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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du S 95005 (TAS-102) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui n'ont pas répondu aux chimiothérapies standard

24 juillet 2024 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Étude multicentrique ouverte de confirmation de l'efficacité et de l'innocuité du S 95005 (TAS-102) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaires ou intolérants aux chimiothérapies standard

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du S 95005 chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) réfractaires ou intolérants aux chimiothérapies standard en termes de taux de survie sans progression à 2 mois dans la population russe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
  • A un adénocarcinome définitif du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • A reçu au moins 2 régimes antérieurs de chimiothérapies standard pour le cancer colorectal métastatique (y compris les fluoropyrimidines, l'irinotécan et l'oxaliplatine et, si accessible, un anticorps monoclonal anti-VEGF et au moins un des anticorps monoclonaux anti-EGFR pour les patients RAS de type sauvage ( si le statut de mutation RAS a été évalué)) et était réfractaire ou intolérant à ces chimiothérapies
  • A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Group) de 0 ou 1
  • Présente au moins une ou plusieurs lésions métastatiques mesurables
  • A une fonction organique adéquate
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement
  • Participation à une autre étude interventionnelle dans les 4 semaines précédant l'inclusion ; la participation à des registres non interventionnels ou à des études épidémiologiques est autorisée
  • A déjà reçu du S95005 ou des antécédents de réaction allergique attribuée à des composés de composition similaire à S95005
  • A une maladie grave ou des conditions médicales telles que décrites dans le protocole
  • A eu certains autres traitements récents, par ex. chirurgie majeure, radiothérapie de terrain, thérapie anticancéreuse, dans les délais spécifiés avant l'inclusion
  • A une toxicité non résolue supérieure ou égale aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 2 attribués à des traitements antérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S95005
Comprimé pelliculé contenant 15 mg de trifluridine et 7,065 mg de chlorhydrate de tipiracil, ou 20 mg de trifluridine et 9,42 mg de chlorhydrate de tipiracil (avec un rapport molaire de 1:0,5) a été administré à raison de 35 mg/m²/dose par voie orale deux fois par jour , dans l'heure qui suit la fin des repas du matin et du soir, pendant 5 jours de marche/2 jours de repos, sur 2 semaines, suivis d'une période de repos de 14 jours. Ce cycle de traitement a été répété toutes les 4 semaines jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Médicament: S95005
Le traitement est donné de manière ouverte. Il a été administré jusqu'à toxicité inacceptable selon l'investigateur, progression de la maladie ou retrait du patient. Si un patient interrompt le traitement à l'étude pour des raisons autres que la progression radiologique de la maladie (par exemple, des effets secondaires intolérables), le patient a été suivi pour la réponse tumorale jusqu'à la progression radiologique de la maladie ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux (selon la première éventualité).
Autres noms:
  • TAS-102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: à 2 mois
pourcentage de patients vivants sans progression radiologique évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1 après 2 mois
à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
basé sur l'examen par l'investigateur des images selon RECIST 1.1
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Taux de réponse global (ORR).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
basé sur l'examen par l'investigateur des images selon RECIST 1.1
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
basé sur l'examen par l'investigateur des images selon RECIST 1.1
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Anomalies dans les tests de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine et analyse d'urine) [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Anomalies de l'examen physique et de l'état de performance (ECOG) [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Anomalies de la pression artérielle [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Anomalies de la fréquence cardiaque [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Anomalies de la température corporelle [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Anomalies de la fréquence respiratoire [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Anomalies du poids corporel [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Anomalies des paramètres ECG à 12 dérivations [sécurité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaborateurs

ADIR, a Servier Group company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs peuvent demander un protocole d'étude, des données d'essai clinique au niveau du patient et/ou de l'étude, y compris des rapports d'étude clinique (CSR).

Ils peuvent demander à toutes les études cliniques interventionnelles :

  • soumis pour de nouveaux médicaments et de nouvelles indications approuvés après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • Où Servier ou une société affiliée sont les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAM). La date de la première autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des États membres de l'EEE sera considérée dans ce cadre.

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
  2. Protocole d'étude
  3. Plan d'analyse statistique
  4. Formulaire de consentement éclairé
  5. Rapport d'étude clinique
  6. Données d'essais cliniques au niveau de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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