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Estudio de eficacia y seguridad de S 95005 (TAS-102) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no respondieron a las quimioterapias estándar

24 de julio de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Estudio de confirmación multicéntrico abierto de eficacia y seguridad de S 95005 (TAS-102) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que son refractarios o intolerantes a las quimioterapias estándar

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de S 95005 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que son refractarios o intolerantes a las quimioterapias estándar en términos de tasa de supervivencia libre de progresión a los 2 meses en la población rusa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥18 años de edad
  • Tiene adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente
  • Ha recibido al menos 2 regímenes previos de quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal metastásico (incluidas fluoropirimidinas, irinotecán y oxaliplatino y, si está disponible, un anticuerpo monoclonal anti-VEGF y al menos uno de los anticuerpos monoclonales anti-EGFR para pacientes con RAS de tipo salvaje ( si se evaluó el estado de mutación de RAS)) y era refractario o intolerante a esas quimioterapias
  • Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Tiene al menos una(s) lesión(es) metastásica(s) medible(s)
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • embarazo, lactancia
  • Participación en otro estudio de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión; se permite la participación en registros no intervencionistas o estudios epidemiológicos
  • Ha recibido previamente S95005 o antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición similar a S95005
  • Tiene una enfermedad o condición médica grave como se describe en el protocolo
  • Ha tenido algún otro tratamiento reciente, p. cirugía mayor, radiación de campo, terapia contra el cáncer, dentro de los plazos especificados antes de la inclusión
  • Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 2 atribuidos a cualquier terapia anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S95005
Se administró un comprimido recubierto con película que contenía 15 mg de trifluridina y 7,065 mg de clorhidrato de tipiracilo, o 20 mg de trifluridina y 9,42 mg de clorhidrato de tipiracilo (con una relación molar de 1:0,5) a 35 mg/m²/dosis por vía oral dos veces al día. , dentro de 1 hora después de terminar las comidas de la mañana y la cena, durante 5 días de trabajo/2 días de descanso, durante 2 semanas, seguido de un período de descanso de 14 días. Este ciclo de tratamiento se repitió cada 4 semanas hasta que se cumplieron los criterios de retirada del tratamiento.
Droga: S95005
El tratamiento se da de manera abierta. Se administró hasta toxicidad inaceptable según el investigador, progresión de la enfermedad o retiro del paciente. Si un paciente interrumpe el tratamiento del estudio por razones distintas a la progresión radiológica de la enfermedad (p. ej., efectos secundarios intolerables), se hizo un seguimiento de la respuesta tumoral del paciente hasta la progresión radiológica de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (lo que ocurra primero).
Otros nombres:
  • TAS-102

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a los 2 meses
porcentaje de pacientes vivos sin progresión de la enfermedad radiológica evaluada por el investigador según RECIST 1.1 después de 2 meses
a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
basado en la revisión del investigador de las imágenes según RECIST 1.1
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Tasa de respuesta general (ORR).
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
basado en la revisión del investigador de las imágenes según RECIST 1.1
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
basado en la revisión del investigador de las imágenes según RECIST 1.1
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Alteraciones en las pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina) [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en el examen físico y el estado funcional (ECOG) [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en la presión arterial [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en la frecuencia cardíaca [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en la temperatura corporal [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en la tasa de respiración [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en el peso corporal [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Anomalías en los parámetros de ECG de 12 derivaciones [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden solicitar un protocolo de estudio, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente y/o a nivel de estudio, incluidos informes de estudios clínicos (CSR).

Pueden solicitar todos los estudios clínicos intervencionistas:

  • presentado para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • Donde Servier o un afiliado son los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC). La fecha de la primera autorización de comercialización del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE se considerará dentro de este ámbito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
  2. Protocolo de estudio
  3. Plan de Análisis Estadístico
  4. Formulario de consentimiento informado
  5. Informe de estudio clínico
  6. Datos de ensayos clínicos a nivel de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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