이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 췌장암 환자의 보조 화학요법으로서 Gemcitabine vs S-1 vs Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel의 2상 시험

2017년 9월 8일 업데이트: Dabin Xu, Chinese PLA General Hospital
췌장암은 가장 치명적인 종양 유형 중 하나로 임상적으로 효과적인 치료 방법이 없습니다. 최근 이 암에 대해 근치적 외과적 절제술이 권장되고 있는데, 환자의 생존율을 어떻게 향상시킬 것인가가 의사들의 목표다. 수술 후 화학 요법은 부분적으로 수술 후 생존율을 높일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 환자의 생존율을 높이기 위한 최선의 요법인 세 가지 화학요법(gemcitabine 단독 요법, S-1 단독 요법 및 nab-paclitaxel과 gemcitabine 병용 요법)이며, 췌장암의 임상 요법을 위한 화학 요법 선택을 제공할 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세 이상 80세 이하의 남녀.
  3. 조직학적으로 확인된 췌장암종이며, 조직학적 유형은 관 선암종입니다.
  4. Child-Pugh Scoring 시스템 기준에 따라 경도(Child-Pugh A), 중등도(Child-Pugh B) 및 일부 바람직한 중증(Child-Pugh C, <=10) 간 기능 장애.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태는 0-3이며 기대 수명은 12주 이상입니다.
  6. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L로 입증되는 적절한 골수 기능; 혈소판 ≥ 70 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL.
  7. 알부민 ≥ 30g/L.
  8. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate aminotransferase) ≤ 5 x 정상 상한치(ULN)로 입증되는 적절한 간 기능; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
  9. 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 첫 번째 투여 전에 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성도 피임이 필요합니다.
  10. 연구 기간 동안 연구 절차를 따를 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 고혈압, 치료 후 정상 수준(수축기 혈압 >140mmHg, 확장기 혈압 >90mmHg)으로 떨어질 수 없습니다.

  2. 환자는 다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환이 있습니다.

    1. 휴식 상태에서 평균 보정 QTc > 470msec는 3회 스크리닝 ECG의 평균값에 대해 나타냅니다.
    2. 임상적으로 유의미한 모든 비정상 ECG 형태, 예를 들어 완전한 좌각 분지 차단, 3도 방실 차단, 2도 방실 차단 또는 PR 간격 > 250msec.
    3. 모든 요인은 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
    4. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
  3. 환자의 체중은 여전히 ​​감량 기간에 있습니다.
  4. 출혈 위험이 높은 식도정맥류, 국소 활동성 궤양성 병변, 분변잠혈검사>=(+ +) 등 위장관 출혈의 병력 또는 위장관 출혈 경향이 지난 6개월 이내인 경우 임상시험에 참여하지 않는다. 분변잠혈검사(+)이면 위내시경을 의뢰한다.
  5. 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 농양이 있는 환자는 시험에 참여해서는 안 됩니다.
  6. 응고 기능 이상(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받는 환자.
  7. 불안정하거나 심각한 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 연구자는 연구 참여에 적합하지 않은 환자라고 평가합니다. 활동성 감염(예: HBV, HCV 또는 HIV)이 있는 환자.
  8. 제어할 수 없는 메스꺼움, 구토, S-1의 완전한 흡수에 영향을 줄 수 있는 약물을 삼킬 수 없는 만성 위장 장애.
  9. 정신 질환이 있거나 약물 남용의 정신과 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀은 각 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2와 함께 30분에 걸쳐 100mg/m2를 정맥 주사합니다. 사이클 수: 6 사이클.
의약품: Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀은 각 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m2와 함께 30분에 걸쳐 100mg/m2를 정맥 주사합니다. 사이클 수: 6 사이클.
다른 이름들:
  • 냅-파클리탁셀 아브락산 ABI-007
  • 젬사르
실험적: 젬시타빈 단독 요법
젬시타빈은 각 21일 주기의 1일과 8일에 1000mg/m2를 정맥 주사합니다. 사이클 수: 6 사이클.
의약품: 젬시타빈 단독 요법
젬시타빈은 각 21일 주기의 1일과 8일에 1000mg/m2를 정맥 주사합니다. 사이클 수: 6 사이클.
다른 이름들:
  • 젬사르
실험적: 에스원 단독요법
S-1은 각 21일 주기의 1-14일에 경구 투여된다(체표면에 따라 40-60 mg, Bid). 사이클 수: 6 사이클.
의약품: 에스원 단독요법
S-1은 각 21일 주기의 1-14일에 경구 투여된다(체표면에 따라 40-60 mg, Bid). 사이클 수: 6 사이클.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간(DFS)
기간: 3 년
수술 후 췌장암 환자의 DFS를 결정하기 위해
3 년
전체 생존 시간(OS)
기간: 5 년
수술 후 췌장암 환자의 OS를 결정하기 위해
5 년
중간 전체 생존 시간(mOS)
기간: 5 년
췌장암 수술 후 mOS 환자를 결정하기 위해
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
치료를 중단하거나 반응 평가 전에 어떤 이유로든 사망한 환자를 포함하여 반응 분석에서 모든 환자를 고려해야 합니다.
3 년
삶의 질 평가
기간: 3 년
3 년
안전 프로필
기간: 3 년
치료 관련 이상반응, 약물 관련 이상반응을 3개 그룹으로 분석
3 년
질병관리율(DCR)
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XDB-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다