Rozšíření protokolu RUSH pro objemovou odezvu

Pozadí a motivace: Netraumatický šok představuje miliony návštěv pohotovostních oddělení každý rok a představuje významnou zátěž pro systém zdravotní péče, proto je rychlá identifikace a léčba nezbytná. Po desetiletí se používá vyšetření Rapid Ultrasound in Shock and Hypotension (RUSH), které pomáhá určit etiologii netraumatického šoku v podmínkách ED. Zkouška RUSH neodpovídá na další kritické otázky, jako je potřeba další tekutinové resuscitace. Současná studie předpokládá, že zařazením krokového kardiopulmonálního algoritmu lze vyšetření RUSH rozšířit (E-RUSH), aby bylo možné přesně určit potřebu další tekutinové terapie.

Návrh studie: Prospektivní observační studie ve dvou městských pohotovostních odděleních s kombinovaným ročním sčítáním >111 000.

Populace: Budou zahrnuti pacienti s ED vykazující známky šoku definovaného systolickým krevním tlakem < 100 mmhg, MAP < 65, přetrvávající tachykardií, skvrnitou kůží nebo laktátem > 2 mmol buď při prezentaci nebo během pobytu na ED. Kritéria vyloučení budou neschopnost souhlasit, vnější faktory bránící ultrazvukovému vyšetření, věk méně než 18 let, těhotenství, uvěznění, arytmie, zástava srdce nebo gestalt ošetřujícího lékaře, že pacient není v šoku.

Protokol: Protokol E-RUSH bude zahrnovat ultrazvuková vyšetření IVC, srdce a plic, jak je popsáno v protokolu RUSH, ale také vyhodnotí srdeční výdej, kolapsovatelnost IVC a přítomnost B-linií na ultrazvuku plic. V době ultrazvukových měření bude aplikováno bioreaktantní zařízení. Měření bioreakce a ultrazvukové měření srdečního výdeje budou zaznamenána před a po pasivním testu zvednutí rovné nohy. Všechny tabulky budou přezkoumány dvěma odborníky, kteří jsou zaslepeni měřením ultrazvuku a bioaktance. Je-li to možné, bude protokol opakován o 1-2 hodiny později nebo po počátečních zásazích, aby se poskytla data trendu.

Analýza dat: Objemová odezva hodnocená pomocí E-RUSH bude definována a priori pomocí postupného vývojového diagramu, který kombinuje IVC, plicní a srdeční ejekční frakci a výstupní měření (podrobnosti viz plán výzkumu). Stanovení objemové odezvy bioreaktančního zařízení bude definováno protokolem výrobce. Stanovení objemové odezvy odborným posudkem bude standardní formou abstrakce se souhlasem obou odborných recenzentů. Pro stanovení testovacích charakteristik ultrazvukového protokolu pro predikci objemové odezvy bude provedena popisná statistika. Vzhledem k tomu, že neexistuje všeobecně dohodnutý zlatý standard pro objemovou odezvu, určíme testovací charakteristiky pro E-RUSH s použitím zařízení pro bioreaktanci jako referenčního standardu a pomocí odborného posouzení jako druhého referenčního standardu samostatně.

ZDROJE ZAŘÍZENÍ Studijní zařízení se nacházejí v San Diegu v Kalifornii s kombinovaným sčítáním více než 111 000 pacientů ročně. Pohotovostní oddělení zařízení jsou vybavena přenosnými lůžkovými ultrazvukovými přístroji, CT a MRI, 24hodinovým laboratorním testováním a integrovaným systémem elektronických lékařských záznamů. Obyvatelé urgentní medicíny a rodinného lékařství se střídají na obou odděleních urgentního příjmu. Obě oddělení jsou centry pro příjem iktu a traumacentry 3. úrovně.

Výzkumné databáze Důležitým aspektem prostředí řízené péče KPSC je jeho integrovaný přístup k poskytování lékařské péče. Tento přístup závisí na vývoji a údržbě velkého počtu databází, které lze propojit pomocí jedinečného identifikačního klíče, a proto jej usnadňuje. Tyto databáze zahrnují ty, které sledují členství, setkání, laboratoř, nároky, farmaceutické výdeje a další. Informace o adrese jsou každoročně geograficky kódovány na úroveň bloku sčítání, což poskytuje spojení s informacemi o socioekonomickém stavu na skupinové úrovni založené na sčítání.

Každý z klinických operačních systémů KPSC je aktualizován v reálném čase, což usnadňuje naši schopnost vytvářet výzkumné databáze v téměř reálném čase. Naše databáze členství zachycuje demografické údaje (např. jméno, datum narození, pohlaví, rasa/etnická příslušnost atd.) a informace o výhodách pro více než 12 milionů aktivních a bývalých členů a je aktualizována každý týden. Databáze využití zachycuje ambulantní a nemocniční setkání (např. diagnózy, procedury atd.), žádosti členů podané z externích nemocnic (obvykle s až 3měsíčním zpožděním) a péči poskytovanou doma, kvalifikovanými ošetřovatelskými a hospicovými zařízeními. Tato databáze je aktualizována každý týden. Databáze ambulantních a lůžkových lékáren sledují objednávky a výdej léků a jsou aktualizovány buď denně nebo měsíčně v závislosti na zdrojovém systému. Informace o úmrtí jsou odvozeny z více zdrojů, včetně údajů z nemocnice KP a členských údajů, a také ze dvou externích zdrojů ze souborů úmrtí Kalifornského státu a Správy sociálního zabezpečení. Záznamy o úmrtí ve státě se zpožďují asi jeden až dva roky pro datum a základní příčinu smrti a mezi dvěma až třemi roky pro všechny příčiny uvedené v úmrtním listu.

VĚDECKÉ PROSTŘEDÍ Biostatistickou expertizu poskytuje Biostatistics Unit, která se skládá ze statistiků, programátorů, specialistů na přirozený jazyk, vývojářů databází a administrátorů. Jednotka poskytuje služby zahrnující statistické konzultace, analýzu dat, extrakci dat, identifikaci nemocí na základě volných textů a správu dat pro výzkumné projekty. Kromě toho je oddělení odpovědné za vytváření mnoha používaných výzkumných databází. Všichni zaměstnanci jednotky mají znalosti programování SAS a dlouholeté zkušenosti s prováděním širokého a rozmanitého výzkumu. Biostatistics Unit podporuje ročně více než 300 výzkumných projektů.

Dohled nad výzkumem v KPSC KPSC má Institutional Review Board (IRB) pod vedením Medical Director of Operations pro Southern California Permanente Medical Group. IRB je pověřena ochranou lidských subjektů prostřednictvím dohledu nad všemi vyšetřovateli a jejich výzkumnými projekty v Kaiser Permanente v jižní Kalifornii. Soulad s minimálními federálními standardy pro ochranu lidských subjektů ve výzkumu je prokázán federálním širokým zaručením (FWA) pořádaným prostřednictvím Kaiser Foundation Research Institute. IRB působí také jako rada pro ochranu osobních údajů KPSC HIPAA.

Ethics Kaiser Permanente - Jižní Kalifornie (KPSC) získá písemný doklad o přezkoumání a schválení protokolu od naší nezávislé etické komise (IRB), formuláře informovaného souhlasu, doklady o částečném zřeknutí se práv a všechny další dokumenty vyžadující kontrolu a schválení IRB před zahájení projektu.

1. RIZIKA PRO SUBJEKTY

   1. Zapojení a charakteristiky lidských subjektů Popište navrhované zapojení lidských subjektů do práce nastíněné v části Návrh a metody výzkumu.

      Populace studie jsou pacienti s ED vykazující známky šoku definovaného systolickým krevním tlakem < 100 mmhg, MAP < 65, bude zahrnuta přetrvávající tachykardie, skvrnitá kůže nebo laktát > 2 mmol buď při prezentaci nebo během pobytu na ED. Kritéria vyloučení budou neschopnost souhlasit, vnější faktory bránící ultrazvukovému vyšetření, věk méně než 18 let, těhotenství, uvěznění, traumatický mechanismus, arytmie, zástava srdce nebo ošetřující lékař gestalt, že pacient není v šoku. Naším cílem je zapsat celkem 50 pacientů.

      Tato studie nebude rekrutovat subjekty definované jako zranitelné populace. Osoby mladší 18 let a těhotné ženy budou vyloučeny, jak je uvedeno v kritériích vyloučení.

   2. Zdroje materiálů

   Od pacienta budou získány následující údaje:

   • Formulář souhlasu
   • ultrazvuk bude použit k provedení vizuálního posouzení pacientovy dolní duté žíly
   • Proměnné včetně, ale bez omezení na: systolický krevní tlak, MAP, přetrvávající tachykardie, skvrnitá kůže nebo stav laktátu, věk, stav těhotenství, arytmie, zástava srdce,
   • "Electronic Health Data" - Všechny grafy budou přezkoumány dvěma odborníky, kteří jsou zaslepeni měřením ultrazvuku a bioaktance.
   • Měření bioreakce a ultrazvukové měření srdečního výdeje budou zaznamenána před a po pasivním testu zvednutí rovné nohy.

   Shromážděná data budou propojena/kódována pomocí identifikačního čísla studie (SID) a pouze členové studijního týmu KPSC a osoby přímo zapojené do náboru budou mít přístup ke klíči, který identifikuje jednotlivé subjekty.

2. PŘIMĚŘENOST OCHRANY PŘED RIZIKAMI

   1. Nábor a informovaný souhlas Získáme výjimku z přístupu a používání údajů EHR pro identifikaci případu/pacienta. Výjimka bude použita k identifikaci pacientů, aby bylo možné přistupovat k pacientům ohledně studie a získat souhlas. Pracovníci studie prozkoumají sledovací panel ED a budou komunikovat s poskytovateli ED, aby našli pacienty splňující kritéria pro zařazení. Po identifikaci studijního personálu přistoupí k pacientovi v soukromé vyšetřovací místnosti, aby osobně získal informovaný souhlas.

      Studie nebude přijímat nikoho mladšího 18 let nebo ženy, které jsou těhotné. Vzhledem k bohaté rozmanitosti členství Kaiser Permanente v jižní Kalifornii však budou přijímáni španělští mluvčí. Všechny materiály a formuláře budou přeloženy do španělštiny, aby zahrnovaly všechny španělsky mluvící/čtené potenciální účastníky. Formuláře souhlasu budou bezpečně uloženy na místě a bude udržována databáze studií. Všem pacientům bude poskytnuta kopie formuláře souhlasu.

   2. Ochrana před rizikem Jména a další identifikační informace o účastnících budou získány pouze pro účely vedení záznamů a žádní účastníci nebudou identifikováni v žádných formulářích nebo zprávách z této studie. Průzkumná a klinická data budou sdílena pouze interně mezi členy studijního týmu KPSC a pouze osoby přímo zapojené do náboru budou mít přístup ke klíči, který identifikuje jednotlivé subjekty. Přenos dat bude v případě potřeby probíhat prostřednictvím šifrovaného e-mailu.
3. POTENCIÁLNÍ PŘÍNOSY NAVRHOVANÉHO VÝZKUMU PRO SUBJEKTY A OSTATNÍ Okamžitý přínos pro účastníka není žádný. Pokud se však protokol E-RUSH ukáže jako přesný a užitečný, má potenciál zlepšit péči a bezpečnost pacientů a zranitelnou a vysoce rizikovou populaci. Navrhovaná práce neobsahuje žádné vysoce rizikové aspekty.
4. VÝZNAM ZNALOSTÍ, KTERÉ JE TŘEBA ZÍSKAT Neexistují žádné vysoce rizikové aspekty navrhované práce. Význam této studie představuje inovativní algoritmus, který dále demonstruje schopnost ultrazvuku být užitečný u pacienta s šokem ke stanovení potřeby tekutin. Pokud se algoritmický přístup využívající ultrazvuk u lůžka ukáže jako přesný při titrační tekutinové resuscitaci, mohl by snížit komplikace podresuscitace (selhání orgánů) a nadměrné resuscitace (plicní edém, třetí odstup a syndrom břišního kompartmentu). Vyhnutí se komplikacím by mělo následné výhody, jako je zkrácení délky pobytu, snížení úmrtnosti a snížení zátěže systému zdravotní péče.
5. PLÁN MONITOROVÁNÍ ÚDAJŮ A BEZPEČNOSTI Naše studie nebude klinickou studií. Všechny informace a/nebo databáze budou chráněny heslem, aby byla zajištěna bezpečnost PHI obsažených v datových systémech. Přístup ke studijním datům, který by identifikoval účastníky, bude přísně kontrolován a omezen na oprávněné osoby pomocí následujících bezpečnostních opatření: role a oprávnění, definovaní vlastníci dat, automatické odhlašování a uzamčení, skrytí na úrovni pole, pouze pro čtení nebo oprávnění pro čtení a zápis na úrovni uživatele , šifrování datových přenosů a omezené/řízené možnosti mazání. Standardní zálohovací postupy budou použity v Kaiser Permanente, kde budou data každou noc zálohována na zabezpečený diskový úložný systém a poté přenesena do systému robotické páskové knihovny, přičemž pásky budou rotovány mimo pracoviště pro další úroveň ochrany. To zajišťuje ochranu před ztrátou dat v případě selhání místního systému nebo přírodní katastrofy.