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Phase-2-Studie mit Gemcitabin vs. S-1 vs. Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel als adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit postoperativem Bauchspeicheldrüsenkrebs

8. September 2017 aktualisiert von: Dabin Xu, Chinese PLA General Hospital
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der tödlichsten Tumorarten, es gibt klinisch keine wirksame Behandlungsmethode. Kürzlich wird für diesen Krebs eine radikale chirurgische Resektion empfohlen. Wie die Überlebensrate der Patienten verbessert werden kann, ist das Ziel der Ärzte. Eine postoperative Chemotherapie kann die postoperative Überlebensrate teilweise erhöhen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei Chemotherapieschemata (Gemcitabin-Monotherapie, S-1-Monotherapie und Kombination von nab-Paclitaxel mit Gemcitabin) zu untersuchen, die die besten Schemata zur Erhöhung der Überlebensrate der Patienten darstellen und eine Chemotherapie-Wahl für die klinische Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs bieten werden .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dabin Xu, M.D.
  • Telefonnummer: 8613522065659
  • E-Mail: xdabin@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  2. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  3. Histologisch bestätigtes Pankreaskarzinom, und der histologische Typ ist ein duktales Adenokarzinom.
  4. Leichte (Child-Pugh A), mäßige (Child-Pugh B) und vorzugsweise schwere (Child-Pugh C, <=10) Leberfunktionsstörung gemäß den Kriterien des Child-Pugh-Scoring-Systems.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3, mit einer Lebenserwartung von nicht weniger als 12 Wochen.
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion, belegt durch die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L; Blutplättchen ≥ 70 x 109/l; Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  7. Albumin ≥ 30 g/l.
  8. Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und dürfen vor der ersten Dosis nicht stillen. Männer brauchen auch Verhütung.
  10. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruck und Unfähigkeit, nach der Behandlung auf ein normales Niveau (systolischer Druck > 140 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg) zu sinken.

  2. Die Patienten haben eine aktive Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    1. Im Ruhezustand, durchschnittliche QTc-Korrektur > 470 ms beim Mittelwert von 3-fachen Screening-EKGs.
    2. Jede klinisch signifikante abnorme EKG-Form, z. B. kompletter Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block 3. Grades, atrioventrikulärer Block 2. Grades oder PR-Intervall > 250 ms.
    3. Alle Faktoren können das Risiko einer QTc-Verlängerung oder eines arrhythmischen Ereignisses erhöhen.
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  3. Das Gewicht des Patienten befindet sich immer noch in der Abnahmephase.
  4. Gastrointestinale Blutungen in der Anamnese oder gastrointestinale Blutungsneigung, wie z. B. Ösophagusvarizen mit hohem Blutungsrisiko, lokale aktive ulzerative Läsionen, Test auf okkultes Blut im Stuhl >= (+ +) innerhalb der letzten 6 Monate, dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Bei Test auf okkultes Blut im Stuhl (+) wird der Patient zur Gastroskopie aufgefordert.
  5. Patienten mit Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess innerhalb der letzten 28 Tage sollten nicht an der Studie teilnehmen.
  6. Patienten mit Gerinnungsfunktionsstörung (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 Sek.), mit Blutungsneigung oder mit Thrombolyse- oder Antikoagulanzientherapie behandelt werden.
  7. Patienten mit instabilen oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen sind ausgeschlossen. Der Forscher bewertet, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist. Patienten mit aktiver Infektion, z. B. HBV, HCV oder HIV.
  8. Unkontrollierbare Übelkeit, Erbrechen, chronische Magen-Darm-Störungen, die dazu führen, dass Medikamente nicht geschluckt werden können, was die vollständige Absorption von S-1 beeinträchtigen kann.
  9. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder mit psychiatrischer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin
An Albumin gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel wird mit 100 mg/m2 intravenös über 30 Minuten in Kombination mit Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin
An Albumin gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel wird mit 100 mg/m2 intravenös über 30 Minuten in Kombination mit Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • nab-Paclitaxel Abraxane ABI-007
  • GEMXAR
Experimental: Gemcitabin-Monotherapie
Gemcitabin wird mit 1000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin-Monotherapie
Gemcitabin wird mit 1000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • GEMXAR
Experimental: S-1-Monotherapie
S-1 wird oral verabreicht (40–60 mg entsprechend der Körperoberfläche, bid) am Tag 1–14 jedes 21-tägigen Zyklus. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.
Arzneimittel: S-1-Monotherapie
S-1 wird oral verabreicht (40–60 mg entsprechend der Körperoberfläche, bid) am Tag 1–14 jedes 21-tägigen Zyklus. Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bestimmung des DFS von postoperativen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
3 Jahre
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung des postoperativen OS bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
5 Jahre
mittlere Gesamtüberlebenszeit (mOS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung des postoperativen mOS bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle Patienten müssen in die Ansprechanalyse einbezogen werden, einschließlich derjenigen, die die Behandlung abbrechen oder aus irgendeinem Grund vor der Ansprechbewertung sterben
3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse werden von 3 Gruppen analysiert
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XDB-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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