Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности S 95005 (TAS-102) у пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых стандартная химиотерапия оказалась неэффективной

24 июля 2024 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier

Открытое многоцентровое подтверждающее исследование эффективности и безопасности S 95005 (TAS-102) у пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые рефрактерны или не переносят стандартную химиотерапию

Целью данного исследования является оценка эффективности S 95005 у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), которые рефрактерны или не переносят стандартную химиотерапию, с точки зрения показателя выживаемости без прогрессирования через 2 месяца в российской популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет
  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному толстой или прямой кишки.
  • Получил по крайней мере 2 предшествующих режима стандартной химиотерапии метастатического колоректального рака (включая фторпиримидины, иринотекан и оксалиплатин и, если возможно, моноклональное антитело против VEGF и по крайней мере одно из моноклональных антител против EGFR для пациентов с RAS дикого типа ( если оценивался статус мутации RAS)) и был рефрактерным или непереносимым к этим химиотерапевтическим препаратам
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1.
  • Имеет по крайней мере одно измеримое метастатическое поражение (я)
  • Имеет адекватную функцию органа
  • Женщины-участницы детородного возраста и мужчины-участники с партнерами детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение 4 недель до включения; допускается участие в неинтервенционных регистрах или эпидемиологических исследованиях
  • Ранее получал S95005 или аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, состав которых аналогичен S95005.
  • Имеет серьезное заболевание или заболевание (состояния), как описано в протоколе
  • Недавнее лечение обширная хирургия, полевое облучение, противоопухолевая терапия в указанные сроки до включения
  • Имеет нерешенную токсичность, превышающую или равную Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) степени 2, приписываемую любым предшествующим методам лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S95005
Таблетки с пленочным покрытием, содержащие 15 мг трифлуридина и 7,065 мг типирацила гидрохлорида или 20 мг трифлуридина и 9,42 мг типирацила гидрохлорида (с молярным соотношением 1:0,5), вводили перорально в дозе 35 мг/м² 2 раза в день. , в течение 1 часа после завершения утреннего и вечернего приема пищи, в течение 5 дней приема/2 дня перерыва, в течение 2 недель с последующим 14-дневным периодом отдыха. Этот цикл лечения повторяли каждые 4 недели до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены лечения.
Лекарство: S95005
Лечение проводится открытым способом. Его вводили до неприемлемой токсичности по мнению исследователя, прогрессирования заболевания или отказа пациента от лечения. Если пациент прекращает прием исследуемого препарата по причинам, отличным от рентгенологического прогрессирования заболевания (например, непереносимые побочные эффекты), за пациентом следили на предмет ответа опухоли до рентгенологического прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Другие имена:
  • ТАС-102

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в 2 месяца
процент выживших пациентов без рентгенологического прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1 через 2 месяца
в 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
на основе обзора изображений исследователем в соответствии с RECIST 1.1
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Общая частота ответов (ЧОО).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
на основе обзора изображений исследователем в соответствии с RECIST 1.1
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
на основе обзора изображений исследователем в соответствии с RECIST 1.1
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Отклонения в лабораторных тестах (гематология, биохимия крови и анализ мочи) [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Отклонения при физическом осмотре и функциональном состоянии (ECOG) [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Нарушения артериального давления [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Аномалии частоты сердечных сокращений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Аномалии температуры тела [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Нарушения частоты дыхания [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Нарушения массы тела [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Нарушения параметров ЭКГ в 12 отведениях [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Через завершение обучения, в среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Internationales Servier

Соавторы

ADIR, a Servier Group company

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Идентификатор реестра: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи могут запросить протокол исследования, данные клинических испытаний на уровне пациентов и/или на уровне исследования, включая отчеты о клинических исследованиях (CSR).

Они могут запросить все интервенционные клинические исследования:

  • подается для новых лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) или Соединенных Штатах (США).
  • Где Servier или аффилированное лицо являются держателями регистрационных удостоверений (MAH). Дата первого регистрационного удостоверения нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ будет рассматриваться в рамках этой области.

Сроки обмена IPD

После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована. Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
  2. Протокол исследования
  3. План статистического анализа
  4. Форма информированного согласия
  5. Отчет о клиническом исследовании
  6. Данные клинических испытаний на уровне исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования S95005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться