OPML 또는 HNSCC가 있는 흡연자 또는 비흡연자 환자를 위한 임상 및 생물학적 엄브렐러 프로토콜 (UMBRELLA)

이 연구의 장기 목표는 다른 흡연 관련 암뿐만 아니라 영향을 미칠 수 있는 HNSCC의 발병률을 줄이는 것입니다. HNSCC의 예방 및 치료를 위한 글로벌하고 개인화된 접근 방식을 개발하여 HNSCC 발병률 감소를 목표로 우수한 중개 연구를 육성하는 것은 흥미로울 수 있습니다. 이 목표에 도달하는 유일한 방법은 같은 목표를 향해 함께 일할 다양한 분야의 전문가(외과의사, 의학 종양학자 및 중독학자, 과학자, 사회학자 및 경제학자)의 노력을 조정하는 야심 찬 프로그램을 개발하는 것입니다.

이 연구는 구강 전종양 질환 및 절제 가능한 HNSCC를 포함하여 전향적으로 수집된 고유한 생물 표본 세트와 결합된 대규모 임상, 사회학적, 심리적 데이터 수집을 수집하고자 합니다. 이는 중개 연구 구성 요소(바이오마커의 검증 및 발견, 분자 변화의 역학을 이해하고 예방을 위한 새로운 전략을 식별하기 위한 높은 처리량의 분자 연구), 사회심리학적 구성 요소 및 이유 과정에 들어가는 환자의 비율을 늘리고 우리 작업에서 나타날 수 있는 새로운 접근 방식의 영향을 평가하려는 의료 경제적 구성 요소를 증가시킵니다.

요약하면, 이 연구는 3개의 다른 코호트에 포함된 환자의 임상, 사회 심리학, 의학-경제 데이터 및 생체 표본을 전향적으로 수집할 것을 제안합니다. 코호트 A에는 흡연자/음주자(S/D) 또는 비흡연자/비음주자(NS/ND) 중 하나의 OPML 환자가 포함되며, 코호트 B 및 C에는 선행 수술적 절제가 가능한 HNSCC 환자가 포함됩니다. 코호트 B의 환자는 집중적이고 지속적인 금연 프로그램을 평가하는 중재 무작위 임상 시험에 포함될 것입니다.

OPML 환자의 경우 표준 검사 및 치료 계획이 권장되지 않습니다. OPMLs 생검은 가능한 경우 OMPLs의 외과적 절제를 받아야 하는 높은 등급의 이형성증 및 제자리 암종을 가진 환자를 식별하는 데 중요합니다. OPML 생검 또는 협측 브러시의 LOH 상태가 이 집단에서 구강암 발생 위험의 바이오마커로 평가되었지만 일상적으로 수행되지는 않습니다. 장래 환경에서 위험의 바이오마커로서의 가치를 검증하고 최상의 바이오마커 세트를 식별하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 흡연자 및/또는 과도한 음주자의 경우 환자에게 상담하고 도움을 주는 것이 중요하며 표준 치료의 일부가 되어야 합니다. 불행히도 항상 그런 것은 아닙니다. 화학예방제에 대한 연구는 치료의 표준으로 간주될 수 있는 개입의 개발로 이어지지 않았습니다.

축적된 지식에도 불구하고 OPML의 포괄적인 분자 특성은 없습니다. 주로 OPML의 게놈, 후성유전체 및 면역 특성화를 통해 예방 및 치료를 위한 새로운 표적을 식별하는 것이 중요합니다. 코호트 A는 전향적으로 임상 정보 및 생체 표본(생검, 협측 솔 및 타액)을 수집할 수 있습니다. 이러한 고유한 리소스를 통해 위험의 바이오마커로서 LOH의 가치를 확인하고 일상적인 환경에서 이전할 수 있는 샘플 처리를 위한 표준화된 절차를 개발하고, 다른 바이오마커를 검증 또는 식별하고, LOH를 넘어선 위험 평가를 개선하여 공간적 및 시간적 요인을 이해할 수 있습니다. 구강암 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 분자 변화의 역학, 관련 표적을 식별하고 면역 예방 개입을 포함한 새로운 화학 예방 전략을 제안합니다. 또한 이 코호트에 포함된 환자는 현재 권장 사항에 따라 표준화된 치료 계획과 최첨단 흡연 및 금주 프로그램의 혜택을 받을 것이며 가까운 장래에 포함될 수 있는 화학 예방 연구에 참여할 기회가 주어질 것입니다. 우산 프로토콜.

절제 가능한 HNSCC 환자(코호트 B 및 C)에서 흡연 및 금주는 관리의 중요한 단계 중 하나입니다. 그들은 치료 관련 이환율을 줄이고 방사선 및 화학방사선 효능을 향상시킬 수 있습니다. 일반 인구와 마찬가지로 환자의 삶의 질을 향상시키고 이차 원발성 종양(SPT)의 위험을 줄일 수 있다고 믿고 싶은 유혹이 듭니다. HNSCC 및 금연 환자에 초점을 맞춘 사용 가능한 데이터는 거의 없습니다. HNSCC 환자의 진단 및 치료는 금연을 선호하지만, 상당한 이환율과 관련된 치료를 완료했음에도 불구하고 이전 흡연자의 상당수가 후속 조치 중에 적극적으로 흡연하고 있습니다. 문헌 검토에 따르면 1년 동안 흡연을 계속하는 환자의 범위는 21-41% 범위입니다. 주목할 점은 1년 후의 금연율은 대부분의 경우 생물학적 확인 없이 환자가 직접 보고한 것을 기반으로 하며, 이는 분명히 금연율을 과대평가한 것입니다. 현재 이용 가능한 금연 프로그램은 실망스러운 결과를 낳습니다. 흡연 중독이 있는 HNSCC 환자는 SPT의 위험이 가장 높습니다. 이 취약한 집단에서는 니코틴 의존성의 조기 관리를 넘어 새로운 전략/혁신적인 중재적 접근법이 필요합니다. 단일 중심 연구의 예비 결과는 이 도전적인 인구에 대한 적극적인 개입이 동기 부여된 환자에게 고무적인 결과로 이어질 수 있음을 나타냅니다. 또한, 방사선 치료 중 실행되는 집중 금연 프로그램은 이 환자 집단에서 실행 가능합니다. 코호트 B에서, 잠재적으로 치료 가능한 HNSCC(코호트 B)에 걸릴 위험이 가장 높은 이들 환자의 무작위 코호트에서 집중적이고 지속적인 금연 프로그램의 효능이 평가될 것이며, 방사선 치료 중 중독 전문의 또는 담배 치료 전문가(TTS)는 최소한의 금연 개입에 비해 6개월 및 12개월 완전율을 향상시킬 수 있습니다. 이 임상시험의 2차 목표 중 의료경제학 정보를 수집하여 실험군 대 표준군의 비용 효율성에 대한 초기 평가를 제공할 것입니다.

코호트 C는 임상 정보 및 생체 표본(생검, 볼 브러시 및 타액)의 전향적 수집만 허용합니다. 환자는 최신 권장 사항에 따라 최신 흡연 및 금주 프로그램의 혜택을 받을 수 있습니다.

주석이 잘 달린 HNSCC 환자 코호트는 드물다. 코호트 B 및 C에서 수집된 정보 및 생물 표본은 재발 및 SPT 위험의 바이오마커를 식별하기 위한 고유한 리소스를 제공합니다.

흡연/알코올 관련 암이 발병하거나 발병하지 않을 수 있는 전종양 질환(코호트 A) 환자와 질병 재발 또는 SPT가 발병할 수 있는 HNSCC(코호트 B 및 C) 환자에서 대규모 정보 및 생체 표본에 접근할 수 있는 것은 독특한 특징을 나타냅니다. 분자 변화의 역학 및 금연 및/또는 금단과의 상호 작용을 이해할 수 있는 기회.