OPML または HNSCC の喫煙者または非喫煙者患者のための臨床および生物学的包括的プロトコル (UMBRELLA)

この研究の長期的な目標は、他の喫煙関連癌と同様に影響を与える可能性がある HNSCC の発生率を減らすことです。 HNSCCの予防と治療のための世界的かつ個別化されたアプローチを開発することにより、HNSCCの発生率を減らすという目標に向けた優れたトランスレーショナル研究を促進することは興味深いかもしれません。 この目標を達成する唯一の方法は、同じ目標に向かって協力するさまざまな分野の専門家（外科医、腫瘍内科医、中毒者、科学者、社会学者、経済学者）の努力を調整する野心的なプログラムを開発することです。

この研究は、口腔前腫瘍性疾患および切除可能な HNSCC を含む、前向きに収集された独自の生体標本セットと組み合わせた、大規模な臨床、社会学的、心理学的データ収集を収集することを目的としています。 これは、トランスレーショナルリサーチコンポーネント（バイオマーカーの検証と発見、分子変化のダイナミクスを理解し新しい予防戦略を特定するためのハイスループット分子研究）、社会心理学的コンポーネント、依存症コンポーネントを含む学際的な研究を開発するためのユニークな環境を表しています。離乳のプロセスに入る患者の割合を増やすだけでなく、私たちの研究から生まれる可能性のある新しいアプローチの影響を評価することを目的とした医療経済的要素も増加させます。

要約すると、この研究は、3 つの異なるコホートに含まれる患者の臨床、社会心理学、医療経済データおよび生体標本を前向きに収集することを提案しています。 コホートAには、喫煙者/飲酒者(S/D)または非喫煙者/非飲酒者(NS/ND)のいずれかのOPML患者が含まれ、コホートBおよびCには、事前の外科的切除の対象となるHNSCC患者が含まれます。 コホート B の患者は、集中的かつ持続的な禁煙プログラムを評価する介入的ランダム化臨床試験に参加します。

OPML 患者には、標準的な精密検査や治療計画は推奨されません。 OPML 生検は、可能であれば OMPL の外科的切除を受ける必要がある高度異形成および上皮内癌の患者を特定するために重要です。 OPML 生検または口腔ブラシにおける LOH 状態は、この集団において口腔がん発症リスクのバイオマーカーとして評価されていますが、日常的に行われているわけではありません。 将来の状況におけるリスクのバイオマーカーとしての価値を検証し、最適なバイオマーカーのセットを特定するには、さらなる研究が必要です。 喫煙者や過度の飲酒者では、患者にカウンセリングを行って禁煙を支援することが重要であり、それは標準治療の一部であるべきです。 残念ながら、常にそうとは限りません。 化学予防薬の研究は、標準治療とみなせる介入の開発には至っていません。

蓄積された知識にもかかわらず、OPML の包括的な分子特性評価は利用できません。 主にOPMLのゲノム、エピゲノム、免疫の特徴付けを用いて、予防と治療のための新たな標的を特定することが重要です。 コホート A では、臨床情報と生体試料 (生検、口腔ブラシ、唾液) を前向きに収集することができます。 これらのユニークなリソースにより、リスクのバイオマーカーとしての LOH の価値を確認し、日常的な環境で導入できるサンプル処理の標準化された手順を開発し、他のバイオマーカーを検証または特定し、LOH を超えたリスク評価を改善して、空間的および時間的リスクを理解することが可能になります。分子変化のダイナミクスは、口腔がんのリスクを予測し、関連する標的を特定し、免疫予防介入を含む新しい化学予防戦略を示唆するのに役立つ可能性があります。 さらに、このコホートに含まれる患者は、現在の推奨事項に従った標準化されたケアプランと最先端の禁煙・禁酒プログラムの恩恵を受け、近い将来に組み込まれる可能性のある将来の化学予防研究に参加する機会が与えられる。アンブレラプロトコル。

切除可能な HNSCC 患者 (コホート B および C) では、禁煙と禁酒が管理における重要なステップの 1 つです。 これらにより、治療に関連した罹患率が減少し、放射線および化学放射線療法の有効性が向上します。 これらが一般集団と同様に患者の生活の質を改善し、二次原発腫瘍（SPT）のリスクを軽減する可能性があると信じたくなります。 HNSCC 患者と禁煙患者に焦点を当てた利用可能なデータは不足しています。 HNSCC 患者の診断と治療では禁煙が推奨されますが、元喫煙者のかなりの割合が、重大な罹患率を伴う治療を完了しているにもかかわらず、追跡調査中に積極的に喫煙しています。 文献レビューによると、1年後に喫煙を続ける患者の範囲は21～41%の範囲にあります。 注目すべきは、1年後の禁煙率は、大部分の場合、生物学的確認を伴わない患者の自己申告に基づいており、明らかに禁煙率を過大評価していることである。 現在利用可能な禁煙プログラムは残念な結果につながっています。 喫煙依存症の HNSCC 患者は、SPT のリスクが最も高くなります。 この脆弱な人々では、ニコチン依存症の早期管理を超えて、新しい戦略/革新的な介入アプローチが正当化されます。 単中心研究の予備結果は、この困難な集団に対する積極的な介入が、意欲のある患者に心強い結果をもたらす可能性があることを示しています。 さらに、放射線治療中に実施される集中的な禁煙プログラムは、この患者集団でも実行可能です。 コホート B では、治癒可能な可能性のある HNSCC のリスクが最も高いこれらの患者のランダム化コホート (コホート B) における集中的かつ持続的な禁煙プログラムの有効性が評価されます。放射線療法中に依存症専門医またはタバコ治療専門家（TTS）が治療を受けると、最小限の禁煙介入と比較して、6か月および12か月の禁煙率が改善する可能性があります。 この治験の二次的な目的のうち、医療経済情報が収集され、実験群と標準群の費用対効果の初期評価が提供されます。

コホート C では、臨床情報と生体試料 (生検、口腔ブラシ、唾液) のみを前向きに収集することができます。 患者は、現在の推奨事項に従った最先端の禁煙および禁酒プログラムから恩恵を受けるでしょう。

HNSCC 患者の十分に注釈が付けられたコホートは希少です。 コホート B および C で収集された情報と生体標本は、再発および SPT のリスクのバイオマーカーを特定するための独自のリソースを提供します。

喫煙/アルコール関連癌を発症する可能性がある、または発症しない可能性がある前腫瘍性疾患患者 (コホート A)、および疾患再発または SPT を発症する可能性のある HNSCC 患者 (コホート B および C) の大規模な情報と生体標本にアクセスできることは、独特の特徴を表します。分子変化のダイナミクスと、禁煙やアルコール離脱との相互作用を理解する機会。