Fase 2-studie van Gemcitabine vs. S-1 vs. Gemcitabine plus Nab-paclitaxel als adjuvante chemotherapie bij postoperatieve pancreaskankerpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend toestemmingsformulier.
2. Man of vrouw van 18 jaar tot 80 jaar.
3. Histologisch bevestigd pancreascarcinoom, en het histologische type is ductaal adenocarcinoom.
4. Milde (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en sommige bij voorkeur ernstige (Child-Pugh C, <=10) leverdisfunctie volgens de criteria van het Child-Pugh Scoring-systeem.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-3, met een levensverwachting van maar liefst 12 weken.
6. Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l; bloedplaatjes ≥ 70 x 109/L; hemoglobine ≥ 8,0 g/dl.
7. Albumine ≥ 30 g/L.
8. Adequate leverfunctie zoals blijkt uit alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN); Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven vóór de eerste dosis. Mannen hebben ook anticonceptie nodig.
10. Bereid en in staat om de studieprocedures voor de duur van de studie na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Hypertensie, en niet in staat om te dalen tot een normaal niveau (systolische druk >140 mmHg, diastolische druk >90 mmHg) na behandeling.

2. Patiënten hebben een actieve hartaandoening, waaronder een van de volgende:

   1. In rust, gemiddelde correctie QTc > 470 msec op gemiddelde waarde van 3 maal screening-ECG's.
   2. Elke klinisch significante abnormale ECG-vorm, bijvoorbeeld volledig linkerbundeltakblok, 3-graden atrioventriculair blok, 2-graden atrioventriculair blok of PR-interval > 250 msec.
   3. Alle factoren kunnen het risico op QTc-verlenging of aritmie verhogen.
   4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%.
3. Het gewicht van de patiënt is nog steeds in de verliesperiode.
4. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of een neiging tot gastro-intestinale bloedingen, zoals slokdarmvarices met een hoog risico op bloedingen, lokale actieve ulceratieve laesies, fecaal occult bloedonderzoek >= (+ +) in de afgelopen 6 maanden, komen niet in aanmerking voor de proef. Als fecaal occult bloedonderzoek (+) is, wordt de patiënt verzocht om gastroscopie.
5. Patiënten met abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de afgelopen 28 dagen mogen niet deelnemen aan de studie.
6. Patiënten met een stoornis in de stollingsfunctie (INR > 1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN + 4 sec), met bloedingsneiging of die worden behandeld met trombolytische of anticoagulantia.
7. Patiënten met onstabiele of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen zijn uitgesloten. De onderzoeker beoordeelt of de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek. Patiënten met een actieve infectie, bijvoorbeeld HBV, HCV of HIV.
8. Oncontroleerbare misselijkheid, braken, chronische gastro-intestinale stoornissen die leiden tot het niet kunnen slikken van medicijnen, wat de volledige absorptie van S-1 kan beïnvloeden.
9. Patiënten met een psychische aandoening of met een psychiatrische voorgeschiedenis van drugsmisbruik.