Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van marihuana op symptomen van OCS (ECOS)

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Effecten van marihuana op symptomen van obsessief-compulsieve stoornis

Het doel van dit pilotonderzoek is om te testen of bepaalde componenten van de marihuanaplant, bekend als "cannabinoïden", kunnen helpen bij het verminderen van symptomen bij patiënten met ocs. In het bijzonder zullen patiënten die deelnemen aan het onderzoek marihuana roken die verschillende concentraties van 2 verschillende cannabinoïden bevat, THC en CBD. Beide middelen werken in op het 'endocannabinoïdesysteem' van de hersenen, waarvan wordt aangenomen dat het een rol speelt bij OCS. Geen van beide verbindingen is momenteel door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van OCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek suggereert dat bepaalde delen van de hersenen ontvankelijk zijn voor chemicaliën zoals die in de cannabisplant (marihuana), bekend als cannabinoïden, en dat deze regio's mogelijk betrokken zijn bij angststoornissen en OCS. Meer recente gegevens tonen aan dat synthetische drugs die zich op deze systemen richten, nuttig kunnen zijn bij aandoeningen die verband houden met OCS, zoals angststoornissen en het syndroom van Gilles de la Tourette. Deze stoffen kunnen dus mogelijk ook nuttig zijn om OCS-symptomen te behandelen. Tot op heden is er echter weinig onderzoek gedaan naar de rol van cannabinoïden bij OCS.

Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende cannabinoïden op ocs-symptomen bij mensen te onderzoeken. Om dit in een laboratoriumomgeving te bereiken, krijgen patiënten met ocs die ook af en toe cannabis gebruiken, verschillende combinaties van twee van de best bestudeerde cannabinoïden, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC, de belangrijkste psychoactieve component in cannabis) en cannabidiol (CBD). , een ander bestanddeel van de cannabisplant). Vervolgens meten we acute effecten op OCS-symptomen, angst, intoxicatie en cardiovasculaire uitkomsten (d.w.z. bloeddruk en hartslag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-55
  • Lichamelijk gezond
  • Gediagnosticeerd met OCS
  • Huidige marihuanagebruiker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
  • Gebruik momenteel geen psychotrope medicijnen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een significante medische aandoening die het risico van deelname kan verhogen
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Indien vrouwelijk, niet zwanger
  • Huidige of levenslange geschiedenis van andere psychiatrische stoornissen dan OCS die het risico op deelname kunnen verhogen
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen
  • Ernstige depressie of positieve urinetoxicologie (anders dan THC) bij screening, of een bijwerking op een cannabinoïde
  • Patiënten die hulp zoeken voor middelenmisbruik
  • Patiënten die van plan zijn om binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek met een cursus cognitieve gedragstherapie te beginnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge THC / Lage CBD-marihuana
Deze aandoening omvat de inname van marihuana met een hoog THC-gehalte (5-10%) en een laag CBD-gehalte (
Geneesmiddel: Hennep
THC en CBD zijn "cannabinoïden" die van nature voorkomen in de wietplant. Beide werken in op het 'endocannabinoïdesysteem' van de hersenen, waarvan wordt verondersteld dat het een rol speelt bij OCS.
Andere namen:
  • marihuana
Experimenteel: Lage THC / Hoge CBD-marihuana
Deze aandoening omvat de inname van marihuana met een laag THC-gehalte (10%).
Geneesmiddel: Hennep
THC en CBD zijn "cannabinoïden" die van nature voorkomen in de wietplant. Beide werken in op het 'endocannabinoïdesysteem' van de hersenen, waarvan wordt verondersteld dat het een rol speelt bij OCS.
Andere namen:
  • marihuana
Placebo-vergelijker: Geen THC/Geen CBD
Deze aandoening omvat de inname van een placebo-controle zonder THC en zonder CBD-gehalte.
Ander: Placebo
Placebo-controlegroep, krijgt geen THC of CBD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve uitdagingsschaal (YBOC-CS)
Tijdsspanne: Baseline werd verkregen aan het begin van elke sessie. Vervolgens werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten na toediening van cannabis (minuut 0) op minuten 20, 40, 60, 90, 120 en 180 minuten. Deze procedure werd herhaald voor elk van de 3 condities.
Een aangepaste versie van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) die veranderingen in ocs-symptomen over korte tijd meet (d.w.z. sinds de laatste beoordeling in tegenstelling tot de afgelopen week). De totale score wordt gerapporteerd. Scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 40 (ernstige symptomen).
Baseline werd verkregen aan het begin van elke sessie. Vervolgens werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten na toediening van cannabis (minuut 0) op minuten 20, 40, 60, 90, 120 en 180 minuten. Deze procedure werd herhaald voor elk van de 3 condities.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spielberger State-Trait Angstschaal: State Version (STAI-S)
Tijdsspanne: Baseline verkregen aan het begin van de sessie (minuten 0), en vervolgens werd de schaal verkregen op minuten 20, 40, 60, 90, 120 en 180 minuten na toediening van cannabis.
Een schaal die de toestand van (acute) angst meet. De totale score wordt gerapporteerd. Scores variëren van 20 (geen toestandsangst) tot 80 (ernstige toestandsangst).
Baseline verkregen aan het begin van de sessie (minuten 0), en vervolgens werd de schaal verkregen op minuten 20, 40, 60, 90, 120 en 180 minuten na toediening van cannabis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • # 7405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Hennep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren