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HYQVIA 在儿科 PIDD 受试者中的疗效、安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学评价

2023年9月25日 更新者：Baxalta now part of Shire

HYQVIA 在患有原发性免疫缺陷病的儿科受试者中的疗效、安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学评价

该研究的目的是获取关于 HYQVIA 在患有原发性免疫缺陷病 (PIDD) 的儿科（年龄 ≥ 2 至 <16 岁）参与者中的疗效、安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学（PK）和其他参数的更多数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Pediatric Allergy and Immunology
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • University of South Florida Physician Group
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Women & Children's Hospital of Buffalo
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health, Inc. PRIME
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
        • OK Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • Section on Immunopathogenesis and Clinical Immunology
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据国际免疫学会联合会 (IUIS) 科学委员会 2015 年的定义（Picard 等人，2015 年），参与者必须有原发性免疫缺陷 (PI) 形式的书面诊断，涉及抗体形成缺陷并需要丙种球蛋白替代入学前。 在研究中首次使用 IP 治疗之前，必须由申办者的医疗主任确认诊断。
  2. 参与者在筛选时至少 2 岁且未满 16 岁。
  3. 参与者一直在接受一致剂量的免疫球蛋白 G (IgG)，并在筛选前至少三个月内按照相应的产品信息进行给药。 在该时间间隔内的平均最小研究前剂量相当于 300 mg/kg BW/4 周，最大剂量相当于 1000 mg/kg 体重 (BW)/4 周。
  4. 筛选时参与者的血清 IgG 谷值 > 5 g/L。
  5. 如果是有生育能力的女性，参与者的妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施。
  6. 参与者/合法授权代表愿意并能够遵守协议的要求。

排除标准：

  1. 参与者有以下一项或多项的已知病史或筛查呈阳性：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 的聚合酶链反应 (PCR)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 类型的 PCR 1/2。

  2. 筛选时的异常实验室值满足以下任何一项标准（异常测试可重复一次以确定它们是否持续存在）：

    1. 持续的丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) > 测试实验室正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍
    2. 持续严重的中性粒细胞减少症（定义为绝对中性粒细胞计数 [ANC] ≤ 500/mm^3）
  3. 根据现场的标准做法，参与者患有贫血，无法进行实验室研究的静脉切开术。
  4. 参与者在静脉内 (IV) 免疫球蛋白、皮下 (SC) 免疫球蛋白和/或免疫血清球蛋白 (ISG) 输注后有超敏反应或持续反应（荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）的持续病史。
  5. 参与者患有严重的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（低于 7.0 mg/dL），具有已知的抗 IgA 抗体和超敏反应史。
  6. 参与者已知对透明质酸酶过敏。
  7. 参与者有活动性感染并且在筛选时正在接受抗生素治疗以治疗感染。
  8. 参与者患有出血性疾病或血小板计数低于 20,000/μL，或者研究者认为参与者因 SC 治疗而有增加出血或瘀伤的显着风险。
  9. 参与者患有严重的皮炎，根据研究者的意见，这将排除安全产品给药的足够位置。
  10. 参与者在入组前 30 天内参加了另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究。
  11. 参与者是研究者的家庭成员或雇员。
  12. 如果是女性，参与者在注册时已怀孕或正在哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纪元1
接受 IV 或非 HYQVIA SC 免疫球蛋白治疗的 PIDD 儿童参与者被纳入并接受 HYQVIA SC 治疗，剂量或间隔上升期长达六周。 HYQVIA 剂量计划相当于研究前治疗的 100% (± 5%)。 剂量频率是计划每三周接受一次治疗的参与者每两周接受一次治疗间隔，计划每四周接受一次治疗的参与者再接受一次三周的治疗间隔。
生物：海清威
免疫球蛋白输注 10%（人）与重组人透明质酸酶（IGI，10% 与 rHuPH20）
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20
实验性的：纪元2
第 1 期之后是第 2 期，每 3 或 4 周进行一次 HYQVIA 治疗输注，具体取决于参与者之前的 IV 给药方案（对于 IV 预处理的参与者），并由研究者和参与者（对于 SC 预处理的参与者）自行决定。至约36个月。
生物：海清威
免疫球蛋白输注 10%（人）与重组人透明质酸酶（IGI，10% 与 rHuPH20）
其他名称：
  • IGI 10% 与 rHuPH20

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比率表示为每位参与者每年的急性严重细菌感染 (ASBI) 平均数
大体时间：从研究药物的第一剂到研究时期 2 结束（最多约 37.2 个月）
ASBI 发生率被定义为每个参与者每年发生 ASBI 的平均数，依据的是美国食品和药物管理局 (FDA) 为支持静脉注射人免疫球蛋白 (IGIV) 营销作为主要替代疗法的行业指南。体液免疫缺陷和欧洲药品管理局 (EMA) 关于人类正常免疫球蛋白皮下注射和/或肌肉注射临床研究的指南。 ASBI包括菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性肺炎、内脏脓肿等，按照《急性严重细菌感染诊断标准》诊断。
从研究药物的第一剂到研究时期 2 结束（最多约 37.2 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比率表示为每位参与者每年的所有感染平均数
大体时间：从研究药物的第一剂到研究时期 2 结束（最多约 37.2 个月）
所有感染率定义为每个参与者每年所有感染的平均数。 所有感染人数按每个参与者每年的感染人数计算。
从研究药物的第一剂到研究时期 2 结束（最多约 37.2 个月）
第 2 期：免疫球蛋白 G (IgG) 总量和 IgG 亚类的低谷水平
大体时间：研究第 2 纪元，第 1 年：第 0、6 和 12 个月；第 2 年：第 18、24 和 36 个月
研究第 2 纪元，第 1 年：第 0、6 和 12 个月；第 2 年：第 18、24 和 36 个月
第 2 时期：针对临床相关病原体（破伤风梭菌类毒素和乙型肝炎病毒）的特异性抗体的谷值
大体时间：研究第 2 纪元，第 2 年：第 6、24 和 36 个月
研究第 2 纪元，第 2 年：第 6、24 和 36 个月
第 2 期：针对临床相关病原体 B 型流感嗜血杆菌的特异性抗体的谷值
大体时间：研究第 2 纪元，第 2 年：第 6、24 和 36 个月
研究第 2 纪元，第 2 年：第 6、24 和 36 个月
第 2 纪元：周标准化曲线下面积 (AUCweek)
大体时间：研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
第 2 期：输液间隔曲线下面积 (AUCTau)
大体时间：研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
第 2 期：表观间隙 (CL/F)
大体时间：研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
第 2 阶段：最大浓度 (Cmax)
大体时间：研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
第 2 阶段：最低浓度 (Cmin)
大体时间：研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
第 2 阶段：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
第 2 纪元：终末半衰期 (T 1/2)
大体时间：研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
研究第 2 期第 6 个月：输注前第 0 天以及输注后第 2、4、10、21 和 28 天
发生严重不良事件 (SAE)（不包括感染）的参与者数量（相关和不相关）
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
SAE 被定义为一种不良医疗事件，任何剂量都是致命的、危及生命的、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是医学上重要的事件。 报告了经历过 SAE（相关或无关）的参与者人数。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
每次输注相关和不相关的严重不良事件发生率（不包括感染）
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
每次输注的 SAE 发生率计算为严重不良事件数/分析组参与者的输注总数。 报告每次输注的 SAE 发生率（不包括感染）。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
发生所有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数，不包括相关和不相关的感染
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
不良事件 (AE) 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。 报告了经历过相关或不相关 TEAE 的参与者人数。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
每次输注中相关和不相关的所有 TEAE（不包括感染）的发生率
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
每次输注所有 TEAE 的发生率计算为任何不良反应事件数/分析组参与者的输注总数。 报告每次输注的任何不良反应发生率（不包括感染）。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
当地 TEAE 的参与者数量（不包括感染、相关和不相关）
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
AE 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。 报告了经历过当地相关或不相关 TEAE 的参与者人数。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
每次输注的相关和不相关的局部 TEAE 发生率（排除感染）
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
每次输注的局部 TEAE 发生率计算为局部 TEAE 数量/分析组参与者的输注总数。 报告每次输注的局部 TEAE 发生率（不包括感染）。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
患有全身性 TEAE 的参与者数量（不包括感染、相关和不相关）
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
AE 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。 报告了经历过系统性 TEAE（相关或不相关）的参与者人数。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
每次输注排除感染（相关和不相关）的全身 TEAE 发生率
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
每次输注的系统性 TEAE 发生率计算为系统性 TEAE 数量/分析组参与者的输注总数。 报告每次输注的全身 TEAE 发生率（不包括感染）。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
具有所有暂时相关 TEAE（不包括感染）的参与者人数
大体时间：从输注开始至输注后 72 小时
AE 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。 报告了经历过所有暂时相关的 TEAE（相关或不相关）的参与者人数。
从输注开始至输注后 72 小时
除每次输注感染外的所有时间相关 TEAE 的发生率
大体时间：从输注开始至输注后 72 小时
每次输注所有时间相关 TEAE 的比率计算为所有时间相关 TEAE 的数量/分析组中参与者接受的输注总数。 报告每次输注所有暂时相关的 TEAE 发生率（不包括感染）。
从输注开始至输注后 72 小时
具有除感染之外的所有相关（因果）和/或暂时相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：从输注开始至输注后 72 小时
AE 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。 报告了患有任何相关（因果）和/或暂时相关 TEAE（不包括感染）的参与者数量。 时间相关的 TEAE 被定义为在 IP 输注期间或 IP 输注结束后 72 小时内开始的 TEAE。
从输注开始至输注后 72 小时
患有所有相关（因果）和/或时间相关 TEAE（不包括每次输注感染）的参与者比例
大体时间：从输注开始至输注后 72 小时
每次输注任何相关（因果）和/或时间相关的 TEAE 的发生率计算为相关和/或时间相关的不良事件数量/分析组中参与者接受的输注总数。 研究数据库中记录为与 HYQVIA“可能相关”或“可能相关”的 TEAE 被视为与 HYQVIA 相关的不良事件。 时间相关的 TEAE 被定义为在 IP 输注期间或 IP 输注结束后 72 小时内开始的 TEAE。 报告每次输注中任何相关（因果）和/或时间相关 TEAE（不包括感染）的发生率。
从输注开始至输注后 72 小时
患有任何 TEAE（不包括感染）的参与者的百分比
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
AE 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。 百分比四舍五入为最接近小数点后的整数。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
RHuPH20 结合或中和抗体呈阳性滴度（≥160）的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
报告了 rHuPH20 结合抗体呈阳性滴度（rHuPH20 滴度≥160）的参与者人数。 仅当参与者的结合抗体滴度≥160 时才测试中和抗体。 多次评估结合抗体滴度≥160 的参与者仅计数一次。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
RHuPH20 结合或中和抗体呈阳性滴度（≥160）的参与者百分比
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
报告了 rHuPH20 结合抗体呈阳性滴度（rHuPH20 滴度≥160）的参与者百分比。 仅当参与者的结合抗体滴度≥160 时才测试中和抗体。 多次评估结合抗体滴度≥160 的参与者仅计数一次。 百分比四舍五入为最接近小数点后的整数。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
第 2 期：每月输注次数
大体时间：研究时期 2：长达 36 个月
研究时期 2：长达 36 个月
第 2 阶段：每次输注的输注部位（针刺）数量
大体时间：研究时期 2：长达 36 个月
研究时期 2：长达 36 个月
第 2 期：每月输液部位（针刺）数量
大体时间：研究时期 2：长达 36 个月
研究时期 2：长达 36 个月
第 2 阶段：输液持续时间
大体时间：研究时期 2：长达 36 个月
输注持续时间计算为（输注停止时间 - 输注开始时间）（在 Epoch 2 中）。 输注持续时间是从rHuPH20输注开始到免疫球蛋白输注停止时间的时间。
研究时期 2：长达 36 个月
第 2 阶段：每个部位的最大输注速率
大体时间：研究时期 2：长达 36 个月
第 2 期的 HYQVIA 治疗输注速度为每个部位每小时 10 毫升（mL/h/部位）至 160 ml/h/部位（体重 [BW] <40 kg）和 10 mL/h/部位至 300 mL/h/站点（体重≥40 kg）。
研究时期 2：长达 36 个月
第 2 期：每个部位的输注量
大体时间：研究时期 2：长达 36 个月
每个部位的输注量计算为（实际 IgG 体积 (mL) / 使用的输注部位总数）。
研究时期 2：长达 36 个月
第 2 阶段：由于 AE 导致输注停止、减慢或中断
大体时间：研究时期 2：长达 36 个月
研究时期 2：长达 36 个月
第 2 阶段：由于 AE 而停止、减慢或中断的输注百分比
大体时间：研究时期 2：长达 36 个月
百分比四舍五入为最接近小数点后的整数。
研究时期 2：长达 36 个月
第 1 时期：达到最终剂量间隔的周数
大体时间：第 1 纪元（最多 6 周）
第 1 纪元（最多 6 周）
第 2 时期：在第 2 时期达到三周或四周治疗间隔的参与者的百分比
大体时间：研究时期 2：长达 36 个月
百分比四舍五入为最接近小数点后的整数。 由于指定的治疗间隔可能在研究期间发生变化，因此百分比总计可能超过 100%。
研究时期 2：长达 36 个月
第 2 时期：在第 2 时期保持三周或四周治疗间隔长达 12 个月的参与者的百分比
大体时间：研究时期 2：长达 12 个月
百分比四舍五入为最接近小数点后的整数。
研究时期 2：长达 12 个月
健康相关生活质量 (HRQoL)：儿科生活质量量表 (Peds-QL) 评分相对于基线的变化
大体时间：Epoch 1：基线（第一次输注）；研究时期 2：直至第 36 个月
Peds-QL = 为测量儿科人群的 HRQoL 而开发和验证的通用调查问卷。 它包括4个维度的评估：身体功能（8项）、情绪功能（8项）、社交功能（8项）和学校功能（年龄组：幼儿（2-4岁）、幼儿（5-7岁）、儿童（8-12 岁）和青少年（13-<16 岁）。 根据参与者的年龄，调查问卷可由参与者或家长/看护者酌情填写。 项目按照 5 点李克特量表进行评分：0=从来没有问题； 1=几乎从来都不是问题； 2=有时是个问题； 3=经常出现问题； 4=几乎总是一个问题）。 所有分数均按 0-100 的总范围进行转换，其中 0=100、1=75、2=50、3=25 和 4=0。 分数越高表明健康状况越好。 Epoch 2 结束总结了所有参与者最后一次 epoch 2 访问的数据（因此不包括在 epoch 1 中终止的参与者）。
Epoch 1：基线（第一次输注）；研究时期 2：直至第 36 个月
HRQoL：EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 分数相对于基线的变化
大体时间：Epoch 1：基线（第一次输注）；研究时期 2：直至第 36 个月
EQ-5D 是一种经过验证的、自我管理的整体健康评估，由 5 个维度组成（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 参与者被要求描述他们当天的健康状况，选择反映五个维度中每个维度的严重程度的 3 个答案之一：没有问题、有一些或中度问题或极端问题。 计算领域分数时，分数越高表明健康状况恶化。 EQ-5D 还包括一个标准垂直 20 厘米视觉模拟标尺（类似于温度计），用于记录参与者对其当前 HRQoL 状态的评级，范围从 0 到 100，其中 0 表示可想象的最差健康状态，100 表示最好可以想象的健康状态。 Epoch 2 结束总结了所有参与者最后一次 epoch 2 访问的数据（因此不包括在 epoch 1 中终止的参与者）。
Epoch 1：基线（第一次输注）；研究时期 2：直至第 36 个月
治疗偏好和满意度：生活质量指数 (LQI) 评分评估基线的变化
大体时间：Epoch 1：基线（第一次输注）；研究时期 2：直至第 36 个月
LQI 是一份经过验证的问卷，用于评估参与者对其 HRQoL 及其治疗的看法，特别是在使用 IgG 疗法的参与者中。 该调查问卷涵盖 4 个领域：治疗干扰、治疗相关问题、治疗环境和治疗费用。 LQI 域的评分范围为 0 到 100，评分越高，IgG 治疗满意度越高。 Epoch 2 结束总结了所有参与者最后一次 epoch 2 访问的数据（因此不包括在 epoch 1 中终止的参与者）。
Epoch 1：基线（第一次输注）；研究时期 2：直至第 36 个月
治疗偏好和满意度：治疗满意度和药物问卷 (TSQM-9) 评分评估基线的变化
大体时间：Epoch 1：基线（第一次输注）；研究时期 2：直至第 36 个月
TSQM-9 是一个包含 9 个项目的经过验证的自我管理工具，用于评估参与者对药物的满意度，它评估 3 个领域：有效性、便利性和总体满意度。 TSQM-9 领域分数范围为 0 到 100，分数越高代表满意度越高。 Epoch 2 结束总结了所有参与者最后一次 epoch 2 访问的数据（因此不包括在 epoch 1 中终止的参与者）。
Epoch 1：基线（第一次输注）；研究时期 2：直至第 36 个月
治疗偏好和满意度：完成治疗偏好问卷的参与者人数
大体时间：研究时期 2：直至第 36 个月
治疗偏好调查问卷由研究申办者内部开发，是一种自我管理的、未经验证的量表，用于评估参与者对免疫球蛋白 G (IgG) 治疗的各种属性的偏好。第 2 阶段结束总结了所有参与者上次第 2 阶段就诊的数据（因此不包括在第 1 轮中终止的参与者）。
研究时期 2：直至第 36 个月
健康资源利用：无法上学或工作或进行正常日常活动的天数
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
因感染或其他疾病而无法上学或工作或进行正常日常活动的天数按每位参与者因感染或其他疾病而无法上学或工作或进行正常日常活动的天数计算 -年。 每个参与者年数 = 报告的数量或天数 / 研究持续时间的总年数，即分析集中所有参与者的研究持续时间总和除以 365.25。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
卫生资源利用：抗生素使用天数
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
使用抗生素的天数按每个参与者每年使用抗生素的天数计算。 每个参与者年数 = 报告的数量或天数 / 研究持续时间的总年数，即分析集中所有参与者的研究持续时间总和除以 365.25。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
卫生资源利用：住院人数
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
住院次数、住院指征（感染或非感染）计算为每个参与者每年的住院次数、住院指征（感染或非感染）。 每个参与者年数 = 报告的数量或天数 / 研究持续时间的总年数，即分析集中所有参与者的研究持续时间总和除以 365.25。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
卫生资源利用：每名参与者每年的住院天数
大体时间：从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）
住院天数按每个参与者每年的住院天数计算。 每个参与者年数 = 报告的数量或天数 / 研究持续时间的总年数，即分析集中所有参与者的研究持续时间总和除以 365.25。
从第一剂研究药物到 EOS（长达 4 年零 9 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxalta now part of Shire

合作者

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月25日

初级完成 (实际的)

2022年7月20日

研究完成 (实际的)

2022年7月20日

研究注册日期

首次提交

2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月7日

首次发布 (实际的)

2017年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 161503

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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