- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03278015
Studio di fase 2 di gemcitabina vs S-1 vs gemcitabina più nab-paclitaxel come chemioterapia adiuvante di pazienti con carcinoma pancreatico post-operatorio
8 settembre 2017 aggiornato da: Dabin Xu, Chinese PLA General Hospital
Il cancro al pancreas è uno dei tipi di tumore più mortali, non esiste un metodo di trattamento efficace clinicamente.
Recentemente è stata raccomandata la resezione chirurgica radicale per questo tumore, come migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti è l'obiettivo dei medici.
La chemioterapia postoperatoria può in parte aumentare il tasso di sopravvivenza postoperatoria.
lo scopo di questo studio è quello di tre regimi chemioterapici (monoterapia con gemcitabina, monoterapia S-1 e combinazione di nab-paclitaxel con gemcitabina), che sono i migliori regimi per aumentare il tasso di sopravvivenza dei pazienti e forniranno una scelta chemioterapica per la terapia clinica del cancro al pancreas .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Uomo o donna di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Carcinoma pancreatico confermato istologicamente e il tipo istologico è l'adenocarcinoma duttale.
- Disfunzione epatica lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e preferibilmente grave (Child-Pugh C, <=10) secondo i criteri del sistema di punteggio Child-Pugh.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3, con aspettativa di vita non inferiore a 12 settimane.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L; piastrine ≥ 70 x 109/L; emoglobina ≥ 8,0 g/dL.
- Albumina ≥ 30 g/L.
- Adeguata funzionalità epatica come evidenziato da alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e non devono allattare prima della prima dose. Anche il maschio ha bisogno di contraccezione.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione e impossibilità di scendere a livelli normali (pressione sistolica >140 mmHg, pressione diastolica >90 mmHg) dopo il trattamento.
I pazienti hanno una malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti:
- In stato di riposo, correzione media QTc > 470 msec sul valore medio di 3 volte ECG di screening.
- Qualsiasi forma ECG anormale clinicamente significativa, ad esempio blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di 3 gradi, blocco atrioventricolare di 2 gradi o intervallo PR > 250 msec.
- Qualsiasi fattore può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o di eventi aritmici.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%.
- Peso del paziente ancora in fase di perdita.
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o tendenza al sanguinamento gastrointestinale, come varici esofagee con alto rischio di sanguinamento, lesioni ulcerative attive locali, esame del sangue occulto nelle feci>= (+ +) negli ultimi 6 mesi, non deve entrare nel processo. Se esame del sangue occulto fecale (+), il paziente viene richiesto per la gastroscopia.
- I pazienti con fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale negli ultimi 28 giorni non devono partecipare allo studio.
- Pazienti con anomalie della funzione coagulante (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN + 4 sec), con tendenza al sanguinamento o trattati con terapia trombolitica o anticoagulante.
- Sono esclusi i pazienti con condizioni mediche concomitanti instabili o gravi. Il ricercatore valuta che il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio. Pazienti con infezione attiva, ad esempio HBV, HCV o HIV.
- Nausea incontrollabile, vomito, disturbi gastrointestinali cronici che portano all'incapacità di deglutire farmaci, che possono influenzare il pieno assorbimento di S-1.
- Pazienti con malattie mentali o con storia psichiatrica di abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nab-paclitaxel più gemcitabina
Il paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare viene somministrato a 100 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 30 minuti in combinazione con Gemcitabina 1000 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: 6 cicli.
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Il paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare viene somministrato a 100 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 30 minuti in combinazione con Gemcitabina 1000 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: 6 cicli.
Altri nomi:
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Sperimentale: Monoterapia con gemcitabina
La gemcitabina viene somministrata a 1000 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: 6 cicli.
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La gemcitabina viene somministrata a 1000 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: 6 cicli.
Altri nomi:
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Sperimentale: S-1 monoterapia
S-1 viene somministrato per via orale (40-60 mg a seconda della superficie corporea, Bid) nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: 6 cicli.
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S-1 viene somministrato per via orale (40-60 mg a seconda della superficie corporea, Bid) nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: 6 cicli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per determinare la DFS di pazienti post-operatori con carcinoma pancreatico
|
3 anni
|
tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Per determinare i pazienti post-operatori OS con carcinoma pancreatico
|
5 anni
|
tempo mediano di sopravvivenza globale (mOS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Per determinare i pazienti post-operatori mOS con cancro al pancreas
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tutti i pazienti devono essere considerati nell'analisi della risposta, compresi quelli che interrompono il trattamento o che muoiono per qualsiasi motivo prima delle valutazioni della risposta
|
3 anni
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi correlati al farmaco saranno analizzati da 3 gruppi
|
3 anni
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XDB-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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