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Efectos de la marihuana en los síntomas del TOC (ECOS)

29 de octubre de 2020 actualizado por: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Efectos de la marihuana sobre los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo

El propósito de este estudio de investigación piloto es probar si ciertos componentes de la planta de marihuana, conocidos como "cannabinoides", pueden ayudar a reducir los síntomas en pacientes con TOC. Específicamente, los pacientes inscritos en el estudio fumarán marihuana que contenga diferentes concentraciones de 2 cannabinoides diferentes, THC y CBD. Ambos agentes actúan sobre el "sistema endocannabinoide" del cerebro, del cual se ha planteado la hipótesis de que desempeña un papel en el TOC. Ninguno de los compuestos está actualmente aprobado por la FDA para el tratamiento del TOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones anteriores sugieren que ciertas áreas del cerebro son receptivas a sustancias químicas como las que se encuentran en la planta de cannabis (marihuana), conocidas como cannabinoides, y que estas regiones pueden estar involucradas en los trastornos de ansiedad y el TOC. Datos más recientes muestran que las drogas sintéticas que se dirigen a estos sistemas pueden ser útiles en condiciones relacionadas con el TOC, como los trastornos de ansiedad y el síndrome de Tourette. Por lo tanto, estas sustancias también podrían ser útiles para tratar los síntomas del TOC. Sin embargo, hasta la fecha ha habido poca investigación sobre el papel de los cannabinoides en el TOC.

El propósito de este estudio es examinar los efectos de diferentes cannabinoides sobre los síntomas del TOC en humanos. Para lograr esto en un entorno de laboratorio, los pacientes con TOC que también son consumidores ocasionales de cannabis recibirán diferentes combinaciones de dos de los cannabinoides mejor estudiados, delta-9-tetrahidrocannabinol (THC, el principal componente psicoactivo del cannabis) y cannabidiol (CBD). , otro componente de la planta de cannabis). Luego mediremos los efectos agudos sobre los síntomas del TOC, la ansiedad, la intoxicación y los resultados cardiovasculares (es decir, presión arterial y frecuencia cardíaca).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-55
  • Físicamente saludable
  • diagnosticado con TOC
  • Consumidor actual de marihuana
  • Las mujeres en edad fértil deben estar usando una forma eficaz de control de la natalidad.
  • Actualmente no toma medicamentos psicotrópicos
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquier condición médica significativa que pueda aumentar el riesgo de participación
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Si es mujer, no embarazada
  • Antecedentes actuales o de por vida de trastornos psiquiátricos distintos del TOC que pueden aumentar el riesgo de participación
  • Trastorno actual por consumo de sustancias
  • Depresión grave o toxicología urinaria positiva (que no sea THC) en la selección, o cualquier reacción adversa a un cannabinoide
  • Pacientes que buscan tratamiento por abuso de sustancias
  • Pacientes que planean comenzar un curso de terapia cognitivo-conductual dentro de las 8 semanas posteriores al comienzo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marihuana alta en THC/baja en CBD
Esta condición implica la ingestión de marihuana con un alto THC (5-10%) y bajo CBD (
Droga: Canabis
El THC y el CBD son "cannabinoides" que se encuentran de forma natural en la planta de marihuana. Ambos actúan sobre el "sistema endocannabinoide" del cerebro, del cual se ha planteado la hipótesis de que desempeña un papel en el TOC.
Otros nombres:
  • marijuana
Experimental: Marihuana baja en THC/alta en CBD
Esta condición implica la ingestión de marihuana con un bajo contenido de THC (10%).
Droga: Canabis
El THC y el CBD son "cannabinoides" que se encuentran de forma natural en la planta de marihuana. Ambos actúan sobre el "sistema endocannabinoide" del cerebro, del cual se ha planteado la hipótesis de que desempeña un papel en el TOC.
Otros nombres:
  • marijuana
Comparador de placebos: Sin THC/Sin CBD
Esta condición implica la ingestión de un control de placebo sin contenido de THC ni CBD.
Otro: Placebo
Grupo de control con placebo, que no recibió THC ni CBD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de desafío obsesivo-compulsivo de Yale-Brown (YBOC-CS)
Periodo de tiempo: La línea de base se obtuvo al comienzo de cada sesión. Luego, se midió el cambio desde el inicio después de la administración de cannabis (minuto 0) en los minutos 20, 40, 60, 90, 120 y 180. Este procedimiento se repitió para cada una de las 3 condiciones.
Una versión adaptada de la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) que mide el cambio en los síntomas del TOC en períodos cortos (es decir, desde la última evaluación en lugar de durante la última semana). Se informa la puntuación total. Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas) a 40 (síntomas graves).
La línea de base se obtuvo al comienzo de cada sesión. Luego, se midió el cambio desde el inicio después de la administración de cannabis (minuto 0) en los minutos 20, 40, 60, 90, 120 y 180. Este procedimiento se repitió para cada una de las 3 condiciones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad rasgo-estado de Spielberger: versión estatal (STAI-S)
Periodo de tiempo: Línea base obtenida al inicio de la sesión (Minutos 0), y luego se obtuvo la escala a los minutos 20, 40, 60, 90, 120 y 180 después de la administración de cannabis.
Una escala que mide la ansiedad estado (aguda). Se informa la puntuación total. Las puntuaciones van desde 20 (sin estado de ansiedad) hasta 80 (estado de ansiedad grave).
Línea base obtenida al inicio de la sesión (Minutos 0), y luego se obtuvo la escala a los minutos 20, 40, 60, 90, 120 y 180 después de la administración de cannabis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • # 7405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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