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Estudo da eficácia e segurança do S 95005 (TAS-102) em pacientes com câncer colorretal metastático que falharam com as quimioterapias padrão

24 de julho de 2024 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Estudo confirmatório multicêntrico aberto de eficácia e segurança de S 95005 (TAS-102) em pacientes com câncer colorretal metastático que são refratários ou intolerantes a quimioterapias padrão

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do S 95005 em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) que são refratários ou intolerantes a quimioterapias padrão em termos de taxa de sobrevida livre de progressão em 2 meses na população russa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥18 anos
  • Tem adenocarcinoma definitivo confirmado histologicamente ou citologicamente do cólon ou reto
  • Recebeu pelo menos 2 regimes anteriores de quimioterapia padrão para câncer colorretal metastático (incluindo fluoropirimidinas, irinotecano e oxaliplatina e, se acessível, um anticorpo monoclonal anti-VEGF e pelo menos um dos anticorpos monoclonais anti-EGFR para pacientes RAS de tipo selvagem ( se o status da mutação RAS foi avaliado)) e foi refratário ou intolerante a essas quimioterapias
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Tem pelo menos uma lesão metastática mensurável
  • Tem função orgânica adequada
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação
  • Participação em outro estudo de intervenção nas 4 semanas anteriores à inclusão; é permitida a participação em registros não intervencionistas ou estudos epidemiológicos
  • Recebeu anteriormente S95005 ou história de reação alérgica atribuída a compostos de composição semelhante a S95005
  • Tem uma doença grave ou condição(ões) médica(s) conforme descrito no protocolo
  • Teve algum outro tratamento recente, por ex. cirurgia de grande porte, radiação de campo, terapia anticancerígena, dentro dos prazos especificados antes da inclusão
  • Tem toxicidade não resolvida maior ou igual ao Grau 2 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) atribuído a quaisquer terapias anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S95005
Comprimido revestido por película contendo 15 mg de trifluridina e 7,065 mg de cloridrato de tipiracil, ou 20 mg de trifluridina e 9,42 mg de cloridrato de tipiracil (com uma proporção molar de 1:0,5) foi administrado a 35 mg/m²/dose por via oral duas vezes ao dia , dentro de 1 hora após o término das refeições da manhã e da noite, por 5 dias de trabalho/2 dias de folga, durante 2 semanas, seguidos de um período de descanso de 14 dias. Este ciclo de tratamento foi repetido a cada 4 semanas até que os critérios de retirada do tratamento fossem atendidos.
Medicamento: S95005
O tratamento é dado de forma aberta. Foi administrado até toxicidade inaceitável de acordo com o investigador, progressão da doença ou retirada do paciente. Se um paciente descontinuar o tratamento do estudo por outras razões que não a progressão radiológica da doença (por exemplo, efeitos colaterais intoleráveis), o paciente foi acompanhado quanto à resposta tumoral até a progressão radiológica da doença ou o início de uma nova terapia anticancerígena (o que ocorrer primeiro).
Outros nomes:
  • TAS-102

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aos 2 meses
porcentagem de pacientes vivos sem progressão da doença radiológica avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 após 2 meses
aos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
com base na revisão do investigador das imagens de acordo com RECIST 1.1
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Taxa de Resposta Global (ORR).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
com base na revisão do investigador das imagens de acordo com RECIST 1.1
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
com base na revisão do investigador das imagens de acordo com RECIST 1.1
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades em exames laboratoriais (hematologia, bioquímica sanguínea e exame de urina) [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades no exame físico e estado de desempenho (ECOG) [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades na pressão arterial [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades na frequência cardíaca [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades na temperatura corporal [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades na taxa de respiração [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades no peso corporal [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Anormalidades nos parâmetros de ECG de 12 derivações [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores podem solicitar um protocolo de estudo, dados de ensaios clínicos em nível de paciente e/ou em nível de estudo, incluindo relatórios de estudos clínicos (CSRs).

Eles podem perguntar a todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • apresentado para novos medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 no Espaço Econômico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • Onde a Servier ou uma afiliada são os Titulares da Autorização de Marketing (MAH). A data da primeira Autorização de Introdução no Mercado do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE será considerada neste âmbito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística
  4. Formulário de Consentimento Informado
  5. Relatório de Estudo Clínico
  6. Dados de ensaios clínicos em nível de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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