S 95005 (TAS-102) 在标准化疗失败的转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性研究
2024年7月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
S 95005 (TAS-102) 对标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌患者疗效和安全性的开放标签多中心验证性研究
本研究的目的是根据俄罗斯人群 2 个月的无进展生存率，评估 S 95005 对标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性
- 具有明确的组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌
- 已接受过至少 2 种先前的转移性结直肠癌标准化疗方案（包括氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂，以及如果可获得的话，一种抗 VEGF 单克隆抗体和至少一种用于 RAS 野生型患者的抗 EGFR 单克隆抗体（如果评估了 RAS 突变状态））并且对这些化学疗法难治或不耐受
- 东部合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 至少有一个可测量的转移性病灶
- 有足够的器官功能
- 有生育能力的女性参与者和有生育能力伴侣的男性参与者必须同意在研究期间和停用研究药物后的 6 个月内使用高效的节育方法
排除标准：
- 怀孕、哺乳
- 入组前4周内参加过另一项干预研究；允许参与非干预性登记或流行病学研究
- 以前曾接受过 S95005 或因与 S95005 成分相似的化合物引起的过敏反应史
- 患有协议中所述的严重疾病或医疗状况
- 最近接受过某些其他治疗，例如 大手术、野放疗、抗癌治疗，在纳入前的指定时间范围内
- 由于任何先前的治疗，未解决的毒性大于或等于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S95005
含有 15 mg 曲氟尿苷和 7.065 mg 盐酸替吡嘧啶或 20 mg 曲氟尿苷和 9.42 mg 盐酸替吡嘧啶（摩尔比为 1:0.5）的薄膜包衣片以 35 mg/m²/剂量每天两次口服给药, 早晚饭后 1 小时内，开 5 天/停 2 天，超过 2 周，然后休息 14 天。
该治疗周期每 4 周重复一次，直至满足治疗退出标准。
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治疗以开放的方式进行。
根据研究者、疾病进展或患者退出，给药直至出现不可接受的毒性。
如果患者因放射学疾病进展以外的原因（例如，无法忍受的副作用）停止研究治疗，则对患者进行肿瘤反应随访，直至放射学疾病进展或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存 (PFS) 率
大体时间：2个月
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2 个月后，根据 RECIST 1.1，没有研究者评估的放射学疾病进展的存活患者百分比
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)。
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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基于研究者根据 RECIST 1.1 对图像的审查
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通过学习完成，平均 12 周
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总体缓解率 (ORR)。
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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基于研究者根据 RECIST 1.1 对图像的审查
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通过学习完成，平均 12 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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基于研究者根据 RECIST 1.1 对图像的审查
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通过学习完成，平均 12 周
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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通过学习完成，平均 12 周
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实验室检查异常（血液学、血液生化和尿液分析）[安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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通过学习完成，平均 12 周
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身体检查和体能状态（ECOG）异常[安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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通过学习完成，平均 12 周
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血压异常[安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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通过学习完成，平均 12 周
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心率异常[安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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通过学习完成，平均 12 周
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体温异常[安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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通过学习完成，平均 12 周
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呼吸率异常 [安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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通过学习完成，平均 12 周
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体重异常[安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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通过学习完成，平均 12 周
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12 导联心电图参数异常 [安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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通过学习完成，平均 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir MOISEENKO, Prof.、Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月3日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL2-95005-003
- ISRCTN14228310 (注册表标识符：ISRCTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员可以要求提供研究方案、患者水平和/或研究水平的临床试验数据，包括临床研究报告 (CSR)。
他们可以询问所有介入性临床研究：
- 提交 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的新药和新适应症。
- 施维雅或其附属公司是上市许可持有人 (MAH)。 新药（或新适应症）在其中一个 EEA 成员国的首次上市许可日期将在此范围内考虑。
IPD 共享时间框架
如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
S95005的临床试验
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company完全的转移性结直肠癌火鸡, 波兰, 巴西, 法国, 爱尔兰, 意大利, 葡萄牙, 罗马尼亚, 乌克兰, 保加利亚, 澳大利亚, 比利时, 克罗地亚, 巴拿马, 斯洛伐克, 斯洛文尼亚
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company主动，不招人转移性结直肠癌英国, 立陶宛, 法国, 阿根廷, 瑞典, 澳大利亚, 拉脱维亚, 波兰, 西班牙, 奥地利, 巴西, 保加利亚, 捷克语, 丹麦, 爱沙尼亚, 德国, 匈牙利, 爱尔兰, 意大利, 荷兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 斯洛伐克, 乌克兰, 俄罗斯