针对患有 OPML 或 HNSCC 的吸烟者或非吸烟者的临床和生物学保护方案 (UMBRELLA)
针对患有口腔潜在恶性病变 (OPML) 或头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的吸烟者或非吸烟者的临床和生物保护方案 (IHNPACT UMBRELLA)
这是一项多中心最小风险或负担的前瞻性 3 队列随访和监测研究，旨在收集口腔潜在恶性病变 (OPML) 或可切除头颈部鳞状细胞癌患者的临床、社会心理、医学经济学数据和生物样本细胞癌 (HNSCC) :
- 队列 A：OPML 患者。
- 队列 B（特定设计）：有戒烟动机的吸烟者（一生中至少吸过 100 支香烟的成年人）——当前吸烟者（目前每天（每天）或某些天（非每天）吸烟）或曾经吸烟者（成年人）一生中吸过至少 100 支香烟，但说他们目前不吸烟的人）在诊断前 3 个月内戒烟的人 - 可切除的 HNSCC 需要术后放疗或放化疗。
- 队列 C：不符合队列 B 条件的可切除 HNSCC 患者。
本研究的主要目的是鉴定生物标志物（预测恶性转化或第二原发肿瘤）和新的预防和治疗策略，主要通过 OPML 和 HNSCC 的广泛基因组、表观基因组和免疫表征。
研究概览
详细说明
这项研究的长期目标是降低头颈部鳞状细胞癌的发病率，这可能会影响其他与吸烟有关的癌症。 通过开发一种全球性和个性化的 HNSCC 预防和治疗方法，促进针对降低 HNSCC 发病率目标的优秀转化研究可能很有趣。 实现这一目标的唯一途径是制定一项雄心勃勃的计划，协调来自各个领域的专家（外科医生、内科肿瘤学家和成瘾学家、科学家、社会学家和经济学家）为实现同一目标而共同努力。
本研究旨在收集大规模的临床、社会学、心理学数据，并结合前瞻性收集的一组独特的生物样本，包括口腔癌前疾病和可切除的 HNSCC。 这代表了开发多学科研究的独特环境，包括转化研究部分（生物标志物的验证和发现、高通量分子研究以了解分子变化的动态并确定新的预防策略）、社会心理学部分和成瘾部分，旨在增加进入断奶过程的患者百分比，以及旨在评估我们工作中可能出现的新方法的影响的医学经济学组成部分。
总之，本研究建议前瞻性地收集 3 个不同队列中患者的临床、社会心理学、医学经济学数据和生物样本。 队列 A 将包括来自吸烟者/饮酒者 (S/D) 或非吸烟者/非饮酒者 (NS/ND) 的 OPML 患者，而队列 B 和 C 将包括符合前期手术切除条件的 HNSCC 患者。 队列 B 中的患者将被纳入一项评估强化和持续戒烟计划的干预性随机临床试验。
对于 OPML 患者，不推荐标准检查和治疗计划。 OPMLs 活检对于识别高度异型增生和原位癌患者很重要，如果可能的话，他们应该接受 OMPLs 的手术切除。 尽管 OPML 活组织检查或颊刷中的 LOH 状态已在该人群中作为患口腔癌风险的生物标志物进行评估，但并未常规进行。 需要更多的研究来验证它们在前瞻性环境中作为风险生物标志物的价值，并确定最佳的生物标志物集。 对于吸烟者和/或过量饮酒者，建议和帮助患者戒烟至关重要，这应该成为护理标准的一部分。 不幸的是，情况并非总是如此。 对化学预防剂的研究尚未导致可被视为护理标准的干预措施的发展。
尽管积累了知识，但还没有 OPML 的全面分子特征。 确定用于预防和治疗的新目标，主要是 OPML 的基因组、表观基因组和免疫特征，这一点至关重要。 队列 A 将允许前瞻性地收集临床信息和生物样本（活检、口腔刷和唾液）。 这些独特的资源将允许确认 LOH 作为风险生物标志物的价值，并开发可在常规环境中转移的样本处理标准化程序，验证或识别其他生物标志物并改进 LOH 以外的风险评估，以了解空间和时间分子变化的动力学可能有助于预测口腔癌风险，确定相关目标并提出新的化学预防策略，包括免疫预防干预。 此外，该队列中的患者将根据当前建议受益于标准化护理计划和最先进的戒烟和戒酒计划，并将有机会参与可能在不久的将来嵌入的未来化学预防研究保护伞协议。
在可切除的 HNSCC 患者（队列 B 和 C）中，戒烟和戒酒是管理中的一个重要步骤。 它们可以降低治疗相关的发病率并提高放疗和放化疗的疗效。 人们很容易相信它们也可以像普通人群一样改善患者的生活质量，并降低第二原发肿瘤 (SPT) 的风险。 专注于 HNSCC 和戒烟患者的可用数据很少。 尽管 HNSCC 患者的诊断和治疗有利于戒烟，但仍有相当一部分前吸烟者在随访期间积极吸烟，尽管已完成与高发病率相关的治疗。 文献回顾表明，一年内继续吸烟的患者范围在21-41%之间。 值得注意的是，在大多数情况下，那些一年的戒烟率是基于患者自我报告而没有生物学确认的，这显然高估了戒烟率。 目前可用的戒烟计划导致令人失望的结果。 吸烟成瘾的 HNSCC 患者患 SPT 的风险最高。 在这一弱势群体中，除了尼古丁依赖的早期管理之外，还需要新的策略/创新的干预方法。 单中心研究的初步结果表明，对这一具有挑战性的人群进行积极干预可能会在有积极性的患者中产生令人鼓舞的结果。 此外，在放射治疗期间实施的强化戒烟计划在该患者人群中是可行的。 在队列 B 中，将评估强化和持续戒烟计划在这些具有可能治愈的 HNSCC 最高风险患者（队列 B）的随机队列中的疗效，假设强化和持续戒烟计划由与最低限度的戒烟干预相比，放疗期间的成瘾专家或烟草治疗专家 (TTS) 可能会提高 6 个月和 12 个月的戒烟率。 在该试验的次要目标中，将收集医学经济学信息，以初步评估实验组与标准组的成本效益。
队列 C 仅允许前瞻性收集临床信息和生物样本（活检、口腔刷和唾液）。 根据当前的建议，患者将受益于最先进的戒烟和戒酒计划。
注释良好的 HNSCC 患者队列很少。 在队列 B 和 C 中收集的信息和生物样本将提供独特的资源来识别复发风险和 SPT 的生物标志物。
获得可能会或可能不会发展为吸烟/酒精相关癌症的癌前疾病患者（队列 A）以及可能会出现疾病复发或 SPT 的 HNSCC（队列 B 和 C）患者的大规模信息和生物样本，代表了独特的了解分子变化的动力学及其与戒烟和/或戒酒的相互作用的机会。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Annecy、法国、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac
-
Paris、法国、75013
- AP-HP, Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Lyon Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在同意研究之日（或未纳入全球研究的队列 B 患者在随机分组之日）年龄≥ 18 岁
- OPML 患者：至少一个病灶 ≥ 5 mm（仅限队列 A）
- 未接受术前化疗的可手术切除 HNSCC 患者，pT1-4 N0-3 M0（仅队列 B）
- 手术可切除的 HNSCC 患者未接受术前化疗且不符合队列 B（仅队列 C）
- PS ECOG ≤ 1
- 结合手术和放射治疗的治疗计划（或在随机分组当天未纳入全球研究的 B 组患者）
- 吸烟者 = 一生中吸过至少 100 支香烟的成年人（仅限群组 B）
- 当前吸烟者（目前每天（每天）或某些天（非每天）吸烟）或在诊断前 3 个月内戒烟的前吸烟者（表示他/她不吸烟）（仅限队列 B）
- 通过 Richmond 测试评估的戒烟动机（仅限队列 B）
- 没有从属动机戒烟（仅队列 B）
- 受医疗保险保障
- 签署并注明日期的知情同意书，表明患者在入组前已被告知试验的所有相关方面
排除标准：
- 不稳定的认知障碍
- 同时性恶性肿瘤（仅队列 A）
- 上呼吸消化道以外的恶性疾病史，皮肤癌除外
- 吸烟（香烟和大麻）和酒精以外的物质使用障碍（仅限队列 B）
- 最近 3 个月使用尼古丁替代疗法、安非他酮、伐尼克兰（仅限队列 B）
- 最近 3 个月正在接受戒烟行为和认知治疗（仅限队列 B）
- 参与评估戒烟干预措施的临床试验的患者（仅限队列 B）
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A
OPML 患者的样本采集和烟酒状况随访： 病变随访（图片、活组织检查、刷子）、恶性转化监督、吸烟和饮酒状况随访（问卷调查）、血液和唾液样本 |
OPML活检或切除、正常口腔黏膜活检、头颈部鳞状细胞癌手术标本、唾液标本、颊刷、血液标本
整个研究过程中烟草和酒精状况的评估（问卷调查）
|
|
实验性的：队列B
样品采集；心理和社会学评估；强化和持续的戒烟计划；需要术后放疗或化放疗的可切除 HNSCC 患者的烟酒状态随访，这些患者要么是有动机戒烟的当前吸烟者，要么是在可切除 HNSCC 诊断前 3 个月内戒烟的吸烟者。 随机化 1:1，第 1 组 = 最少的戒烟干预，第 2 组 = 强化和持续的戒烟计划。 吸烟饮酒情况随访、戒烟计划依从性、肿瘤随访、二次恶性病变、肿瘤采集、血液生物标志物研究 |
OPML活检或切除、正常口腔黏膜活检、头颈部鳞状细胞癌手术标本、唾液标本、颊刷、血液标本
整个研究过程中烟草和酒精状况的评估（问卷调查）
B组....
评估戒烟计划的效果（强化和持续与最小）
|
|
实验性的：队列C
不符合队列 B 条件的可切除 HNSCC 患者的样本采集和烟酒状态随访 吸烟和饮酒状态随访（问卷调查）、肿瘤随访、第二恶性病变和 OPML 病变外观监督、肿瘤采集、血液生物标志物研究
|
OPML活检或切除、正常口腔黏膜活检、头颈部鳞状细胞癌手术标本、唾液标本、颊刷、血液标本
整个研究过程中烟草和酒精状况的评估（问卷调查）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
|
LOH 和/或其他候选生物标志物在 OPML 和正常粘膜中的流行：研究它们的空间和时间动态变化，并探索它们与发生口腔鳞状细胞癌、复发性疾病或第二原发肿瘤（血液样本、口腔活检）的风险的关联, 颊细胞)
|
第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
戒酒
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
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成瘾患者戒酒率的评估（仅队列 A 和 C）
|
第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
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|
戒烟
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
|
成瘾患者戒烟率的评估（仅队列 A 和 C）
|
第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
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|
大麻戒烟
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
|
成瘾患者的大麻戒烟率评估（仅队列 A 和 C）
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第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
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|
口腔粘膜的临床前模型
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
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来自吸烟者/饮酒者和非吸烟者/非饮酒者的口腔正常粘膜的患者衍生临床前模型
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第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
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OPML 的临床前模型
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
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来自吸烟者/饮酒者和非吸烟者/非饮酒者的患者衍生的 OPML 临床前模型
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第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
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HNSCC 的临床前模型
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
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来自吸烟者/饮酒者和非吸烟者/非饮酒者的患者衍生的 HNSCC 临床前模型
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第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月从纳入
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|
强化和持续戒烟计划的疗效
大体时间：随机分组后第 6 个月、第 12 个月
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评估实验性、强化和持续戒烟计划与最小戒烟干预相比，在帮助 HNSCC 患者实现长期戒烟（随机分组后 12 个月）、中期戒烟（随机分组后至少 6 个月）方面的疗效随机化）或将卷烟消费量减少至少基线水平的 50%（仅队列 B）
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随机分组后第 6 个月、第 12 个月
|
|
恢复吸烟的时间
大体时间：随机分组后第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月
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评估两组无法戒烟的患者恢复吸烟的时间（即随机分组和恢复吸烟之间的延迟）（仅队列 B）
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随机分组后第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月、第 60 个月
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|
与健康相关的生活质量
大体时间：随机分组后第 6 个月、第 12 个月
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使用生活质量问卷 QLQ-C30 评估评估与健康相关的生活质量（仅队列 B）
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随机分组后第 6 个月、第 12 个月
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：随机分组后第 6 个月、第 12 个月
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使用生活质量问卷 QLQ-H&N35 评估评估与健康相关的生活质量（仅队列 B）
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随机分组后第 6 个月、第 12 个月
|
|
患者对两种戒烟方案的偏好
大体时间：随机分组后第 12 个月
|
通过评估拒绝强化和持续戒烟计划的患者比率来评估患者的偏好。
|
随机分组后第 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
戒烟计划的成本
大体时间：随机分组后第 12 个月 (M12)
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戒烟计划的成本（仅限队列 B）：成瘾专家就诊、尼古丁替代疗法、行为和认知疗法、心理干预……
|
随机分组后第 12 个月 (M12)
|
|
LOH状态与戒烟的相关性
大体时间：随机分组后第 6 个月和第 12 个月（M6、M12）
|
- 分析基线时的 LOH 状态（切除标本和肿瘤上的正常粘膜）和口腔刷中 LOH 变化的动态（基线、M6 和 M12），以评估它们是否可以作为戒烟的替代指标（仅限队列 B）
|
随机分组后第 6 个月和第 12 个月（M6、M12）
|
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已知与尼古丁依赖相关的基因中一组宪法基因组变异的流行
大体时间：第 0 天（随机化）
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与愿意戒烟的患者相比，拒绝戒烟援助的患者中已知与尼古丁依赖相关的一组体质基因组变异的流行率（仅队列 B）
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第 0 天（随机化）
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|
心理评估
大体时间：随机分组后 2 个月内
|
确定患者的心理特征，重点是与愿意戒烟的患者相比，拒绝戒烟帮助的患者，破译接受或拒绝进入强化戒烟计划的原因，并确定患者对吸烟/酒精的陈述成瘾以及患者如何理解他们的风险水平并应对/反应（仅限队列 B）
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随机分组后 2 个月内
|
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社会学评价
大体时间：随机分组后和随机分组后第 6 个月
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确定患者的社会学特征，重点是与愿意戒烟的患者相比拒绝戒烟帮助的患者，破译接受或拒绝参加强化戒烟计划的原因，并确定患者对吸烟/酒精的陈述成瘾以及患者如何理解他们的风险水平并应对/反应（仅限队列 B）
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随机分组后和随机分组后第 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre SAINTIGNY, Dr、Centre Léon Bérard, Lyon, France
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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