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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von S 95005 (TAS-102) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen Standard-Chemotherapien fehlschlugen

24. Juli 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Offene multizentrische Bestätigungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von S 95005 (TAS-102) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die Standard-Chemotherapien nicht vertragen oder nicht vertragen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von S 95005 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die gegenüber Standard-Chemotherapien refraktär oder intolerant sind, in Bezug auf die progressionsfreie Überlebensrate nach 2 Monaten in der russischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Hat definitiv histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums
  • Hat mindestens 2 vorherige Schemata mit Standard-Chemotherapien für metastasierten Darmkrebs erhalten (einschließlich Fluorpyrimidine, Irinotecan und Oxaliplatin und, falls verfügbar, einen monoklonalen Anti-VEGF-Antikörper und mindestens einen der monoklonalen Anti-EGFR-Antikörper für RAS-Wildtyp-Patienten ( wenn der RAS-Mutationsstatus bewertet wurde)) und gegenüber diesen Chemotherapien refraktär oder intolerant war
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat mindestens eine messbare metastatische(n) Läsion(en)
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen der Studienmedikation eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss; die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern oder epidemiologischen Studien ist erlaubt
  • Hat zuvor S95005 erhalten oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher Zusammensetzung wie S95005 zurückzuführen sind
  • Hat eine schwere Krankheit oder einen oder mehrere Gesundheitszustand(e), wie im Protokoll beschrieben
  • Hatte kürzlich bestimmte andere Behandlungen, z. größerer chirurgischer Eingriff, Feldbestrahlung, Krebstherapie innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Aufnahme
  • Hat eine ungelöste Toxizität von größer oder gleich Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2, die einer früheren Therapie zugeschrieben wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S95005
Eine Filmtablette mit 15 mg Trifluridin und 7,065 mg Tipiracilhydrochlorid oder 20 mg Trifluridin und 9,42 mg Tipiracilhydrochlorid (mit einem Molverhältnis von 1:0,5) wurde mit 35 mg/m²/Dosis zweimal täglich oral verabreicht , innerhalb von 1 Stunde nach Beendigung der Morgen- und Abendmahlzeiten, für 5 Tage an/2 freie Tage, über 2 Wochen, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhezeit. Dieser Behandlungszyklus wurde alle 4 Wochen wiederholt, bis die Kriterien für das Absetzen der Behandlung erfüllt waren.
Arzneimittel: S95005
Die Behandlung erfolgt offen. Es wurde bis zu einer laut Prüfarzt inakzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression oder Patientenabbruch verabreicht. Wenn ein Patient die Studienbehandlung aus anderen Gründen als der radiologischen Krankheitsprogression abbricht (z. B. nicht tolerierbare Nebenwirkungen), wurde der Patient hinsichtlich des Ansprechens des Tumors bis zur radiologischen Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • TAS-102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: bei 2 monaten
Prozentsatz der lebenden Patienten ohne vom Prüfarzt beurteilte radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 nach 2 Monaten
bei 2 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
basierend auf der Überprüfung der Bilder durch den Ermittler gemäß RECIST 1.1
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
basierend auf der Überprüfung der Bilder durch den Ermittler gemäß RECIST 1.1
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
basierend auf der Überprüfung der Bilder durch den Ermittler gemäß RECIST 1.1
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Auffälligkeiten in Labortests (Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Auffälligkeiten in der körperlichen Untersuchung und im Leistungsstatus (ECOG) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Anomalien des Blutdrucks [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Anomalien der Herzfrequenz [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Anomalien der Körpertemperatur [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Anomalien der Atemfrequenz [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Anomalien des Körpergewichts [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Anomalien der 12-Kanal-EKG-Parameter [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können ein Studienprotokoll, klinische Studiendaten auf Patienten- und/oder Studienebene einschließlich klinischer Studienberichte (CSRs) anfordern.

Sie können alle interventionellen klinischen Studien fragen:

  • eingereicht für neue Arzneimittel und neue Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • Wo Servier oder ein verbundenes Unternehmen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) sind. Das Datum der ersten Marktzulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten wird in diesem Rahmen berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur S95005

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