Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa S 95005 (TAS-102) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których zawiodły standardowe chemioterapie

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Otwarte wieloośrodkowe badanie potwierdzające skuteczności i bezpieczeństwa S 95005 (TAS-102) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy są oporni lub nie tolerują standardowych chemioterapii

Celem tego badania jest ocena skuteczności S 95005 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), którzy są oporni lub nie tolerują standardowych chemioterapii pod względem wskaźnika przeżycia wolnego od progresji po 2 miesiącach w populacji rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Ma ostatecznie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Otrzymał wcześniej co najmniej 2 schematy standardowej chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami (w tym fluoropirymidyny, irynotekan i oksaliplatynę oraz, jeśli to możliwe, przeciwciało monoklonalne anty-VEGF i co najmniej jedno przeciwciało monoklonalne anty-EGFR dla pacjentów z RAS typu dzikiego ( jeśli oceniano stan mutacji RAS)) i był oporny lub nietolerancyjny na te chemioterapie
  • Ma status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) równy 0 lub 1
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę przerzutową(e)
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; dozwolony jest udział w rejestrach nieinterwencyjnych lub badaniach epidemiologicznych
  • Otrzymał wcześniej S95005 lub miał w przeszłości reakcję alergiczną przypisaną związkom o składzie podobnym do S95005
  • Cierpi na poważną chorobę lub schorzenie opisane w protokole
  • Przeszedł ostatnio pewne inne leczenie, np. poważna operacja, radioterapia terenowa, terapia przeciwnowotworowa, w określonych ramach czasowych przed włączeniem
  • Ma nierozwiązaną toksyczność stopnia 2. lub równą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) przypisaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S95005
Tabletkę powlekaną zawierającą 15 mg triflurydyny i 7,065 mg typiracylu chlorowodorku lub 20 mg triflurydyny i 9,42 mg typiracylu chlorowodorku (o stosunku molowym 1:0,5) podawano doustnie w dawce 35 mg/m² pc./dawkę dwa razy na dobę , w ciągu 1 godziny po zakończeniu posiłków porannych i wieczornych, przez 5 dni pracy/2 dni wolnego, przez 2 tygodnie, po czym następuje 14-dniowy okres odpoczynku. Ten cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów odstawienia leczenia.
Lek: S95005
Leczenie odbywa się w sposób otwarty. Podawano go do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności według badacza, progresji choroby lub wycofania się pacjenta. Jeśli pacjent przerwie badane leczenie z powodów innych niż radiologiczna progresja choroby (np. nie do zniesienia działania niepożądane), pacjent był obserwowany pod kątem odpowiedzi nowotworu do czasu radiologicznej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Inne nazwy:
  • TAS-102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
odsetek pacjentów żyjących bez radiologicznej progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 po 2 miesiącach
w wieku 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
na podstawie przeglądu obrazów przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
na podstawie przeglądu obrazów przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
na podstawie przeglądu obrazów przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym i stanie sprawności (ECOG) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości ciśnienia krwi [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zaburzenia rytmu serca [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w temperaturze ciała [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w częstości oddychania [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w masie ciała [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w parametrach 12-odprowadzeniowego EKG [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

ADIR, a Servier Group company

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy mogą poprosić o protokół badania, dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta i/lub badania, w tym raporty z badań klinicznych (CSR).

Mogą zadać wszystkie interwencyjne badania kliniczne:

  • złożone dla nowych leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
  • Gdzie firma Servier lub podmiot stowarzyszony są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. Dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na S95005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj