Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti S 95005 (TAS-102) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří selhali při standardních chemoterapiích

9. května 2023 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Otevřená multicentrická konfirmační studie účinnosti a bezpečnosti S 95005 (TAS-102) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří jsou refrakterní nebo netolerující standardní chemoterapie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost S 95005 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří jsou refrakterní nebo netolerující standardní chemoterapie, pokud jde o míru přežití bez progrese po 2 měsících v ruské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Cancer Research Center n.a. NN Blokhin (RCRC), Clinical Pharmacology and Chemotherapy department
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Special Medical Care (Oncology Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Má definitivně histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
  • Absolvoval alespoň 2 předchozí režimy standardních chemoterapií pro metastatický kolorektální karcinom (včetně fluoropyrimidinů, irinotekanu a oxaliplatiny a, pokud jsou dostupné, monoklonální protilátky proti VEGF a alespoň jednu z monoklonálních protilátek proti EGFR pro pacienty s divokým typem RAS ( pokud byl hodnocen stav mutace RAS)) a byl refrakterní nebo netolerantní k těmto chemoterapiím
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má alespoň jednu měřitelnou metastatickou lézi
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studijní medikace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení
  • Účast v jiné intervenční studii během 4 týdnů před zařazením; účast v neintervenčních registrech nebo epidemiologických studiích je povolena
  • Dříve obdržel S95005 nebo v anamnéze alergickou reakci připisovanou sloučeninám podobného složení jako S95005
  • Má vážnou nemoc nebo zdravotní stav(y), jak je popsáno v protokolu
  • Podstoupil v nedávné době určitou jinou léčbu, např. velký chirurgický výkon, ozařování v terénu, protinádorová terapie ve specifikovaných časových rámcích před zařazením
  • Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou Společným terminologickým kritériím pro nežádoucí účinky (CTCAE) 2. stupně připisované jakékoli předchozí terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S95005
Potahovaná tableta obsahující 15 mg trifluridinu a 7,065 mg tipiracil hydrochloridu nebo 20 mg trifluridinu a 9,42 mg tipiracil hydrochloridu (s molárním poměrem 1:0,5) byla podávána v dávce 35 mg/m2/dávka perorálně dvakrát denně do 1 hodiny po ukončení ranního a večerního jídla, po dobu 5 dnů/2 dnů volna, po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 14denní přestávka. Tento léčebný cyklus se opakoval každé 4 týdny, dokud nebyla splněna kritéria pro ukončení léčby.
Lék: S95005
Léčba se provádí otevřeným způsobem. Byl podáván až do nepřijatelné toxicity podle zkoušejícího, progrese onemocnění nebo vysazení pacienta. Pokud pacient přeruší studovanou léčbu z jiných důvodů, než je radiologická progrese onemocnění (např. netolerovatelné vedlejší účinky), byl pacient sledován z hlediska odpovědi nádoru až do radiologické progrese onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (podle toho, co nastane dříve).
Ostatní jména:
  • TAS-102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: ve 2 měsících
procento pacientů žijících bez radiologické progrese onemocnění hodnocené výzkumníkem podle RECIST 1.1 po 2 měsících
ve 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
na základě posouzení snímků vyšetřovatelem podle RECIST 1.1
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Celková míra odezvy (ORR).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
na základě posouzení snímků vyšetřovatelem podle RECIST 1.1
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
na základě posouzení snímků vyšetřovatelem podle RECIST 1.1
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Abnormality v laboratorních testech (hematologie, biochemie krve a analýza moči) [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Abnormality fyzického vyšetření a stavu výkonnosti (ECOG) [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Abnormality krevního tlaku [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Abnormality srdeční frekvence [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Abnormality tělesné teploty [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Abnormality v rychlosti dýchání [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Abnormality tělesné hmotnosti [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Abnormality v parametrech 12svodového EKG [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir MOISEENKO, Prof., Saint Petersburg Clinical Scientific-Practical Center of Specialized Medical Care (Oncological)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL2-95005-003
  • ISRCTN14228310 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci mohou požádat o protokol studie, údaje z klinických studií na úrovni pacienta a/nebo studie, včetně zpráv o klinických studiích (CSR).

Mohou požádat všechny intervenční klinické studie:

  • předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. Údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S95005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit