Испытание фазы 2 гемцитабина, S-1 и гемцитабина плюс наб-паклитаксел в качестве адъювантной химиотерапии у пациентов с послеоперационным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
3. Гистологически подтвержденный рак поджелудочной железы, а гистологический тип - протоковая аденокарцинома.
4. Легкая (Чайлд-Пью А), умеренная (Чайлд-Пью В) и несколько предпочтительнее тяжелая (Чайлд-Пью С, <=10) дисфункция печени в соответствии с критериями шкалы Чайлд-Пью.
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-3, ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
6. Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствует абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л; тромбоциты ≥ 70 х 109/л; гемоглобин ≥ 8,0 г/дл.
7. Альбумин ≥ 30 г/л.
8. Адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤ 5 x верхняя граница нормы (ВГН); Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN.
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и не должны кормить грудью до первой дозы. Мужчины также нуждаются в контрацепции.
10. Желание и способность соблюдать процедуры исследования в течение всего периода обучения.

Критерий исключения:

1. Артериальная гипертензия, которая не может снизиться до нормального уровня (систолическое давление >140 мм рт.ст., диастолическое давление >90 мм рт.ст.) после лечения.

2. Пациенты имеют активное заболевание сердца, включая любое из следующего:

   1. В состоянии покоя средняя коррекция QTc > 470 мс при среднем значении 3-кратной скрининговой ЭКГ.
   2. Любая клинически значимая аномальная форма ЭКГ, например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада 3 степени, атриовентрикулярная блокада 2 степени или интервал PR > 250 мс.
   3. Любые факторы могут увеличить риск удлинения интервала QTc или аритмии.
   4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%.
3. Вес пациента все еще в периоде потери.
4. История желудочно-кишечного кровотечения или склонность к желудочно-кишечному кровотечению, например, варикозное расширение вен пищевода с высоким риском кровотечения, местные активные язвенные поражения, анализ кала на скрытую кровь >= (+ +) в течение последних 6 месяцев, не должны учитываться в исследовании. При анализе кала на скрытую кровь (+) больному требуется гастроскопия.
5. Пациенты с абдоминальным свищом, перфорацией желудочно-кишечного тракта или абсцессом брюшной полости в течение последних 28 дней не должны участвовать в исследовании.
6. Пациенты с нарушением свертывающей функции (МНО > 1,5 или протромбиновое время (ПВ) > ВГН + 4 сек), с тенденцией к кровотечениям или получающие лечение тромболитической или антикоагулянтной терапией.
7. Исключаются пациенты с нестабильными или серьезными сопутствующими заболеваниями. Исследователь оценивает, что пациент не подходит для участия в исследовании. Пациенты с активной инфекцией, например, HBV, HCV или ВИЧ.
8. Неконтролируемая тошнота, рвота, хронические желудочно-кишечные расстройства, приводящие к невозможности проглотить лекарство, что может повлиять на полное всасывание S-1.
9. Пациенты с психическими заболеваниями или с психиатрическим анамнезом злоупотребления наркотиками.