A Gemcitabine vs S-1 vs Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel mint adjuváns kemoterápia 2. fázisú kísérlete posztoperatív hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
2. 18 év és 80 év közötti férfi vagy nő.
3. Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-karcinóma, szövettani típusa ductalis adenocarcinoma.
4. Enyhe (Child-Pugh A), közepes (Child-Pugh B) és néhány előnyösen súlyos (Child-Pugh C, <=10) májműködési zavar a Child-Pugh pontozási rendszer kritériumai szerint.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3, a várható élettartam nem kevesebb, mint 12 hét.
6. Megfelelő csontvelő-funkció, amelyet az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/l igazol; vérlemezkék ≥ 70 x 109/L; hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
7. Albumin ≥ 30 g/L.
8. Megfelelő májfunkció, amit alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) bizonyít, ≤ a normál felső határának (ULN) 5-szöröse; A szérum összbilirubin ≤ 1,5 x ULN; A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
9. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptathatnak az első adag beadása előtt. A férfiaknak is szükségük van fogamzásgátlásra.
10. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat a tanulmány időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Hipertónia, és a kezelés után nem tud normális szintre csökkenni (szisztolés nyomás >140 Hgmm, diasztolés nyomás >90 Hgmm).

2. A betegek aktív szívbetegségben szenvednek, beleértve a következők bármelyikét:

   1. Nyugalmi állapotban az átlagos QTc korrekció > 470 msec a szűrési EKG-k 3-szorosának átlagértékén.
   2. Bármilyen klinikailag jelentős kóros EKG-forma, például teljes bal oldali köteg-elágazás, 3 fokos atrioventricularis blokk, 2 fokos atrioventricularis blokk vagy 250 msec-nél hosszabb PR-intervallum.
   3. Bármely tényező növelheti a QTc-megnyúlás vagy az aritmiás esemény kockázatát.
   4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%.
3. A beteg súlya még mindig csökkenő időszakban.
4. Az elmúlt 6 hónapban gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyomor-bélrendszeri vérzésre való hajlam, például magas vérzési kockázattal járó nyelőcsővarix, helyi aktív fekélyes elváltozások, okkult székletvérvizsgálat>= (+ +) az elmúlt 6 hónapban nem vehet részt a vizsgálatban. Ha a széklet rejtett vérvizsgálata (+), a beteget gasztroszkópiára kell kérni.
5. Az elmúlt 28 napban hasi sipolyban, gyomor-bélrendszeri perforációban vagy hasi tályogban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
6. Véralvadási rendellenességben szenvedő betegek (INR > 1,5 vagy protrombin idő (PT) > ULN + 4 mp), vérzésre hajlamosak, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesülnek.
7. Az instabil vagy súlyos egyidejű egészségügyi állapotokban szenvedő betegek nem tartoznak ide. A kutató úgy értékeli, hogy az a beteg, aki nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, például HBV, HCV vagy HIV.
8. Ellenőrizhetetlen hányinger, hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek a gyógyszerek lenyelésének képtelenségéhez vezetnek, ami befolyásolhatja az S-1 teljes felszívódását.
9. Mentális betegségben szenvedő betegek, vagy akiknek pszichiátriai kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.