Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus S 95005:n (TAS-102) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka epäonnistuivat normaalissa kemoterapiassa

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Avoin monikeskustutkimus S 95005:n (TAS-102) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka eivät kestä tai eivät siedä tavallisia kemoterapioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S 95005:n tehoa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC), jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä tavanomaisia ​​kemoterapioita, mitattuna etenemisestä vapaana eloonjäämisasteena 2 kuukauden kohdalla Venäjän väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18 vuoden ikäinen
  • hänellä on lopullisesti histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Hän on saanut vähintään 2 aikaisempaa standardikemoterapiahoitoa metastaattisen paksusuolen syövän hoitoon (mukaan lukien fluoropyrimidiinit, irinotekaani ja oksaliplatiini sekä, jos saatavilla, monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine ja vähintään yksi anti-EGFR-monoklonaalinen vasta-aine villityypin RAS-potilaille ( jos RAS-mutaatiostatus arvioitiin)) ja se oli refraktäärinen tai intoleranssi näille kemoterapioille
  • Sen East Cooperative Group (ECOG) -suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio
  • Elin toimii riittävästi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien kumppanien miespuolisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä; osallistuminen ei-interventiorekistereihin tai epidemiologisiin tutkimuksiin on sallittua
  • on aiemmin saanut S95005:tä tai on aiemmin saanut allergisen reaktion, joka johtuu yhdisteistä, joiden koostumus on samanlainen kuin S95005
  • Hänellä on pöytäkirjassa kuvattu vakava sairaus tai sairaus
  • Hänellä on ollut viime aikoina tiettyjä muita hoitoja mm. suuri leikkaus, kenttäsäteily, syövän vastainen hoito määritetyissä aikarajoissa ennen sisällyttämistä
  • Sen ratkaisematon toksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2, joka johtuu kaikista aikaisemmista hoidoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S95005
Kalvopäällysteinen tabletti, joka sisälsi 15 mg trifluridiinia ja 7,065 mg tipirasiilihydrokloridia tai 20 mg trifluridiinia ja 9,42 mg tipirasilihydrokloridia (moolisuhde 1:0,5), annettiin 35 mg/m²/annos suun kautta kahdesti päivässä. 1 tunnin sisällä aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen, 5 päivää päällä / 2 vapaapäivää 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 14 päivän lepoaika. Tämä hoitosykli toistettiin 4 viikon välein, kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: S95005
Hoito annetaan avoimesti. Sitä annettiin, kunnes myrkyllisyys ei ollut hyväksyttävää tutkijan mukaan, taudin eteneminen tai potilas vetäytyi. Jos potilas keskeyttää tutkimushoidon muista syistä kuin radiologisen taudin etenemisen vuoksi (esim. sietämättömät sivuvaikutukset), potilasta seurattiin kasvainvasteen suhteen radiologisen taudin etenemiseen tai uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen (kumpi tapahtuu ensin).
Muut nimet:
  • TAS-102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
prosenttiosuus potilaista elossa ilman tutkijan arvioimaa radiologista taudin etenemistä RECIST 1.1:n mukaan 2 kuukauden jälkeen
2 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
perustuu tutkijan kuvien arvioon RECIST 1.1:n mukaisesti
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
perustuu tutkijan kuvien arvioon RECIST 1.1:n mukaisesti
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
perustuu tutkijan kuvien arvioon RECIST 1.1:n mukaisesti
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet (hematologia, veren biokemia ja virtsan analyysi) [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Fyysisen tutkimuksen ja suorituskyvyn tilan poikkeavuudet (ECOG) [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Verenpaineen poikkeavuudet [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Poikkeavuudet sydämen sykkeessä [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Poikkeavuudet kehon lämpötilassa [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Hengitystiheyden poikkeavuudet [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Ruumiinpainon poikkeavuudet [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
12-kytkentäisen EKG-parametrien poikkeavuudet [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Yhteistyökumppanit

ADIR, a Servier Group company

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat pyytää tutkimusprotokollaa, potilastason ja/tai tutkimustason kliinisiä tutkimustietoja, mukaan lukien kliiniset tutkimusraportit (CSR).

He voivat kysyä kaikista interventiokliinisistä tutkimuksista:

  • 1.1.2014 jälkeen hyväksyttyjä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita varten Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA).
  • Servier tai sen tytäryhtiö ovat myyntiluvan haltijoita (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
  6. Tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset S95005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa