Fase 2-studie av Gemcitabin vs S-1 vs Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel som adjuvant kjemoterapi av postoperative bukspyttkjertelkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke.
2. Mann eller kvinne i alderen 18 år til 80 år.
3. Histologisk bekreftet pankreaskarsinom, og den histologiske typen er duktalt adenokarsinom.
4. Mild (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og noen foretrukket alvorlig (Child-Pugh C, <=10) leverdysfunksjon i henhold til Child-Pugh-scoresystemets kriterier.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3, med forventet levetid på ikke mindre enn 12 uker.
6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vist ved absolutt antall nøytrofile granulocytter (ANC) ≥1,5 x 109/L; blodplater ≥ 70 x 109/L; hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
7. Albumin ≥ 30 g/L.
8. Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN); Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og må ikke amme før første dose. Menn trenger også prevensjon.
10. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Hypertensjon, og ute av stand til å falle til normalt nivå (systolisk trykk >140 mmHg, diastolisk trykk >90 mmHg) etter behandling.

2. Pasienter har aktiv hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

   1. I hviletilstand, gjennomsnittlig korreksjon QTc > 470 msek på en gjennomsnittlig verdi av 3 ganger screening-EKG.
   2. Enhver klinisk signifikant unormal EKG-form, for eksempel komplett venstre grenblokk, 3-graders atrioventrikulær blokkering, 2-graders atrioventrikulær blokkering eller PR-intervall > 250 msek.
   3. Alle faktorer kan øke risikoen for QTc-forlengelse eller arytmisk hendelse.
   4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %.
3. Pasientvekten er fortsatt i nedgang.
4. Anamnese med gastrointestinal blødning eller gastrointestinal blødningstendens, slik som esophageal-varicer med høy risiko for blødning, lokale aktive ulcerøse lesjoner, fekal okkult blodprøve>= (+ +) i løpet av de siste 6 månedene, skal ikke delta i forsøket. Ved fekal okkult blodprøve (+), bes pasienten om gastroskopi.
5. Pasienter med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess i løpet av de siste 28 dagene, bør ikke delta i studien.
6. Pasienter med unormal koagulantfunksjon (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sek), med blødningstendens eller behandles med trombolytisk eller antikoagulerende terapi.
7. Pasienter med ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander er ekskludert. Forskeren vurderer at pasienten som ikke er egnet for deltakelse i studien. Pasienter med aktiv infeksjon, for eksempel HBV, HCV eller HIV.
8. Ukontrollerbar kvalme, oppkast, kroniske gastrointestinale lidelser som fører til manglende evne til å svelge medikamenter, noe som kan påvirke fullstendig absorpsjon av S-1.
9. Pasienter med psykiske lidelser, eller med psykiatrisk historie med rusmisbruk.