Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S 95005 (TAS-102) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél a standard kemoterápia sikertelen volt

2024. július 24. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier

Nyílt, többközpontú megerősítő vizsgálat az S 95005 (TAS-102) hatékonyságáról és biztonságosságáról áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akik refrakterek vagy intoleránsak a standard kemoterápiákra

Ennek a vizsgálatnak a célja az S 95005 hatékonyságának értékelése olyan áttétes vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél, akik refrakterek vagy intoleránsak a standard kemoterápiákra, a progressziómentes túlélési arány szempontjából 2 hónapos korban az orosz populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb
  • Határozott szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómája van
  • Legalább 2 korábbi standard kemoterápiát kapott áttétes vastag- és végbélrák kezelésére (beleértve a fluoropirimidineket, irinotekánt és oxaliplatint, valamint, ha elérhető, anti-VEGF monoklonális antitestet és legalább egy anti-EGFR monoklonális antitestet RAS vad típusú betegek számára ( ha a RAS mutációs státuszát értékelték)), és refrakter vagy intoleráns volt azokra a kemoterápiákra
  • Keleti szövetkezeti csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Legalább egy mérhető metasztatikus elváltozása van
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek beleegyezniük kell egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a felvételt megelőző 4 héten belül; a nem beavatkozási nyilvántartásokban vagy epidemiológiai vizsgálatokban való részvétel megengedett
  • Korábban kapott S95005-öt, vagy a kórtörténetében az S95005-höz hasonló összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók fordultak elő
  • Súlyos betegsége vagy egészségügyi állapota(i) van a jegyzőkönyvben leírtak szerint
  • A közelmúltban bizonyos egyéb kezeléseken is átesett, pl. nagy műtét, terepi besugárzás, rákellenes terápia, a felvételt megelőző meghatározott időkereteken belül
  • Feloldatlan toxicitása nagyobb vagy egyenlő, mint a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2, bármely korábbi terápiának tulajdonítható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S95005
A 15 mg trifluridint és 7,065 mg tipiracil-hidrokloridot vagy 20 mg trifluridint és 9,42 mg tipiracil-hidrokloridot (1:0,5 mólarányban) tartalmazó filmtablettát 35 mg/m2/dózis dózisban adtuk be szájon át, naponta kétszer. , a reggeli és esti étkezések befejezése után 1 órán belül, 5 nap pihenés/2 nap szünet, 2 hét alatt, majd 14 nap pihenő. Ezt a kezelési ciklust 4 hetente megismételték, amíg a kezelés megszakítási kritériumai teljesülnek.
Drog: S95005
A kezelés nyílt módon történik. A vizsgálatot végző személy szerint elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beteg megvonásáig adták. Ha a beteg a vizsgálati kezelést a betegség radiológiai progressziójától eltérő okok miatt (pl. elviselhetetlen mellékhatások) szakítja meg, a beteget a daganatos válaszreakció szempontjából a radiológiai betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig követték (amelyik előbb következik be).
Más nevek:
  • TAS-102

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 2 hónaposan
azon betegek százalékos aránya, akik életben maradtak anélkül, hogy a vizsgáló által értékelt radiológiai betegség progressziója a RECIST 1.1 szerint 2 hónap után
2 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
a képek nyomozói felülvizsgálata alapján a RECIST 1.1. szerint
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Teljes válaszarány (ORR).
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
a képek nyomozói felülvizsgálata alapján a RECIST 1.1. szerint
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
a képek nyomozói felülvizsgálata alapján a RECIST 1.1. szerint
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérbiokémia és vizeletvizsgálat) eltérései [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Rendellenességek a fizikális vizsgálatban és a teljesítmény állapotában (ECOG) [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Vérnyomás-rendellenességek [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Szívritmuszavarok [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A testhőmérséklet eltérései [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A légzésszám eltérései [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A testsúly eltérései [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Rendellenességek a 12 elvezetéses EKG paraméterekben [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Együttműködők

ADIR, a Servier Group company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Registry Identifier: ISRCTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók kérhetnek vizsgálati protokollt, betegszintű és/vagy vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat, beleértve a klinikai vizsgálati jelentéseket (CSR).

Minden intervenciós klinikai vizsgálatot megkérdezhetnek:

  • az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott új gyógyszerekre és új javallatokra nyújtottak be.
  • Ahol a Servier vagy leányvállalata a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Az új gyógyszer (vagy az új javallat) EGT-tagállamok egyikében történő első forgalomba hozatali engedélyének dátumát e körben figyelembe veszik.

IPD megosztási időkeret

Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot. Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell. A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
  2. Tanulmányi Protokoll
  3. Statisztikai elemzési terv
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
  6. Vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a S95005

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel