- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03278015
Vaiheen 2 koe Gemcitabine vs S-1 vs Gemcitabine Plus Nab-paklitakseli adjuvanttikemoterapiana postoperatiivisille haimasyöpäpotilaille
perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Dabin Xu, Chinese PLA General Hospital
Haimasyöpä on yksi tappavimmista kasvaintyypeistä, kliinisesti tehokasta hoitomenetelmää ei ole.
Äskettäin tälle syövälle suositellaan radikaalia kirurgista resektiota, Lääkäreiden tavoitteena on parantaa potilaiden eloonjäämisastetta.
Postoperatiivinen kemoterapia voi osittain lisätä leikkauksen jälkeistä eloonjäämisprosenttia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kolme kemoterapia-ohjelmaa (gemsitabiinimonoterapia, S-1-monoterapia ja nab-paklitakselin yhdistäminen gemsitabiiniin), jotka ovat parhaat hoito-ohjelmat potilaiden eloonjäämisasteen nostamiseen ja tarjoavat kemoterapiavaihtoehdon haimasyövän kliiniseen hoitoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake.
- Mies tai nainen iältään 18-80 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu haimasyöpä, ja histologinen tyyppi on duktaalinen adenokarsinooma.
- Lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) ja jonkin verran mieluummin vaikea (Child-Pugh C, <=10) maksan toimintahäiriö Child-Pugh-pisteytysjärjestelmän kriteerien mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3, elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä luuytimen toiminta, josta on osoituksena absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 70 x 109/l; hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
- Albumiini ≥ 30 g/l.
- Riittävä maksan toiminta alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) perusteella ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN); Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, eivätkä he saa imettää ennen ensimmäistä annosta. Mies tarvitsee myös ehkäisyä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä opintojen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio, eikä pysty laskemaan normaalille tasolle (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg) hoidon jälkeen.
Potilailla on aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Lepotilassa keskimääräinen QTc-korjaus > 470 ms, kun keskiarvo on 3 kertaa seulonta-EKG:t.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali EKG-muoto, esimerkiksi täydellinen vasemman nipun haarakatkos, 3-asteinen eteiskammiokatkos, 2-asteinen eteiskammiokatkos tai PR-väli > 250 ms.
- Kaikki tekijät voivat lisätä QTc-ajan pitenemisen tai rytmihäiriön riskiä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
- Potilaan paino on edelleen laskuvaiheessa.
- Kokeeseen ei saa osallistua, jos sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus, kuten ruokatorven suonikohjut, joilla on korkea verenvuotoriski, paikalliset aktiiviset haavaiset vauriot, ulosteen piilevä verikoe>= (+ +) viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos ulosteen piilevä verikoe (+), potilasta pyydetään gastroskopiaan.
- Potilaiden, joilla on vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise viimeisten 28 päivän aikana, ei tule osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on epänormaalia koagulanttitoimintaa (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN + 4 s), joilla on taipumusta verenvuotoon tai joita hoidetaan trombolyyttisellä tai antikoagulanttihoidolla.
- Potilaat, joilla on epävakaita tai vakavia samanaikaisia sairauksia, eivät sisälly tähän. Tutkija arvioi, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, esimerkiksi HBV, HCV tai HIV.
- Hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka johtavat lääkkeiden nielemiskyvyttömyyteen, mikä voi vaikuttaa S-1:n täydelliseen imeytymiseen.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai psykiatrisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakselia annetaan 100 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana yhdessä gemsitabiinin 1 000 mg/m2 kanssa laskimoon jokaisen 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä.
Jaksojen lukumäärä: 6 jaksoa.
|
Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakselia annetaan 100 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana yhdessä gemsitabiinin 1 000 mg/m2 kanssa laskimoon jokaisen 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä.
Jaksojen lukumäärä: 6 jaksoa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Gemsitabiini monoterapia
Gemsitabiinia annetaan 1000 mg/m2 suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä.
Jaksojen lukumäärä: 6 jaksoa.
|
Gemsitabiinia annetaan 1000 mg/m2 suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä.
Jaksojen lukumäärä: 6 jaksoa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: S-1 monoterapia
S-1 annetaan suun kautta (40-60 mg kehon pinnan mukaan, Bid) kunkin 21 päivän syklin päivänä 1-14.
Jaksojen lukumäärä: 6 jaksoa.
|
S-1 annetaan suun kautta (40-60 mg kehon pinnan mukaan, Bid) kunkin 21 päivän syklin päivänä 1-14.
Jaksojen lukumäärä: 6 jaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määrittää haimasyöpää sairastavien postoperatiivisten potilaiden DFS:n
|
3 vuotta
|
kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selvittää haimasyöpää sairastavien leikkauksen jälkeisten potilaiden käyttöjärjestelmän
|
5 vuotta
|
mediaani kokonaiseloonjäämisaika (mOS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haimasyöpäpotilaiden mOS:n määrittäminen leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki potilaat on otettava huomioon vasteanalyysissä, mukaan lukien ne, jotka lopettavat hoidon tai kuolevat jostain syystä ennen vastearviointia
|
3 vuotta
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat analysoidaan 3 ryhmässä
|
3 vuotta
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- XDB-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Nab-paklitakseli ja gemsitabiini
-
HutchmedEi vielä rekrytointia
-
Jun GuoEi vielä rekrytointiaUroteelinen karsinoomaKiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationValmisMelanooma | Maksan metastaasitYhdysvallat
-
Fudan UniversityRekrytointiKurkunpään syöpä | Kurkunpään kasvaimet | Hypofarynx-syöpäKiina
-
Changhai HospitalRekrytointi
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointi
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)Kiina
-
Hellenic Oncology Research GroupValmisVatsa- ja mahalaukun ja ruokatorven liitos (GEJ) syöpäKreikka
-
Shengjing HospitalRekrytointi
-
ETOP IBCSG Partners FoundationBreast International GroupValmisMetastaattinen rintasyöpäEspanja, Irlanti, Italia, Sveitsi, Slovenia, Belgia