Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af S 95005 (TAS-102) hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, som ikke bestod standardkemoterapier

24. juli 2024 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Open-label multicenter bekræftende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af S 95005 (TAS-102) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som er refraktære eller intolerante over for standardkemoterapier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​S 95005 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som er refraktære eller intolerante over for standard kemoterapier med hensyn til progressionsfri overlevelsesrate efter 2 måneder i den russiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
  • Har definitivt histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Har modtaget mindst 2 tidligere regimer af standard kemoterapier for metastatisk kolorektal cancer (inklusive fluoropyrimidiner, irinotecan og oxaliplatin og, hvis tilgængeligt, et anti-VEGF monoklonalt antistof og mindst et af de anti-EGFR monoklonale antistoffer til RAS vildtype patienter ( hvis RAS-mutationsstatus blev evalueret)) og var refraktær eller intolerant over for disse kemoterapier
  • Har Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Har mindst én målbar metastatisk læsion(er)
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter seponering af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 4 uger før inklusion; deltagelse i ikke-interventionelle registre eller epidemiologiske undersøgelser er tilladt
  • Har tidligere modtaget S95005 eller historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende sammensætning som S95005
  • Har en alvorlig sygdom eller medicinsk(e) tilstand(er) som beskrevet i protokollen
  • Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. større operation, feltstråling, kræftbehandling inden for de angivne tidsrammer forud for inklusion
  • Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2, som tilskrives nogen tidligere behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S95005
Filmovertrukken tablet indeholdende 15 mg trifluridin og 7,065 mg tipiracilhydrochlorid eller 20 mg trifluridin og 9,42 mg tipiracilhydrochlorid (med et molforhold på 1:0,5) blev administreret med 35 mg/m²/dosis oralt to gange dagligt. , inden for 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltider, i 5 dage på/2 fridage, over 2 uger, efterfulgt af en 14-dages hvileperiode. Denne behandlingscyklus blev gentaget hver 4. uge, indtil kriterierne for behandlingsafbrydelse er opfyldt.
Medicin: S95005
Behandlingen gives på en åben måde. Det blev administreret indtil uacceptabel toksicitet ifølge investigator, sygdomsprogression eller patientens tilbagetrækning. Hvis en patient afbryde undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager end radiologisk sygdomsprogression (f.eks. uacceptable bivirkninger), blev patienten fulgt for tumorrespons indtil radiologisk sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny anticancerterapi (alt efter hvad der indtræffer først).
Andre navne:
  • TAS-102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: på 2 måneder
procentdel af patienter i live uden investigator-vurderet radiologisk sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 efter 2 måneder
på 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
baseret på Investigators gennemgang af billederne i henhold til RECIST 1.1
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Samlet responsrate (ORR).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
baseret på Investigators gennemgang af billederne i henhold til RECIST 1.1
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
baseret på Investigators gennemgang af billederne i henhold til RECIST 1.1
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Abnormiteter i laboratorieprøver (hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse) [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Abnormiteter i fysisk undersøgelse og præstationsstatus (ECOG) [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Abnormiteter i blodtryk [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Abnormiteter i hjertefrekvens [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Abnormiteter i kropstemperatur [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Abnormiteter i respirationsfrekvens [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Abnormiteter i kropsvægt [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Abnormiteter i 12-afledningers EKG-parametre [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan bede om en undersøgelsesprotokol, kliniske forsøgsdata på patientniveau og/eller undersøgelsesniveau, herunder kliniske undersøgelsesrapporter (CSR'er).

De kan spørge alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • indgivet for nye lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet virksomhed er indehavere af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i et af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning inden for dette omfang.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. Data fra kliniske forsøg på undersøgelsesniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med S95005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner