扩展 RUSH 体积反应性协议

背景与动机：非创伤性休克每年导致数百万急诊就诊，是医疗保健系统的重大负担，因此快速识别和治疗至关重要。 几十年来，休克和低血压 (RUSH) 快速超声检查一直被用来帮助确定 ED 环境中非创伤性休克的病因。 RUSH 考试不回答其他关键问题，例如是否需要额外的液体复苏。 目前的研究假设，通过包括逐步心肺算法，可以扩展 RUSH 检查 (E-RUSH)，以准确确定是否需要额外的液体治疗。

研究设计：在两个城市急诊部门进行的前瞻性观察研究，年度人口普查总和 >111,000。

人群：ED 患者表现出休克迹象，定义为收缩压 < 100 mmhg、MAP < 65、持续性心动过速、皮肤斑驳或乳酸 > 2 mmol，无论是在就诊时还是在 ED 住院期间。 排除标准将是无法同意、阻止超声检查的外部因素、年龄小于 18 岁、怀孕、监禁、心律失常、心脏骤停或治疗医生格式塔认为患者未处于休克状态。

方案：E-RUSH 方案将包括 RUSH 方案中所述的 IVC、心脏和肺部超声检查，但还将评估心输出量、IVC 塌陷性和肺部超声 B 线存在情况。 在超声波测量时，将应用生物反应装置。 将在被动直腿抬高测试前后记录心输出量的生物反应测量和超声测量。 所有图表将由两位对超声和生物电抗测量不知情的专家进行审查。 如果可能，该协议将在 1-2 小时后或初始干预后重复，以提供趋势数据。

数据分析：E-RUSH 评估的容积反应性将使用结合了 IVC、肺和心脏射血分数和输出测量的逐步流程图进行先验定义（详见研究计划）。 生物反应装置对容量反应性的测定将由制造商协议定义。 通过专家评审确定容量反应性将采用标准抽象形式，并征得两位专家评审员的同意。 将执行描述性统计以确定超声方案的测试特征以预测容量反应性。 鉴于缺乏普遍认可的容量反应性金标准，我们将使用生物反应装置作为参考标准并分别使用专家评审作为第二个参考标准来确定 E-RUSH 的测试特性。

设施资源 研究设施位于加利福尼亚州圣地亚哥，急诊部门每年对超过 111,000 名患者进行联合普查。 这些设施的急诊科配备了便携式床边超声机、CT 和 MRI、24 小时实验室检测和集成的电子病历系统。 急诊医学和家庭医学住院医师在两个急诊科轮换。 这两个部门都是中风接收中心和 3 级创伤中心。

研究数据库 KPSC 管理式医疗环境的一个重要方面是其提供医疗服务的综合方法。 这种方法依赖于并因此促进大量数据库的开发和维护，这些数据库可通过唯一的标识密钥进行链接。 这些数据库包括那些跟踪会员资格、会面、实验室、索赔、配药和其他的数据库。 地址信息每年按人口普查区块级别进行地理编码，提供与基于人口普查的有关社会经济状况的群体级别信息的链接。

每个 KPSC 临床操作系统都是实时更新的，有助于我们创建近乎实时的研究数据库。 我们的会员数据库收集了超过 1200 万现役和退役会员的人口统计信息（例如姓名、出生日期、性别、种族/民族等）和福利信息，并且每周更新一次。 使用率数据库记录了门诊和医院的遭遇（例如，诊断、程序等）、从外部医院提交的会员索赔（通常最多延迟 3 个月），以及在家中提供的护理、熟练的护理和临终关怀设施。 该数据库每周更新一次。 门诊和住院药房数据库跟踪药物订单和配药，并根据源系统每天或每月更新。 死亡信息来自多个来源，包括 KP 医院和会员数据，以及来自加利福尼亚州和社会保障管理局死亡档案的两个外部来源。 州死亡记录在日期和根本死因方面滞后一到两年，在死亡证明上列出的所有原因方面滞后两到三年。

科学环境 生物统计专业知识由生物统计部门提供，该部门由统计学家、程序员、自然语言专家、数据库开发人员和管理员组成。 该部门为研究项目提供统计咨询、数据分析、数据提取、基于自由文本的疾病识别和数据管理等服务。 此外，该部门还负责创建所使用的许多研究数据库。 所有 Unit 员工都具备 SAS 编程技能和多年开展广泛多样研究的经验。 生物统计部门每年支持 300 多个研究项目。

KPSC 的研究监督 KPSC 有一个机构审查委员会 (IRB)，由南加州 Permanente 医疗集团的医疗运营总监领导。 IRB 负责通过监督南加州 Kaiser Permanente 的所有研究人员及其研究项目来保护人类受试者。 通过 Kaiser 基金会研究所持有的联邦广泛保证 (FWA) 证明符合保护研究中人类受试者的最低联邦标准。 IRB 还充当 KPSC HIPAA 隐私委员会。

道德 Kaiser Permanente - Southern California (KPSC) 应从我们的独立伦理委员会 (IRB) 获得书面审查和批准协议的证据、知情同意书、部分放弃的证据，以及所有其他需要 IRB 审查和批准的文件。启动项目。

1. 对受试者的风险

   1. 人类受试者的参与和特征描述拟议的人类受试者参与研究设计和方法部分概述的工作。

      研究人群是 ED 患者，在就诊时或在 ED 住院期间表现出收缩压 < 100 mmhg、MAP < 65、持续性心动过速、皮肤斑驳或乳酸 > 2 mmol 定义的休克迹象。 排除标准将是无法同意、阻止超声检查的外部因素、年龄小于 18 岁、怀孕、监禁、创伤机制、心律失常、心脏骤停或治疗医生格式塔认为患者未处于休克状态。 我们的目标是总共招募 50 名患者。

      本研究不会招募定义为弱势群体的受试者。 如排除标准中所述，年龄小于 18 岁的个人和孕妇将被排除在外。

   2. 材料来源

   将从患者那里获得以下数据：

   • 同意书
   • 超声波将用于对患者的下腔静脉进行视觉评估
   • 变量包括但不限于：收缩压、MAP、持续性心动过速、斑驳的皮肤或乳酸状态、年龄、妊娠状况、心律失常、心脏骤停、
   • “电子健康数据”——所有图表将由两位对超声波和生物电抗测量不知情的专家进行审查。
   • 将在被动直腿抬高测试前后记录心输出量的生物反应测量和超声测量。

   收集的数据将使用研究识别号 (SID) 进行链接/编码，只有 KPSC 研究团队成员和直接参与招募的人员才能访问识别个体受试者的密钥。

2. 防范风险的充分性

   1. 招募和知情同意 我们将获得访问和使用 EHR 数据进行病例/患者识别的豁免。 弃权书将用于识别患者，以便就研究接近患者并获得同意。 研究人员将筛选 ED 跟踪板并与 ED 提供者沟通以找到符合纳入标准的患者。 识别研究人员后，将在私人检查室接近患者，以获得知情同意。

      该研究不会招募任何 18 岁以下的人或孕妇。 但是，由于 Kaiser Permanente 在南加州的会员资格非常多样化，因此将招募讲西班牙语的人士。 所有材料和表格都将翻译成西班牙语，以包括所有说西班牙语/阅读西班牙语的潜在参与者。 同意书将在现场安全存储，并维护研究数据库。 将向所有患者提供一份同意书副本。

   2. 风险防护 参与者的姓名和其他身份信息将仅用于记录保存目的，并且不会以任何形式或本研究的报告识别参与者。 调查和临床数据只会在 KPSC 研究团队成员内部共享，只有直接参与招募的人员才能访问识别个体受试者的密钥。 如果需要，数据传输将通过加密电子邮件进行。
3. 拟议研究对受试者和其他人的潜在好处 对参与者的直接好处是没有。 然而，如果 E-RUSH 协议被证明是准确和有用的，它就有可能改善患者护理和安全以及弱势和高风险人群。 拟议工作没有高风险方面。
4. 获得知识的重要性 拟议的工作没有高风险方面。 当前研究的重要性提出了一种创新算法，我进一步证明了超声波对休克患者确定液体需求的能力。 如果使用床边超声的算法方法在滴定液体复苏方面被证明是准确的，它可以减少复苏不足（器官衰竭）和过度复苏（肺水肿、第三间隙和腹腔间隔室综合征）的并发症。 避免并发症将带来下游益处，例如缩短住院时间、降低死亡率和减轻医疗保健系统的负担。
5. 数据和安全监测计划 我们的研究将不是临床试验。 所有信息和/或数据库都将受到密码保护，以确保数据系统中包含的 PHI 的安全性。 可识别参与者身份的研究数据访问将受到严格控制，并仅限于使用以下保护措施的授权个人：角色和特权、定义的数据所有者、自动注销和锁定、字段级隐藏、只读或用户级别的读写权限、数据传输加密和有限/受控删除功能。 Kaiser Permanente 将采用标准备份程序，其中数据将每晚备份到基于安全磁盘的存储系统，然后卸载到机器人磁带库系统，磁带在异地轮换以提供额外级别的保护。 这可确保在发生本地系统故障或自然灾害时不会丢失数据。