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Studio sull'efficacia e la sicurezza di S 95005 (TAS-102) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno fallito le chemioterapie standard

24 luglio 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Studio confermativo multicentrico in aperto sull'efficacia e la sicurezza di S 95005 (TAS-102) in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico che sono refrattari o intolleranti alle chemioterapie standard

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di S 95005 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che sono refrattari o intolleranti alle chemioterapie standard in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 mesi nella popolazione russa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • Ha confermato istologicamente o citologicamente un adenocarcinoma definitivo del colon o del retto
  • Ha ricevuto almeno 2 precedenti regimi di chemioterapia standard per carcinoma colorettale metastatico (compresi fluoropirimidine, irinotecan e oxaliplatino e, se disponibile, un anticorpo monoclonale anti-VEGF e almeno uno degli anticorpi monoclonali anti-EGFR per i pazienti RAS wild-type ( se è stato valutato lo stato della mutazione RAS)) ed era refrattario o intollerante a tali chemioterapie
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) di 0 o 1
  • Ha almeno una o più lesioni metastatiche misurabili
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 4 settimane prima dell'inclusione; è consentita la partecipazione a registri non interventistici o studi epidemiologici
  • Ha ricevuto in precedenza S95005 o una storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione simile a S95005
  • Ha una grave malattia o una o più condizioni mediche come descritto nel protocollo
  • Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. chirurgia maggiore, radiazioni di campo, terapia antitumorale, entro i tempi specificati prima dell'inclusione
  • Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) attribuita a qualsiasi terapia precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S95005
La compressa rivestita con film contenente 15 mg di trifluridina e 7,065 mg di tipiracil cloridrato, o 20 mg di trifluridina e 9,42 mg di tipiracil cloridrato (con un rapporto molare di 1:0,5) è stata somministrata a 35 mg/m²/dose per via orale due volte al giorno , entro 1 ora dal completamento dei pasti mattutini e serali, per 5 giorni sì/2 giorni no, nell'arco di 2 settimane, seguito da un periodo di riposo di 14 giorni. Questo ciclo di trattamento è stato ripetuto ogni 4 settimane fino al raggiungimento dei criteri di sospensione del trattamento.
Droga: S95005
Il trattamento è dato in modo aperto. È stato somministrato fino a tossicità inaccettabile secondo lo sperimentatore, progressione della malattia o ritiro del paziente. Se un paziente interrompe il trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia radiologica (ad es. effetti collaterali intollerabili), il paziente è stato seguito per la risposta del tumore fino alla progressione della malattia radiologica o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Altri nomi:
  • TAS-102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: a 2 mesi
percentuale di pazienti vivi senza progressione della malattia radiologica valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 dopo 2 mesi
a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
sulla base della revisione delle immagini da parte degli investigatori secondo RECIST 1.1
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Tasso di risposta globale (ORR).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
sulla base della revisione delle immagini da parte degli investigatori secondo RECIST 1.1
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
sulla base della revisione delle immagini da parte degli investigatori secondo RECIST 1.1
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Anomalie nei test di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine) [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Anomalie dell'esame obiettivo e del performance status (ECOG) [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Anomalie della pressione arteriosa [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Anomalie della frequenza cardiaca [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Anomalie della temperatura corporea [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Anomalie della frequenza respiratoria [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Anomalie del peso corporeo [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Anomalie nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR, a Servier Group company

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono richiedere un protocollo di studio, dati di studi clinici a livello di paziente e/o di studio, inclusi rapporti di studi clinici (CSR).

Possono chiedere a tutti gli studi clinici interventistici:

  • presentate per nuovi medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • Dove Servier o un'affiliata sono i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata in questo ambito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. Dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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