Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av S 95005 (TAS-102) hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som mislyktes i standard kjemoterapier

24. juli 2024 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

Åpen multisenter bekreftende studie av effekt og sikkerhet av S 95005 (TAS-102) hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som er refraktære eller intolerante overfor standard kjemoterapier

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av S 95005 hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som er refraktære eller intolerante overfor standard kjemoterapi når det gjelder progresjonsfri overlevelsesrate ved 2 måneder i den russiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år
  • Har definitivt histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum
  • Har mottatt minst 2 tidligere kurer med standard kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft (inkludert fluoropyrimidiner, irinotecan og oxaliplatin og, hvis tilgjengelig, et anti-VEGF monoklonalt antistoff og minst ett av de anti-EGFR monoklonale antistoffene for RAS villtype pasienter ( hvis RAS-mutasjonsstatus ble evaluert)) og var refraktær eller intolerant overfor disse kjemoterapiene
  • Har Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Har minst én målbar metastatisk lesjon(er)
  • Har tilstrekkelig organfunksjon
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter seponering av studiemedisinering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 4 uker før inkludering; deltakelse i ikke-intervensjonelle registre eller epidemiologiske studier er tillatt
  • Har tidligere mottatt S95005 eller historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende sammensetning som S95005
  • Har en alvorlig sykdom eller medisinsk(e) tilstand(er) som beskrevet i protokollen
  • Har hatt visse andre nylige behandlinger f.eks. større kirurgi, feltstråling, kreftbehandling, innenfor de angitte tidsrammene før inkludering
  • Har uavklart toksisitet som er større enn eller lik Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 tilskrevet tidligere terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S95005
Filmdrasjerte tabletter som inneholdt 15 mg trifluridin og 7,065 mg tipiracilhydroklorid, eller 20 mg trifluridin og 9,42 mg tipiracilhydroklorid (med et molforhold på 1:0,5) ble administrert med 35 mg/m²/dose oralt to ganger daglig. , innen 1 time etter fullført morgen- og kveldsmåltider, i 5 dager på/2 dager fri, over 2 uker, etterfulgt av en 14-dagers hvileperiode. Denne behandlingssyklusen ble gjentatt hver 4. uke inntil behandlingsavbruddskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: S95005
Behandlingen gis på åpen måte. Det ble administrert inntil uakseptabel toksisitet i henhold til etterforskeren, sykdomsprogresjon eller pasientavbrudd. Hvis en pasient avbryter studiebehandling av andre grunner enn progresjon av radiologisk sykdom (f.eks. utålelige bivirkninger), ble pasienten fulgt for tumorrespons inntil radiologisk sykdomsprogresjon eller oppstart av ny kreftbehandling (avhengig av hva som inntreffer først).
Andre navn:
  • TAS-102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: ved 2 måneder
prosentandel av pasienter i live uten etterforskervurdert radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1 etter 2 måneder
ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
basert på etterforskers gjennomgang av bildene i henhold til RECIST 1.1
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Overall Response Rate (ORR).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
basert på etterforskers gjennomgang av bildene i henhold til RECIST 1.1
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
basert på etterforskers gjennomgang av bildene i henhold til RECIST 1.1
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Abnormiteter i laboratorietester (hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse) [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Abnormiteter i fysisk undersøkelse og ytelsesstatus (ECOG) [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Abnormiteter i blodtrykk [sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Abnormiteter i hjertefrekvens [sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Avvik i kroppstemperatur [sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Abnormiteter i respirasjonsfrekvens [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Avvik i kroppsvekt [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Abnormiteter i 12-avledningers EKG-parametere [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

ADIR, a Servier Group company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Fedyanin M, Chekini D, Chubenko V, Tjulandin S, Zhabina A, Amellal N, Aubel P, Gandossi E, Moiseenko V. Trifluridine/tipiracil safety and efficacy in Russian patients with metastatic colorectal cancer and refractory or intolerant to standard chemotherapies: Results of the primary analysis. Ann Oncol. 2019 Jul;30(Supplement 4):IV16. doi: 10.1093/annonc/mdz155.057

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan be om en studieprotokoll, kliniske studiedata på pasientnivå og/eller studienivå inkludert kliniske studierapporter (CSR).

De kan spørre alle intervensjonelle kliniske studier:

  • sendt inn for nye legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet selskap er innehavere av markedsføringstillatelse (MAH). Datoen for den første markedsføringstillatelsen for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert innenfor dette omfanget.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på S95005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere