversi dal disturbo ossessivo compulsivo che possono aumentare il rischio di partecipazione
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Grave depressione o tossicologia delle urine positiva (diversa dal THC) allo screening o qualsiasi reazione avversa a un cannabinoide
  • Pazienti che cercano un trattamento per abuso di sostanze
  • Pazienti che stanno pianificando di iniziare un corso di terapia cognitivo-comportamentale entro 8 settimane dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Marijuana ad alto contenuto di THC/basso contenuto di CBD
Questa condizione comporta l'ingestione di marijuana con un alto THC (5-10%) e basso CBD (
Droga: Cannabis
THC e CBD sono "cannabinoidi" che si trovano naturalmente nella pianta di marijuana. Entrambi agiscono sul "sistema endocannabinoide" del cervello, che è stato ipotizzato per svolgere un ruolo nel disturbo ossessivo compulsivo.
Altri nomi:
  • marijuana
Sperimentale: Marijuana a basso contenuto di THC/alto contenuto di CBD
Questa condizione comporta l'ingestione di marijuana con un basso contenuto di THC (10%).
Droga: Cannabis
THC e CBD sono "cannabinoidi" che si trovano naturalmente nella pianta di marijuana. Entrambi agiscono sul "sistema endocannabinoide" del cervello, che è stato ipotizzato per svolgere un ruolo nel disturbo ossessivo compulsivo.
Altri nomi:
  • marijuana
Comparatore placebo: Niente THC/No CBD
Questa condizione comporta l'ingestione di un controllo placebo senza THC e senza contenuto di CBD.
Altro: Placebo
Gruppo di controllo placebo, che non riceve THC o CBD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sfida ossessivo-compulsiva Yale-Brown (YBOC-CS)
Lasso di tempo: La linea di base è stata ottenuta all'inizio di ogni sessione. Quindi, è stata misurata la variazione rispetto al basale dopo la somministrazione di cannabis (minuto 0) ai minuti 20, 40, 60, 90, 120 e 180. Questa procedura è stata ripetuta per ciascuna delle 3 condizioni.
Una versione adattata della Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) che misura il cambiamento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo in brevi intervalli di tempo (cioè dall'ultima valutazione anziché nell'ultima settimana). Viene riportato il punteggio totale. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 40 (sintomi gravi).
La linea di base è stata ottenuta all'inizio di ogni sessione. Quindi, è stata misurata la variazione rispetto al basale dopo la somministrazione di cannabis (minuto 0) ai minuti 20, 40, 60, 90, 120 e 180. Questa procedura è stata ripetuta per ciascuna delle 3 condizioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spielberger State-Trait Anxiety Scale: State Version (STAI-S)
Lasso di tempo: Baseline ottenuta all'inizio della sessione (Minuti 0), e quindi la scala è stata ottenuta ai minuti 20, 40, 60, 90, 120 e 180 dopo la somministrazione di cannabis.
Una scala che misura lo stato di ansia (acuta). Viene riportato il punteggio totale. I punteggi vanno da 20 (nessuna ansia di stato) a 80 (grave ansia di stato).
Baseline ottenuta all'inizio della sessione (Minuti 0), e quindi la scala è stata ottenuta ai minuti 20, 40, 60, 90, 120 e 180 dopo la somministrazione di cannabis.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • # 7405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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