Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för S 95005 (TAS-102) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som misslyckades med standardkemoterapier

24 juli 2024 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

Open-label multicenter bekräftande studie av effektivitet och säkerhet av S 95005 (TAS-102) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som är refraktära eller intoleranta mot standardkemoterapier

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av S 95005 hos patienter med metastaserande kolorektal cancer (mCRC) som är refraktära eller intoleranta mot standardkemoterapier i termer av progressionsfri överlevnadsgrad vid 2 månader i den ryska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år
  • Har definitivt histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Har fått minst 2 tidigare kurer av standardkemoterapier för metastaserande kolorektal cancer (inklusive fluoropyrimidiner, irinotekan och oxaliplatin och, om tillgängligt, en anti-VEGF monoklonal antikropp och minst en av de anti-EGFR monoklonala antikropparna för RAS vildtypspatienter ( om RAS-mutationsstatus utvärderades)) och var refraktär eller intolerant mot dessa kemoterapier
  • Har Eastern Cooperative Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Har minst en mätbar metastatisk lesion(er)
  • Har tillräcklig organfunktion
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partners i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 6 månader efter avslutad studiemedicinering

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom 4 veckor före inkludering; deltagande i icke-interventionsregister eller epidemiologiska studier är tillåtet
  • Har tidigare fått S95005 eller tidigare allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande sammansättning som S95005
  • Har en allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd enligt beskrivningen i protokollet
  • Har haft viss annan behandling på senare tid t.ex. större operation, fältstrålning, anticancerterapi, inom de angivna tidsramarna före inkluderingen
  • Har olöst toxicitet som är större än eller lika med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 tillskriven någon tidigare behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S95005
Filmdragerad tablett innehållande 15 mg trifluridin och 7,065 mg tipiracilhydroklorid, eller 20 mg trifluridin och 9,42 mg tipiracilhydroklorid (med ett molförhållande på 1:0,5) administrerades med 35 mg/m²/dos oralt två gånger om dagen , inom 1 timme efter avslutad morgon- och kvällsmåltid, i 5 dagar på/2 dagar ledigt, över 2 veckor, följt av en 14-dagars viloperiod. Denna behandlingscykel upprepades var fjärde vecka tills kriterierna för behandlingsavbrytande uppfylldes.
Läkemedel: S95005
Behandlingen ges på ett öppet sätt. Det administrerades tills oacceptabel toxicitet enligt utredaren, sjukdomsprogression eller patientens tillbakadragande. Om en patient avbryter studiebehandlingen av andra skäl än röntgensjukdomsprogression (t.ex. oacceptabla biverkningar), följdes patienten för tumörsvar tills röntgensjukdomsprogression eller påbörjande av ny cancerbehandling (beroende på vilket som inträffar först).
Andra namn:
  • TAS-102

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadshastighet (PFS).
Tidsram: vid 2 månader
procent av patienterna som lever utan utredares bedömd radiologisk sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 efter 2 månader
vid 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
baserat på utredarens granskning av bilderna enligt RECIST 1.1
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Övergripande svarsfrekvens (ORR).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
baserat på utredarens granskning av bilderna enligt RECIST 1.1
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
baserat på utredarens granskning av bilderna enligt RECIST 1.1
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Avvikelser i laboratorietester (hematologi, blodbiokemi och urinanalys) [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Avvikelser i fysisk undersökning och prestationsstatus (ECOG) [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Avvikelser i blodtrycket [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Avvikelser i hjärtfrekvensen [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Avvikelser i kroppstemperatur [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Avvikelser i andningsfrekvens [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Avvikelser i kroppsvikt [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Avvikelser i 12-avledningars EKG-parametrar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

ADIR, a Servier Group company

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Registeridentifierare: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare kan be om ett studieprotokoll, kliniska prövningsdata på patientnivå och/eller studienivå inklusive kliniska studierapporter (CSR).

De kan fråga alla interventionella kliniska studier:

  • lämnas in för nya läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • Där Servier eller ett dotterbolag är innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH). Datumet för det första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas inom denna omfattning.

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analysplan
  4. Informerat samtycke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data från kliniska prövningar på studienivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på S95005

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera