Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ marihuany na objawy OCD (ECOS)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Wpływ marihuany na objawy zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych

Celem tego pilotażowego badania naukowego jest sprawdzenie, czy niektóre składniki rośliny marihuany, znane jako „kannabinoidy”, mogą pomóc w zmniejszeniu objawów u pacjentów z OCD. Konkretnie, pacjenci włączeni do badania będą palić marihuanę zawierającą różne stężenia 2 różnych kannabinoidów, THC i CBD. Oba te środki działają na „system endokannabinoidowy” mózgu, który, jak przypuszczano, odgrywa rolę w OCD. Żaden związek nie jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia OCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerują, że pewne obszary mózgu są podatne na substancje chemiczne, takie jak te znajdujące się w konopiach indyjskich (marihuanie), znane jako kannabinoidy, i że regiony te mogą być zaangażowane w zaburzenia lękowe i OCD. Nowsze dane pokazują, że leki syntetyczne ukierunkowane na te układy mogą być pomocne w stanach związanych z OCD, takich jak zaburzenia lękowe i zespół Tourette'a. Zatem substancje te mogą być również przydatne w leczeniu objawów OCD. Jednak do tej pory przeprowadzono niewiele badań dotyczących roli kannabinoidów w OCD.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych kannabinoidów na objawy OCD u ludzi. Aby to osiągnąć w warunkach laboratoryjnych, pacjenci z OCD, którzy również okazjonalnie używają konopi indyjskich, otrzymają różne kombinacje dwóch najlepiej przebadanych kannabinoidów, delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC, główny psychoaktywny składnik konopi indyjskich) i kannabidiolu (CBD). , inny składnik rośliny konopi). Następnie zmierzymy ostry wpływ na objawy OCD, lęk, zatrucie i wyniki sercowo-naczyniowe (tj. ciśnienie krwi i tętno).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-55 lat
  • Fizycznie zdrowy
  • Zdiagnozowano OCD
  • Obecny użytkownik marihuany
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Obecnie nie przyjmuje leków psychotropowych
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wszelkich istotnych schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Jeśli kobieta, nie w ciąży
  • Aktualna lub życiowa historia zaburzeń psychicznych innych niż OCD, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Ciężka depresja lub dodatnie wyniki toksyczności moczu (inne niż THC) podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek niepożądana reakcja na kannabinoid
  • Pacjenci, którzy szukają leczenia uzależnień
  • Pacjenci, którzy planują rozpocząć kurs terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marihuana o wysokiej zawartości THC/niskiej zawartości CBD
Warunek ten obejmuje spożycie marihuany o wysokim THC (5-10%) i niskim CBD (
Lek: Konopie indyjskie
THC i CBD to „kannabinoidy”, które występują naturalnie w roślinie marihuany. Oba działają na „system endokannabinoidowy” mózgu, który, jak przypuszczano, odgrywa rolę w OCD.
Inne nazwy:
  • marihuana
Eksperymentalny: Marihuana o niskiej zawartości THC/wysokiej zawartości CBD
Warunek ten obejmuje spożycie marihuany o niskiej zawartości THC (10%).
Lek: Konopie indyjskie
THC i CBD to „kannabinoidy”, które występują naturalnie w roślinie marihuany. Oba działają na „system endokannabinoidowy” mózgu, który, jak przypuszczano, odgrywa rolę w OCD.
Inne nazwy:
  • marihuana
Komparator placebo: Bez THC/Bez CBD
Warunek ten polega na spożyciu kontroli placebo bez zawartości THC i CBD.
Inny: Placebo
Grupa kontrolna placebo, nie otrzymująca THC ani CBD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyzwań obsesyjno-kompulsywnych Yale-Browna (YBOC-CS)
Ramy czasowe: Linię bazową uzyskano na początku każdej sesji. Następnie zmierzono zmianę od linii podstawowej po podaniu konopi indyjskich (minuta 0) w minutach 20, 40, 60, 90, 120 i 180. Ta procedura została powtórzona dla każdego z 3 warunków.
Dostosowana wersja Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS), która mierzy zmiany objawów OCD w krótkich ramach czasowych (tj. od ostatniej oceny w przeciwieństwie do ostatniego tygodnia). Podawany jest całkowity wynik. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 40 (ciężkie objawy).
Linię bazową uzyskano na początku każdej sesji. Następnie zmierzono zmianę od linii podstawowej po podaniu konopi indyjskich (minuta 0) w minutach 20, 40, 60, 90, 120 i 180. Ta procedura została powtórzona dla każdego z 3 warunków.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanu i cechy lęku Spielbergera: wersja stanowa (STAI-S)
Ramy czasowe: Linię bazową uzyskano na początku sesji (minuty 0), a następnie uzyskano skalę w minutach 20, 40, 60, 90, 120 i 180 po podaniu konopi.
Skala mierząca stan (ostry) lęku. Podawany jest całkowity wynik. Wyniki wahają się od 20 (brak lęku jako stanu) do 80 (poważny lęk jako stan).
Linię bazową uzyskano na początku sesji (minuty 0), a następnie uzyskano skalę w minutach 20, 40, 60, 90, 120 i 180 po podaniu konopi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • # 7405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj