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Effets de la marijuana sur les symptômes du TOC (ECOS)

29 octobre 2020 mis à jour par: Reilly R. Kayser, New York State Psychiatric Institute

Effets de la marijuana sur les symptômes du trouble obsessionnel-compulsif

Le but de cette étude de recherche pilote est de tester si certains composants de la plante de marijuana, connus sous le nom de "cannabinoïdes", peuvent aider à réduire les symptômes chez les patients atteints de TOC. Plus précisément, les patients inscrits à l'étude fumeront de la marijuana contenant différentes concentrations de 2 cannabinoïdes différents, le THC et le CBD. Ces deux agents agissent sur le « système endocannabinoïde » du cerveau, dont on suppose qu'il joue un rôle dans le TOC. Aucun des deux composés n'est actuellement approuvé par la FDA pour le traitement du TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches antérieures suggèrent que certaines zones du cerveau sont réceptives à des produits chimiques comme ceux trouvés dans la plante de cannabis (marijuana), connus sous le nom de cannabinoïdes, et que ces régions peuvent être impliquées dans les troubles anxieux et le TOC. Des données plus récentes montrent que les drogues synthétiques qui ciblent ces systèmes peuvent être utiles dans des conditions liées au TOC comme les troubles anxieux et le syndrome de Tourette. Ainsi, ces substances pourraient également être utiles pour traiter les symptômes du TOC. Cependant, à ce jour, peu de recherches ont été menées sur le rôle des cannabinoïdes dans le TOC.

Le but de cette étude est d'examiner les effets de différents cannabinoïdes sur les symptômes du TOC chez l'homme. Pour ce faire, en laboratoire, les patients atteints de TOC qui sont également des consommateurs occasionnels de cannabis recevront différentes combinaisons de deux des cannabinoïdes les plus étudiés, le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC, le principal composant psychoactif du cannabis) et le cannabidiol (CBD , un autre composant de la plante de cannabis). Nous mesurerons ensuite les effets aigus sur les symptômes du TOC, l'anxiété, l'intoxication et les résultats cardiovasculaires (c. tension artérielle et fréquence cardiaque).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-55 ans
  • Physiquement sain
  • Diagnostiqué avec TOC
  • Consommateur actuel de marijuana
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme efficace de contraception
  • Ne prend pas actuellement de médicaments psychotropes
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute condition médicale importante pouvant augmenter le risque de participation
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Si femme, pas enceinte
  • Antécédents actuels ou à vie de troubles psychiatriques autres que le TOC pouvant augmenter le risque de participation
  • Trouble actuel de consommation de substances
  • Dépression sévère ou toxicologie urinaire positive (autre que le THC) lors du dépistage, ou toute réaction indésirable à un cannabinoïde
  • Les patients qui cherchent un traitement pour toxicomanie
  • Patients qui envisagent de commencer un cours de thérapie cognitivo-comportementale dans les 8 semaines suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabis à haute teneur en THC/faible teneur en CBD
Cette condition implique l'ingestion de marijuana avec un THC élevé (5-10%) et un faible CBD (
Médicament: Cannabis
Le THC et le CBD sont des "cannabinoïdes" qui se trouvent naturellement dans la plante de marijuana. Les deux agissent sur le « système endocannabinoïde » du cerveau, dont on suppose qu'il joue un rôle dans le TOC.
Autres noms:
  • marijuana
Expérimental: Cannabis à faible teneur en THC/à forte teneur en CBD
Cette condition implique l'ingestion de marijuana à faible teneur en THC (10%).
Médicament: Cannabis
Le THC et le CBD sont des "cannabinoïdes" qui se trouvent naturellement dans la plante de marijuana. Les deux agissent sur le « système endocannabinoïde » du cerveau, dont on suppose qu'il joue un rôle dans le TOC.
Autres noms:
  • marijuana
Comparateur placebo: Pas de THC/Pas de CBD
Cette condition implique l'ingestion d'un contrôle placebo sans THC ni CBD.
Autre: Placebo
Groupe témoin placebo, ne recevant ni THC ni CBD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de défi obsessionnel-compulsif de Yale-Brown (YBOC-CS)
Délai: La ligne de base a été obtenue au début de chaque session. Ensuite, le changement par rapport à la ligne de base a été mesuré après l'administration de cannabis (minute 0) aux minutes 20, 40, 60, 90, 120 et 180. Cette procédure a été répétée pour chacune des 3 conditions.
Une version adaptée de l'échelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) qui mesure l'évolution des symptômes du TOC sur de courtes périodes (c'est-à-dire depuis la dernière évaluation par opposition à la semaine dernière). Le score total est rapporté. Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 40 (symptômes sévères).
La ligne de base a été obtenue au début de chaque session. Ensuite, le changement par rapport à la ligne de base a été mesuré après l'administration de cannabis (minute 0) aux minutes 20, 40, 60, 90, 120 et 180. Cette procédure a été répétée pour chacune des 3 conditions.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété Spielberger State-Trait : version d'état (STAI-S)
Délai: La ligne de base a été obtenue au début de la session (minutes 0), puis l'échelle a été obtenue aux minutes 20, 40, 60, 90, 120 et 180 après l'administration de cannabis.
Une échelle mesurant l'état (aigu) d'anxiété. Le score total est rapporté. Les scores vont de 20 (pas d'état d'anxiété) à 80 (état d'anxiété sévère).
La ligne de base a été obtenue au début de la session (minutes 0), puis l'échelle a été obtenue aux minutes 20, 40, 60, 90, 120 et 180 après l'administration de cannabis.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reilly Kayser, M.D., New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • # 7405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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