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吉西他滨与 S-1 与吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇作为胰腺癌术后患者辅助化疗的 2 期试验

2017年9月8日 更新者：Dabin Xu、Chinese PLA General Hospital
胰腺癌是死亡率最高的肿瘤类型之一，临床上尚无有效的治疗方法。 最近建议对这种癌症进行根治性手术切除，如何提高患者的生存率是医生的目标。 术后化疗可部分提高术后生存率。 本研究旨在探讨三种化疗方案（吉西他滨单药、S-1单药和白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨）是提高患者生存率的最佳方案，将为胰腺癌的临床治疗提供一种化疗选择.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书。
  2. 18 岁至 80 岁的男性或女性。
  3. 组织学证实为胰腺癌，组织学类型为导管腺癌。
  4. 根据 Child-Pugh 评分系统标准，轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）和一些优选的重度（Child-Pugh C，<=10）肝功能障碍。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-3，预期寿命不少于 12 周。
  6. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L 证明骨髓功能充足；血小板 ≥ 70 x 109/L；血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升。
  7. 白蛋白 ≥ 30 g/L。
  8. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5 x 正常上限 (ULN) 证明肝功能充足；血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN；血清肌酐≤ 1.5 x ULN。
  9. 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性且在首次给药前不得哺乳。 男性也需要避孕。
  10. 愿意并能够在研究期间遵守研究程序。

排除标准：

  1. 高血压，治疗后不能降到正常水平（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）。

  2. 患者患有活动性心脏病，包括以下任何一项：

    1. 在静息状态下，3 次筛查心电图平均值的平均校正 QTc > 470 毫秒。
    2. 任何有临床意义的异常 ECG 形式，例如，完全性左束支传导阻滞、3 度房室传导阻滞、2 度房室传导阻滞或 PR 间期 > 250 毫秒。
    3. 任何因素都可能增加 QTc 延长或心律失常事件的风险。
    4. 左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
  3. 患者体重仍处于下降期。
  4. 有消化道出血史或有消化道出血倾向，如出血​​风险高的食管静脉曲张、局部活动性溃疡性病变、近6个月内大便潜血试验>=（++）者，不得进入试验。 如果大便隐血试验（+），则要求患者进行胃镜检查。
  5. 过去28天内有腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿的患者不应参加试验。
  6. 凝血功能异常（INR > 1.5 或凝血酶原时间（PT） > ULN + 4 秒）、有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者。
  7. 患有不稳定或严重并发疾病的患者被排除在外。 研究者评估不适合参与研究的患者。 患有活动性感染的患者，例如 HBV、HCV 或 HIV。
  8. 无法控制的恶心、呕吐、慢性胃肠道疾病导致无法吞咽药物，可能影响S-1的充分吸收。
  9. 患有精神疾病，或有精神病药物滥用史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nab-紫杉醇加吉西他滨
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇在 30 分钟内以 100mg/m2 静脉内给药，并与吉西他滨 1000mg/m2 静脉内给药。 周期数：6个周期。
药品：Nab-紫杉醇加吉西他滨
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇在 30 分钟内以 100mg/m2 静脉内给药，并与吉西他滨 1000mg/m2 静脉内给药。 周期数：6个周期。
其他名称：
  • nab-紫杉醇 abraxane ABI-007
  • GEMXAR
实验性的：吉西他滨单药治疗
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内给予吉西他滨 1000mg/m2。 周期数：6个周期。
药品：吉西他滨单药治疗
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉内给予吉西他滨 1000mg/m2。 周期数：6个周期。
其他名称：
  • GEMXAR
实验性的：S-1单一疗法
在每个 21 天周期的第 1-14 天口服 S-1（40-60 毫克，根据体表，Bid）。 周期数：6个周期。
药品：S-1单一疗法
在每个 21 天周期的第 1-14 天口服 S-1（40-60 毫克，根据体表，Bid）。 周期数：6个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存（DFS）
大体时间：3年
确定胰腺癌术后患者的 DFS
3年
总生存时间（OS）
大体时间：5年
确定胰腺癌术后患者的 OS
5年
中位总生存时间 (mOS)
大体时间：5年
确定胰腺癌术后患者的 mOS
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间：3年
在反应分析中必须考虑所有患者，包括那些在反应评估前停止治疗或因任何原因死亡的患者
3年
生活质量评估
大体时间：3年
3年
安全概况
大体时间：3年
治疗中出现的不良事件、药物相关的不良事件将分3组进行分析
3年
疾病控制率(DCR)
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月31日

研究完成 (预期的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月8日

首次发布 (实际的)

2017年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月8日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XDB-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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