Ensaio de Fase 2 de Gemcitabina vs S-1 vs Gemcitabina Mais Nab-paclitaxel como Quimioterapia Adjuvante de Pacientes Pós-operatórios de Câncer Pancreático

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado.
2. Homem ou mulher de 18 anos a 80 anos.
3. Carcinoma pancreático confirmado histologicamente, e o tipo histológico é adenocarcinoma ductal.
4. Disfunção hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) e, de preferência, grave (Child-Pugh C, <=10) de acordo com os critérios do sistema de pontuação de Child-Pugh.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3, com expectativa de vida não inferior a 12 semanas.
6. Função adequada da medula óssea evidenciada pela contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 70 x 109/L; hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.
7. Albumina ≥ 30 g/L.
8. Função hepática adequada evidenciada por Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 x limite superior da normalidade (LSN); Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
9. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo e não devem amamentar antes da primeira dose. Os homens também precisam de contracepção.
10. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipertensão e incapaz de cair ao nível normal (pressão sistólica >140 mmHg, pressão diastólica >90 mmHg) após o tratamento.

2. Os pacientes têm doença cardíaca ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

   1. No estado de repouso, correção média do QTc > 470 mseg no valor médio de 3 vezes os ECGs de triagem.
   2. Qualquer forma anormal de ECG clinicamente significativa, por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de 3 graus, bloqueio atrioventricular de 2 graus ou intervalo PR > 250 ms.
   3. Quaisquer fatores podem aumentar o risco de prolongamento do intervalo QTc ou evento arrítmico.
   4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
3. Peso do paciente ainda em período de perda.
4. História de sangramento gastrointestinal ou tendência a sangramento gastrointestinal, como varizes esofágicas com alto risco de sangramento, lesões ulcerativas ativas locais, teste de sangue oculto nas fezes>= (+ +) nos últimos 6 meses, não deve entrar no estudo. Se pesquisa de sangue oculto nas fezes (+), o paciente é solicitado para gastroscopia.
5. Pacientes com fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal nos últimos 28 dias não devem participar do estudo.
6. Pacientes com anormalidade da função coagulante (INR > 1,5 ou tempo de protrombina (TP) > LSN + 4 seg), com tendência a sangramento ou em tratamento com terapia trombolítica ou anticoagulante.
7. Pacientes com condições médicas concomitantes instáveis ​​ou graves são excluídos. A pesquisadora avalia que o paciente que não está apto para a participação no estudo. Pacientes com infecção ativa, por exemplo, HBV, HCV ou HIV.
8. Náusea incontrolável, vômito, distúrbios gastrointestinais crônicos que levam à incapacidade de engolir drogas, o que pode afetar a absorção total de S-1.
9. Pacientes com doença mental ou com histórico psiquiátrico de abuso de drogas.