Essai de phase 2 de Gemcitabine vs S-1 vs Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel en tant que chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un cancer du pancréas post-opératoire

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé.
2. Homme ou femme âgé de 18 ans à 80 ans.
3. Carcinome pancréatique histologiquement confirmé, et le type histologique est l'adénocarcinome canalaire.
4. Dysfonctionnement hépatique léger (Child-Pugh A), modéré (Child-Pugh B) et parfois sévère (Child-Pugh C, <= 10) selon les critères du système de notation Child-Pugh.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0 à 3, avec une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
6. Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme en témoigne le nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ; plaquettes ≥ 70 x 109/L ; hémoglobine ≥ 8,0 g/dL.
7. Albumine ≥ 30 g/L.
8. Fonction hépatique adéquate mise en évidence par l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN.
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et ne doivent pas allaiter avant la première dose. Les hommes ont également besoin de contraception.
10. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypertension et incapacité de redescendre à un niveau normal (pression systolique > 140 mmHg, pression diastolique > 90 mmHg) après le traitement.

2. Les patients ont une maladie cardiaque active, y compris l'un des éléments suivants :

   1. Au repos, correction moyenne QTc > 470 msec sur la valeur moyenne de 3 fois les ECG de dépistage.
   2. Toute forme ECG anormale cliniquement significative, par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de 3 degrés, bloc auriculo-ventriculaire de 2 degrés ou intervalle PR > 250 msec.
   3. Tout facteur peut augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou d'événement arythmique.
   4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
3. Poids du patient toujours en période de perte.
4. Les antécédents de saignements gastro-intestinaux ou une tendance aux saignements gastro-intestinaux, tels que varices œsophagiennes à haut risque de saignement, lésions ulcéreuses actives locales, test de sang occulte dans les selles> = (+ +) au cours des 6 derniers mois, ne doivent pas entrer dans l'essai. Si recherche de sang occulte dans les selles (+), le patient est sollicité pour une gastroscopie.
5. Les patients présentant une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal au cours des 28 derniers jours ne doivent pas participer à l'essai.
6. Patients présentant une anomalie de la fonction coagulante (INR > 1,5 ou temps de prothrombine (TP) > LSN + 4 s), avec tendance hémorragique ou traités par un traitement thrombolytique ou anticoagulant.
7. Les patients présentant des conditions médicales concomitantes instables ou graves sont exclus. Le chercheur évalue que le patient qui n'est pas apte à participer à l'étude. Patients avec une infection active, par exemple, le VHB, le VHC ou le VIH.
8. Nausées incontrôlables, vomissements, troubles gastro-intestinaux chroniques entraînant une incapacité à avaler des médicaments, ce qui peut affecter l'absorption complète de S-1.
9. Patients atteints de maladie mentale ou ayant des antécédents psychiatriques de toxicomanie.