Fas 2-prövning av Gemcitabin vs S-1 vs Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel som adjuvant kemoterapi av postoperativa pankreascancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
2. Man eller kvinna i åldern 18 år till 80 år.
3. Histologiskt bekräftat pankreascancer, och den histologiska typen är duktalt adenokarcinom.
4. Mild (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) och en del helst allvarlig (Child-Pugh C, <=10) leverdysfunktion enligt Child-Pughs poängsystemkriterier.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-3, med förväntad livslängd på inte mindre än 12 veckor.
6. Tillräcklig benmärgsfunktion, vilket framgår av absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x 109/L; trombocyter ≥ 70 x 109/L; hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
7. Albumin ≥ 30 g/L.
8. Adekvat leverfunktion, vilket framgår av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 5 x övre normalgräns (ULN); Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och får inte amma före den första dosen. Man behöver också preventivmedel.
10. Villig och kan följa studieprocedurer under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

1. Hypertoni och oförmögen att sjunka till normal nivå (systoliskt tryck >140 mmHg, diastoliskt tryck >90 mmHg) efter behandling.

2. Patienter har aktiv hjärtsjukdom inklusive något av följande:

   1. I viloläge, genomsnittlig korrigering QTc > 470 msek på medelvärde av 3 gånger screening-EKG.
   2. Alla kliniskt signifikanta onormala EKG-former, till exempel komplett vänster grenblock, 3-graders atrioventrikulärt block, 2-graders atrioventrikulärt block eller PR-intervall > 250 msek.
   3. Alla faktorer kan öka risken för QTc-förlängning eller arytmisk händelse.
   4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
3. Patientvikten håller fortfarande på att tappa period.
4. Historik med gastrointestinal blödning eller gastrointestinal blödningstendens, såsom esofagusvaricer med hög blödningsrisk, lokala aktiva ulcerösa lesioner, fekalt ockult blodprov>= (+ +) under de senaste 6 månaderna, ska inte delta i försöket. Om fekalt ockult blodprov (+) begärs patienten för gastroskopi.
5. Patienter med bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld under de senaste 28 dagarna ska inte delta i studien.
6. Patienter med koagulantfunktionsavvikelse (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sek), med blödningstendens eller behandlas med trombolytisk eller antikoagulerande behandling.
7. Patienter med instabila eller allvarliga samtidiga medicinska tillstånd utesluts. Forskaren utvärderar att patienten som inte är lämplig för att delta i studien. Patienter med aktiv infektion, till exempel HBV, HCV eller HIV.
8. Okontrollerbart illamående, kräkningar, kroniska gastrointestinala störningar som leder till oförmåga att svälja läkemedel, vilket kan påverka den fullständiga absorptionen av S-1.
9. Patienter med psykisk ohälsa eller med psykiatrisk historia av drogmissbruk.