Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af marihuana på symptomer på OCD (ECOS)

29. oktober 2020 opdateret af: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Virkninger af marihuana på symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste, om visse komponenter i marihuanaplanten, kendt som "cannabinoider", kan være med til at reducere symptomer hos patienter med OCD. Specifikt vil patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, ryge marihuana indeholdende forskellige koncentrationer af 2 forskellige cannabinoider, THC og CBD. Begge disse midler virker på hjernens "endocannabinoide system", som er blevet antaget at spille en rolle i OCD. Ingen af ​​stofferne er i øjeblikket FDA-godkendt til behandling af OCD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning tyder på, at visse områder af hjernen er modtagelige for kemikalier som dem, der findes i cannabisplanten (marihuana), kendt som cannabinoider, og at disse områder kan være involveret i angstlidelser og OCD. Nyere data viser, at syntetiske lægemidler, der retter sig mod disse systemer, kan være nyttige ved tilstande relateret til OCD som angstlidelser og Tourettes syndrom. Disse stoffer kunne således muligvis også være nyttige til behandling af OCD-symptomer. Til dato har der dog været lidt forskning vedrørende cannabinoidernes rolle i OCD.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige cannabinoider på OCD-symptomer hos mennesker. For at opnå dette i et laboratoriemiljø vil patienter med OCD, som også er lejlighedsvise cannabisbrugere, modtage forskellige kombinationer af to af de mest velundersøgte cannabinoider, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC, den vigtigste psykoaktive komponent i cannabis) og cannabidiol (CBD) , en anden bestanddel af cannabisplanten). Vi vil derefter måle akutte effekter på OCD-symptomer, angst, forgiftning og kardiovaskulære udfald (dvs. blodtryk og puls).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-55
  • Fysisk sund
  • Diagnosticeret med OCD
  • Nuværende marihuanabruger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv form for prævention
  • Tager ikke psykotrope medicin i øjeblikket
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for deltagelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Hvis kvinde, ikke gravid
  • Aktuel eller livslang historie med andre psykiatriske lidelser end OCD, der kan øge risikoen for deltagelse
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  • Alvorlig depression eller positiv urintoksikologi (bortset fra THC) ved screening eller enhver negativ reaktion på en cannabinoid
  • Patienter, der søger behandling for stofmisbrug
  • Patienter, der planlægger at påbegynde et kursus af kognitiv adfærdsterapi inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj THC/lav CBD Marihuana
Denne tilstand involverer indtagelse af marihuana med en høj THC (5-10%) og lav CBD (
Medicin: Cannabis
THC og CBD er "cannabinoider", som findes naturligt i marihuanaplanten. Begge virker på hjernens "endocannabinoide system", som er blevet antaget at spille en rolle i OCD.
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Lav THC/Høj CBD Marihuana
Denne tilstand involverer indtagelse af marihuana med et lavt indhold af THC (10%).
Medicin: Cannabis
THC og CBD er "cannabinoider", som findes naturligt i marihuanaplanten. Begge virker på hjernens "endocannabinoide system", som er blevet antaget at spille en rolle i OCD.
Andre navne:
  • marihuana
Placebo komparator: Ingen THC/Ingen CBD
Denne tilstand involverer indtagelse af en placebokontrol uden THC og uden CBD-indhold.
Andet: Placebo
Placebo kontrolgruppe, der ikke modtager THC eller CBD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Challenge Scale (YBOC-CS)
Tidsramme: Baseline blev opnået i begyndelsen af ​​hver session. Derefter blev ændring fra baseline målt efter cannabisadministration (minut 0) ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180. Denne procedure blev gentaget for hver af de 3 betingelser.
En tilpasset version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), som måler ændringer i OCD-symptomer over korte tidsrammer (dvs. siden den sidste vurdering i modsætning til den seneste uge). Samlet score er rapporteret. Score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 40 (alvorlige symptomer).
Baseline blev opnået i begyndelsen af ​​hver session. Derefter blev ændring fra baseline målt efter cannabisadministration (minut 0) ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180. Denne procedure blev gentaget for hver af de 3 betingelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spielberger State-Trait Anxiety Scale: State Version (STAI-S)
Tidsramme: Baseline opnået i begyndelsen af ​​sessionen (minutter 0), og derefter blev skalaen opnået ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180 efter cannabisadministration.
En skala, der måler tilstand (akut) angst. Samlet score er rapporteret. Score varierer fra 20 (ingen tilstandsangst) til 80 (alvorlig tilstandsangst).
Baseline opnået i begyndelsen af ​​sessionen (minutter 0), og derefter blev skalaen opnået ved minutter 20, 40, 60, 90, 120 og 180 efter cannabisadministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • # 7405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner