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標準的な化学療法に失敗した転移性結腸直腸癌患者における S 95005 (TAS-102) の有効性と安全性の研究

2024年7月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

標準的な化学療法に抵抗性または不耐性の転移性結腸直腸癌患者における S 95005 (TAS-102) の有効性と安全性に関する非盲検多施設確認試験

この研究の目的は、標準的な化学療法に難治性または不耐性の転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者における S 95005 の有効性を、ロシア人集団における 2 か月の無増悪生存率に関して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -決定的な組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸の腺癌があります
  • -転移性結腸直腸癌に対する標準的な化学療法（フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチン、および利用可能な場合は、抗VEGFモノクローナル抗体およびRAS野生型患者に対する抗EGFRモノクローナル抗体の少なくとも1つを含む）の少なくとも2つの以前のレジメンを受けています（ RAS 変異の状態が評価された場合))、これらの化学療法に対して難治性または不耐性であった場合
  • 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
  • -少なくとも1つの測定可能な転移性病変がある
  • 十分な臓器機能を持っている
  • -出産の可能性のある女性参加者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、研究中および研究薬の中止後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 妊娠、授乳
  • -組み入れ前4週間以内に別の介入研究に参加;非介入登録または疫学研究への参加が許可されている
  • 以前にS95005を受けたことがある、またはS95005と同様の組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある
  • -プロトコルに記載されている深刻な病気または病状がある
  • 他の特定の最近の治療を受けました。 含める前の指定された時間枠内での大手術、フィールド放射線、抗がん療法
  • -以前の治療に起因する有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の未解決の毒性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S95005
トリフルリジン 15 mg とチピラシル塩酸塩 7.065 mg、またはトリフルリジン 20 mg とチピラシル塩酸塩 9.42 mg を含むフィルムコーティング錠 (モル比 1:0.5) を 1 回 35 mg/m²/回、1 日 2 回経口投与した。 、朝夕の食事終了後1時間以内、5日間オン/2日間オフ、2週間以上、その後14日間の休息期間。 この治療サイクルは、治療中止基準が満たされるまで 4 週間ごとに繰り返されました。
薬：S95005
治療はオープンな方法で行われます。 治験責任医師、疾患の進行、または患者の離脱に応じて、許容できない毒性が生じるまで投与されました。 患者が放射線学的疾患の進行以外の理由（例えば、耐えられない副作用）で試験治療を中止した場合、放射線学的疾患の進行または新しい抗がん療法の開始（いずれか早い方）まで、患者の腫瘍反応を追跡した。
他の名前：
  • TAS-102

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）率
時間枠：2ヶ月で
RECIST 1.1に従って、研究者が評価した放射線疾患の進行がなく、2か月後に生存している患者の割合
2ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：研究完了まで、平均12週間
RECIST 1.1に従った画像の治験責任医師のレビューに基づく
研究完了まで、平均12週間
全体の応答率 (ORR)。
時間枠：研究完了まで、平均12週間
RECIST 1.1に従った画像の治験責任医師のレビューに基づく
研究完了まで、平均12週間
疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、平均12週間
RECIST 1.1に従った画像の治験責任医師のレビューに基づく
研究完了まで、平均12週間
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究完了まで、平均12週間
臨床検査（血液学、血液生化学、尿検査）における異常[安全性及び忍容性]
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究完了まで、平均12週間
身体診察およびパフォーマンスステータス（ECOG）の異常[安全性および忍容性]
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究完了まで、平均12週間
血圧の異常[安全性と忍容性]
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究完了まで、平均12週間
心拍数の異常[安全性と忍容性]
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究完了まで、平均12週間
体温の異常[安全性と忍容性]
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究完了まで、平均12週間
呼吸数の異常[安全性と忍容性]
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究完了まで、平均12週間
体重の異常[安全性と忍容性]
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究完了まで、平均12週間
12誘導心電図パラメータの異常[安全性と忍容性]
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究完了まで、平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Internationales Servier

協力者

ADIR, a Servier Group company

捜査官

  • 主任研究者：Vladimir MOISEENKO, Prof.、Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月3日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月3日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (レジストリ識別子：ISRCTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、研究プロトコル、患者レベルおよび/または研究レベルの臨床試験データ (臨床研究報告書 (CSR) を含む) を求めることができます。

彼らはすべての介入臨床研究に尋ねることができます：

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された新薬および新適応症のために提出されたもの。
  • Servier または関連会社が販売承認取得者 (MAH) である場合。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の販売承認の日付は、この範囲内で考慮されます。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
  2. 研究プロトコル
  3. 統計分析計画
  4. インフォームド コンセント フォーム
  5. 臨床研究報告書
  6. 研究レベルの臨床試験データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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