Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van S 95005 (TAS-102) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie standaardchemotherapie niet aansloeg

24 juli 2024 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Open-label multicentrisch bevestigend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van S 95005 (TAS-102) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die refractair of intolerant zijn voor standaardchemotherapieën

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van S 95005 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die refractair of intolerant zijn voor standaardchemotherapieën in termen van progressievrije overleving na 2 maanden in de Russische bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van ≥18 jaar
  • Heeft definitief histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Heeft ten minste 2 eerdere regimes van standaardchemotherapie gekregen voor gemetastaseerde colorectale kanker (waaronder fluoropyrimidines, irinotecan en oxaliplatine en, indien beschikbaar, een anti-VEGF monoklonaal antilichaam en ten minste één van de anti-EGFR monoklonale antilichamen voor RAS wild-type patiënten ( als de RAS-mutatiestatus werd geëvalueerd)) en refractair of intolerant was voor die chemotherapieën
  • Heeft de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG) van 0 of 1
  • Heeft ten minste één meetbare metastatische laesie(s)
  • Heeft een adequate orgaanfunctie
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het stopzetten van de studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen 4 weken voorafgaand aan inclusie; deelname aan niet-interventionele registers of epidemiologische studies is toegestaan
  • Heeft eerder S95005 gekregen of een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare samenstelling als S95005
  • Heeft een ernstige ziekte of aandoening(en) zoals beschreven in het protocol
  • Heeft een andere recente behandeling gehad, b.v. grote operatie, bestraling in het veld, therapie tegen kanker, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan opname
  • Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S95005
Filmomhulde tablet met 15 mg trifluridine en 7,065 mg tipiracil hydrochloride, of 20 mg trifluridine en 9,42 mg tipiracil hydrochloride (met een molaire verhouding van 1:0,5) werd tweemaal daags oraal toegediend in een dosis van 35 mg/m²/dosis , binnen 1 uur na voltooiing van de ochtend- en avondmaaltijd, gedurende 5 dagen op/2 dagen vrij, gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 14 dagen. Deze behandelingscyclus werd om de 4 weken herhaald totdat aan de criteria voor stopzetting van de behandeling was voldaan.
Geneesmiddel: S95005
De behandeling wordt op een open manier gegeven. Het werd toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit volgens de onderzoeker, ziekteprogressie of terugtrekking van de patiënt. Als een patiënt de studiebehandeling staakt om andere redenen dan radiologische ziekteprogressie (bijv. onaanvaardbare bijwerkingen), werd de patiënt gevolgd op tumorrespons tot radiologische ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Andere namen:
  • TAS-102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingsgraad (PFS).
Tijdsspanne: op 2 maanden
percentage patiënten in leven zonder door de onderzoeker beoordeelde radiologische ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 na 2 maanden
op 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
gebaseerd op onderzoek door de onderzoeker van de beelden volgens RECIST 1.1
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Algehele responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
gebaseerd op onderzoek door de onderzoeker van de beelden volgens RECIST 1.1
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
gebaseerd op onderzoek door de onderzoeker van de beelden volgens RECIST 1.1
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Afwijkingen in laboratoriumtests (hematologie, bloedbiochemie en urineonderzoek) [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek en prestatiestatus (ECOG) [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Afwijkingen in bloeddruk [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Afwijkingen in hartslag [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Afwijkingen in lichaamstemperatuur [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Afwijkingen in ademhalingsfrequentie [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Afwijkingen in lichaamsgewicht [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Afwijkingen in 12-leads ECG-parameters [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Medewerkers

ADIR, a Servier Group company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Register-ID: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen vragen om een ​​onderzoeksprotocol, gegevens over klinische onderzoeken op patiëntniveau en/of onderzoeksgegevens op studieniveau, inclusief klinische onderzoeksrapporten (CSR's).

Ze kunnen alle interventionele klinische onderzoeken vragen:

  • ingediend voor nieuwe geneesmiddelen en nieuwe indicaties goedgekeurd na 1 januari 2014 in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • Waar Servier of een gelieerde onderneming de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zijn. De datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten wordt binnen dit kader in aanmerking genomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
  2. Leerprotocool
  3. Statistisch analyseplan
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
  5. Klinisch onderzoeksrapport
  6. Gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op S95005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren