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표준 화학요법에 실패한 전이성 대장암 환자에서 S 95005(TAS-102)의 효능 및 안전성 연구

2023년 5월 9일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier

표준 화학요법에 불응성이거나 내약성이 없는 전이성 대장암 환자에서 S 95005(TAS-102)의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 다기관 확인 연구

이 연구의 목적은 러시아 인구에서 무진행 생존율 측면에서 표준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 S 95005의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 결장 또는 직장의 최종 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암이 있음
  • 이전에 전이성 결장직장암에 대한 표준 화학요법(플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴, 접근 가능한 경우 항-VEGF 단클론 항체 및 RAS 야생형 환자에 대한 항-EGFR 단클론 항체 중 적어도 하나 포함)의 최소 2가지 이전 요법을 받은 적이 있습니다. RAS 돌연변이 상태가 평가된 경우)) 해당 화학요법에 대해 불응성 또는 불내성인 경우
  • ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태가 0 또는 1임
  • 측정 가능한 전이성 병변이 하나 이상 있음
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임 여성 참가자 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유
  • 포함 전 4주 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여; 개입하지 않는 레지스트리 또는 역학 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
  • 이전에 S95005를 받았거나 S95005와 유사한 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 프로토콜에 설명된 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 경우
  • 최근 다른 특정 치료를 받았습니다. 포함 전 지정된 시간 프레임 내 주요 수술, 현장 방사선, 항암 요법
  • 이전 요법에 기인한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S95005
트리플루리딘 15 mg 및 티피라실염산염 7.065 mg 또는 트리플루리딘 20 mg 및 티피라실염산염 9.42 mg(몰비 1:0.5)을 함유하는 필름코팅정을 35 mg/m²/dose로 1일 2회 경구투여하였다. , 아침, 저녁 식후 1시간 이내, 5일 ON/2일 휴무, 2주에 걸쳐 14일간 휴식 이 치료 주기는 치료 중단 기준이 충족될 때까지 4주마다 반복되었습니다.
의약품: S95005
치료는 열린 방식으로 제공됩니다. 조사자, 질병 진행 또는 환자 중단에 따라 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여하였다. 환자가 방사선학적 질병 진행 이외의 이유(예: 참을 수 없는 부작용)로 연구 치료를 중단하는 경우, 방사선학적 질병 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 환자를 종양 반응에 대해 추적했습니다.
다른 이름들:
  • TAS-102

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 생후 2개월
2개월 후 RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 방사선 질환 진행 없이 생존한 환자의 비율
생후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS).
기간: 연구 완료까지 평균 12주
RECIST 1.1에 따른 이미지의 조사관 검토를 기반으로 함
연구 완료까지 평균 12주
전체 응답률(ORR).
기간: 연구 완료까지 평균 12주
RECIST 1.1에 따른 이미지의 조사관 검토를 기반으로 함
연구 완료까지 평균 12주
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
RECIST 1.1에 따른 이미지의 조사관 검토를 기반으로 함
연구 완료까지 평균 12주
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주
실험실 검사의 이상(혈액학, 혈액 생화학 및 소변 검사) [안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주
신체 검사 및 수행 상태(ECOG)의 이상 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주
혈압 이상 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주
심박수 이상 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주
체온 이상 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주
호흡수 이상[안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주
체중 이상 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주
12-리드 ECG 매개변수의 이상[안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

협력자

ADIR, a Servier Group company

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (레지스트리 식별자: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구원은 연구 프로토콜, 환자 수준 및/또는 임상 연구 보고서(CSR)를 포함한 연구 수준 임상 시험 데이터를 요청할 수 있습니다.

그들은 모든 중재 임상 연구를 요청할 수 있습니다.

  • 2014년 1월 1일 이후 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 승인된 새로운 의약품 및 새로운 적응증에 대해 제출되었습니다.
  • Servier 또는 계열사가 판매 승인 보유자(MAH)인 경우. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 최초 시판 허가 날짜가 이 범위 내에서 고려됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 완료될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
  2. 연구 프로토콜
  3. 통계 분석 계획
  4. 정보에 입각한 동의서
  5. 임상 연구 보고서
  6. 연구 수준의 임상 시험 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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