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術後膵臓癌患者の補助化学療法としてのゲムシタビン vs S-1 vs ゲムシタビン + Nab-パクリタキセルの第 2 相試験

2017年9月8日 更新者：Dabin Xu、Chinese PLA General Hospital
膵臓がんは最も致命的な腫瘍の種類の 1 つであり、臨床的に効果的な治療法はありません。 最近では、このがんに対して根治的外科的切除が推奨されており、いかに患者の生存率を向上させるかが医師の目標です。 術後化学療法は、術後生存率を部分的に高めることができます。 この研究の目的は、3 つの化学療法レジメン (ゲムシタビン単剤療法、S-1 単剤療法、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用) であり、これは患者の生存率を高めるための最良のレジメンであり、膵臓癌の臨床療法の化学療法の選択肢を提供します。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  2. 18歳から80歳までの男女。
  3. 組織学的に確認された膵臓癌であり、組織型は腺管癌である。
  4. -Child-Pughスコアリングシステムの基準による、軽度（Child-Pugh A）、中等度（Child-Pugh B）、およびある程度の重度（Child-Pugh C、<= 10）の肝機能障害。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-3、平均余命は 12 週間以上。
  6. -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / Lによって証明される適切な骨髄機能;血小板 ≥ 70 x 109/L;ヘモグロビン≧8.0g/dL。
  7. アルブミン≧30g/L。
  8. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって証明される適切な肝機能≤5 x正常上限（ULN）; -血清総ビリルビン≤1.5 x ULN; -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
  9. 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性である必要があり、最初の投与前に授乳してはなりません。 男性も避妊が必要です。
  10. -研究期間中、研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

  1. 高血圧で、治療後も正常値まで下がらない (収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg)。

  2. -患者は、以下のいずれかを含む活動性の心臓病を患っています：

    1. 安静状態では、3回のスクリーニングECGの平均値で平均補正QTc> 470ミリ秒。
    2. -臨床的に重大な異常なECGフォーム、たとえば、完全な左脚ブロック、3度の房室ブロック、2度の房室ブロック、またはPR間隔> 250ミリ秒。
    3. QTc 延長または不整脈イベントのリスクは、どのような要因によっても増加する可能性があります。
    4. 左心室駆出率（LVEF）が50%未満。
  3. 患者の体重はまだ減量期にあります。
  4. -消化管出血の病歴または消化管出血の傾向、例えば、出血のリスクが高い食道静脈瘤、局所活動性潰瘍性病変、便潜血検査>=（+ +） 過去6か月以内に、試験に参加してはなりません。 便潜血検査（＋）の場合は、胃内視鏡検査が必要です。
  5. 過去28日以内に腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍のある患者は、試験に参加しないでください。
  6. -凝固機能異常のある患者（INR> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒）、出血傾向があるか、血栓溶解療法または抗凝固療法で治療されています。
  7. 不安定または重篤な病状を併発している患者は除外されます。 研究者は、その患者が研究への参加に適していないと評価します。 HBV、HCV、または HIV などの活動性感染症の患者。
  8. 制御不能な吐き気、嘔吐、薬物を飲み込めない慢性胃腸障害。S-1 の完全な吸収に影響を与える可能性があります。
  9. 精神疾患のある患者、または薬物乱用の精神病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、1000mg/m2 ゲムシタビンと組み合わせて 100mg/m2 を 30 分間かけて静脈内投与されます。 サイクル数: 6 サイクル。
薬：Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、1000mg/m2 ゲムシタビンと組み合わせて 100mg/m2 を 30 分間かけて静脈内投与されます。 サイクル数: 6 サイクル。
他の名前：
  • nab-パクリタキセル アブラキサン ABI-007
  • GEMXAR
実験的：ゲムシタビン単剤療法
ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1000mg/m2 で静脈内投与されます。 サイクル数: 6 サイクル。
薬：ゲムシタビン単剤療法
ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1000mg/m2 で静脈内投与されます。 サイクル数: 6 サイクル。
他の名前：
  • GEMXAR
実験的：S-1単剤療法
S-1は、21日周期の1日目～14日目に経口投与（体表面積に応じて40～60mg、Bid）する。 サイクル数: 6 サイクル。
薬：S-1単剤療法
S-1は、21日周期の1日目～14日目に経口投与（体表面積に応じて40～60mg、Bid）する。 サイクル数: 6 サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存率（DFS）
時間枠：3年
膵臓癌の術後患者の DFS を決定する
3年
全生存時間 (OS)
時間枠：5年
膵臓癌の術後患者の OS を決定する
5年
全生存期間の中央値 (mOS)
時間枠：5年
膵臓癌の術後のmOS患者を決定する
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：3年
反応評価前に何らかの理由で治療を中止した患者や死亡した患者を含め、すべての患者を反応分析で考慮する必要があります。
3年
生活の質の評価
時間枠：3年
3年
安全性プロファイル
時間枠：3年
治療に起因する有害事象、薬物関連の有害事象は3グループで分析されます
3年
疾病制御率(DCR)
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月31日

研究の完了 (予想される)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XDB-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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