Erweiterung des RUSH-Protokolls für Volume Responsiveness

Hintergrund & Motivation: Nicht-traumatische Schocks machen jedes Jahr Millionen von Notaufnahmen aus und stellen eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar, was eine schnelle Erkennung und Behandlung unerlässlich macht. Seit Jahrzehnten wird die Rapid Ultrasound in Shock and Hypotension (RUSH)-Untersuchung eingesetzt, um die Ätiologie des nicht-traumatischen Schocks in der Notaufnahme zu bestimmen. Die RUSH-Untersuchung beantwortet keine anderen kritischen Fragen, wie z. B. die Notwendigkeit einer zusätzlichen Flüssigkeitsreanimation. Die aktuelle Studie geht von der Hypothese aus, dass die RUSH-Untersuchung durch Einbeziehung eines schrittweisen kardiopulmonalen Algorithmus erweitert werden kann (E-RUSH), um die Notwendigkeit einer zusätzlichen Flüssigkeitstherapie genau zu bestimmen.

Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie in zwei städtischen Notaufnahmen mit einer jährlichen Gesamtzählung von >111.000.

Population: ED-Patienten, die Anzeichen eines Schocks aufweisen, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 100 mmhg, MAP < 65, anhaltende Tachykardie, gesprenkelte Haut oder Laktat > 2 mmol, entweder bei der Vorstellung oder während des ED-Aufenthalts, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind Unfähigkeit zur Einwilligung, externe Faktoren, die eine Ultraschalluntersuchung verhindern, Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft, Inhaftierung, Arrhythmie, Herzstillstand oder die Gestalt des behandelnden Arztes, dass der Patient keinen Schock hat.

Protokoll: Das E-RUSH-Protokoll umfasst Ultraschalluntersuchungen des IVC, des Herzens und der Lunge, wie im RUSH-Protokoll beschrieben, bewertet aber auch das Herzzeitvolumen, die IVC-Kollabibilität und das Vorhandensein von B-Linien im Lungenultraschall. Bei Ultraschallmessungen wird ein Bioreaktionsgerät eingesetzt. Bioreaktanzmessungen und Ultraschallmessungen des Herzzeitvolumens werden vor und nach einem passiven Straight-Leg-Raise-Test aufgezeichnet. Alle Diagramme werden von zwei Experten überprüft, die für Ultraschall- und Bioraktanzmessungen verblindet sind. Wenn möglich, wird das Protokoll 1-2 Stunden später oder nach anfänglichen Eingriffen wiederholt, um Trenddaten zu liefern.

Datenanalyse: Die vom E-RUSH bewertete Volumenreagibilität wird a priori unter Verwendung eines schrittweisen Flussdiagramms definiert, das IVC-, Lungen- und kardiale Ejektionsfraktions- und Leistungsmessungen kombiniert (siehe Forschungsplan für Details). Die Bestimmung der Volumenreagibilität durch das Bioreaktionsgerät wird durch das Herstellerprotokoll definiert. Die Bestimmung der Volumenreagibilität durch Expertengutachten erfolgt durch ein Standard-Abstraktionsformular mit Zustimmung beider Gutachter. Beschreibende Statistiken werden durchgeführt, um die Testeigenschaften des Ultraschallprotokolls zu bestimmen, um die Volumenreagibilität vorherzusagen. Angesichts des Fehlens eines allgemein anerkannten Goldstandards für die Volumenreagibilität werden wir die Testeigenschaften für E-RUSH unter Verwendung des Bioreaktionsgeräts als Referenzstandard und unter Verwendung einer Expertenbewertung als zweiten Referenzstandard separat bestimmen.

RESSOURCEN DER EINRICHTUNG Die Studieneinrichtungen befinden sich in San Diego, Kalifornien, mit einer kombinierten Notaufnahme von über 111.000 Patienten pro Jahr. Die Notaufnahmen der Einrichtungen sind mit tragbaren Ultraschallgeräten am Krankenbett, CT und MRT, 24-Stunden-Labortests und einem integrierten elektronischen Krankenaktensystem ausgestattet. Die Assistenzärzte für Notfallmedizin und Familienmedizin rotieren durch beide Notaufnahmen. Beide Abteilungen sind Schlaganfallzentren und Traumazentren der Stufe 3.

Forschungsdatenbanken Ein wichtiger Aspekt der Managed-Care-Umgebung von KPSC ist ihr integrierter Ansatz für die Erbringung medizinischer Versorgung. Dieser Ansatz hängt von der Entwicklung und Wartung einer großen Anzahl von Datenbanken ab, die durch einen eindeutigen Identifikationsschlüssel verknüpfbar sind, und erleichtert daher die Entwicklung und Wartung. Zu diesen Datenbanken gehören diejenigen, die Mitgliedschaft, Begegnungen, Labor, Ansprüche, pharmazeutische Abgaben und andere nachverfolgen. Die Adressinformationen werden jährlich auf die Ebene der Volkszählungsblöcke geokodiert, wodurch eine Verknüpfung mit zählungsbasierten Informationen auf Gruppenebene über den sozioökonomischen Status hergestellt wird.

Jedes der klinischen Betriebssysteme von KPSC wird in Echtzeit aktualisiert, wodurch wir in der Lage sind, Forschungsdatenbanken nahezu in Echtzeit zu erstellen. Unsere Mitgliedschaftsdatenbank erfasst demografische (z. B. Name, Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit usw.) und Leistungsinformationen von über 12 Millionen aktiven und ehemaligen Mitgliedern und wird wöchentlich aktualisiert. Die Auslastungsdatenbank erfasst ambulante und Krankenhauskontakte (z. B. Diagnosen, Verfahren usw.), Anträge von Mitgliedern, die von externen Krankenhäusern eingereicht werden (normalerweise mit einer Verzögerung von bis zu 3 Monaten), und Pflege, die zu Hause, in qualifizierten Pflege- und Hospizeinrichtungen geleistet wird. Diese Datenbank wird wöchentlich aktualisiert. Ambulante und stationäre Apothekendatenbanken verfolgen Medikamentenbestellungen und -ausgaben und werden je nach Quellsystem entweder täglich oder monatlich aktualisiert. Todesinformationen stammen aus mehreren Quellen, darunter KP-Krankenhaus- und Mitgliederdaten sowie zwei externe Quellen aus den Todesakten des Staates Kalifornien und der Sozialversicherungsbehörde. Die staatlichen Sterbeurkunden verzögern etwa ein bis zwei Jahre für das Datum und die zugrunde liegende Todesursache und zwischen zwei und drei Jahren für alle auf der Sterbeurkunde aufgeführten Ursachen.

WISSENSCHAFTLICHES UMFELD Biostatistisches Fachwissen wird von einer Biostatistik-Einheit bereitgestellt, die aus Statistikern, Programmierern, Spezialisten für natürliche Sprache, Datenbankentwicklern und Administratoren besteht. Die Abteilung bietet Dienstleistungen an, darunter statistische Beratung, Datenanalyse, Datenextraktion, Krankheitsidentifikation auf der Grundlage von Freitexten und Datenmanagement für Forschungsprojekte. Darüber hinaus ist das Referat für die Erstellung vieler der verwendeten Forschungsdatenbanken verantwortlich. Alle Mitarbeiter der Einheit verfügen über SAS-Programmierkenntnisse und jahrelange Erfahrung in der Durchführung umfassender und vielfältiger Forschungsarbeiten. Der Fachbereich Biostatistik unterstützt jährlich mehr als 300 Forschungsprojekte.

Aufsicht über die Forschung bei KPSC KPSC hat ein Institutional Review Board (IRB) unter dem Medical Director of Operations für die Southern California Permanente Medical Group. Das IRB ist mit dem Schutz menschlicher Probanden durch die Aufsicht über alle Ermittler und ihre Forschungsprojekte in Kaiser Permanente Southern California beauftragt. Die Einhaltung der bundesweiten Mindeststandards zum Schutz von Personen in der Forschung wird durch eine bundesweite Assurance (FWA) nachgewiesen, die durch das Kaiser Foundation Research Institute durchgeführt wird. Der IRB fungiert auch als KPSC HIPAA-Datenschutzausschuss.

Ethics Kaiser Permanente – Southern California (KPSC) muss schriftliche Nachweise über die Überprüfung und Genehmigung des Protokolls, der Einverständniserklärungen, des Nachweises des teilweisen Verzichts und aller anderen Dokumente, die eine Überprüfung und Genehmigung durch das IRB erfordern, von unserer unabhängigen Ethikkommission (IRB) einholen Initiierung des Projekts.

1. RISIKEN FÜR DIE TEILNEHMER

   1. Beteiligung menschlicher Probanden und Merkmale Beschreiben Sie die vorgeschlagene Beteiligung menschlicher Probanden an der im Abschnitt Forschungsdesign und -methoden beschriebenen Arbeit.

      Die Studienpopulation sind ED-Patienten, die Anzeichen eines Schocks aufweisen, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 100 mmhg, MAP < 65, anhaltende Tachykardie, gesprenkelte Haut oder Laktat > 2 mmol, entweder bei der Vorstellung oder während des ED-Aufenthalts, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit zur Einwilligung, externe Faktoren, die eine Ultraschalluntersuchung verhindern, Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft, Inhaftierung, traumatischer Mechanismus, Arrhythmie, Herzstillstand oder die Gestalt des behandelnden Arztes, dass der Patient nicht unter Schock steht. Unser Ziel ist es, insgesamt 50 Patienten aufzunehmen.

      Für diese Studie werden keine Probanden rekrutiert, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen definiert sind. Personen unter 18 Jahren und schwangere Frauen werden gemäß den Ausschlusskriterien ausgeschlossen.

   2. Materialquellen

   Folgende Daten werden vom Patienten erhoben:

   • Einverständniserklärung
   • Ultraschall wird verwendet, um eine visuelle Beurteilung der unteren Hohlvene des Patienten durchzuführen
   • Variablen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systolischer Blutdruck, MAP, anhaltende Tachykardie, fleckige Haut oder Laktatstatus, Alter, Schwangerschaftsstatus, Arrhythmie, Herzstillstand,
   • "Elektronische Gesundheitsdaten" - Alle Diagramme werden von zwei Experten überprüft, die für Ultraschall- und Bioraktanzmessungen blind sind.
   • Bioreaktanzmessungen und Ultraschallmessungen des Herzzeitvolumens werden vor und nach einem passiven Straight-Leg-Raise-Test aufgezeichnet.

   Die gesammelten Daten werden mit einer Studienidentifikationsnummer (SID) verknüpft/codiert und nur Mitglieder des KPSC-Studienteams und direkt an der Rekrutierung beteiligte Personen haben Zugriff auf den Schlüssel, der einzelne Probanden identifiziert.

2. ANGEMESSENER SCHUTZ GEGEN RISIKEN

   1. Rekrutierung und Einverständniserklärung Wir werden eine Verzichtserklärung für den Zugriff und die Verwendung der EHR-Daten zur Fall-/Patientenidentifikation einholen. Der Verzicht wird verwendet, um Patienten zu identifizieren, um Patienten bezüglich der Studie anzusprechen und ihre Einwilligung einzuholen. Das Studienpersonal überprüft das ED-Tracking-Board und kommuniziert mit ED-Anbietern, um Patienten zu finden, die die Einschlusskriterien erfüllen. Nach der Identifizierung wird das Studienpersonal den Patienten im privaten Untersuchungsraum ansprechen, um persönlich seine Einverständniserklärung einzuholen.

      Die Studie wird keine Personen unter 18 Jahren oder schwangere Frauen rekrutieren. Aufgrund der reichen Vielfalt der Mitglieder von Kaiser Permanente in Südkalifornien werden jedoch Spanischsprecher rekrutiert. Alle Materialien und Formulare werden ins Spanische übersetzt, um alle Spanisch sprechenden/lesenden potenziellen Teilnehmer einzubeziehen. Einwilligungsformulare werden vor Ort sicher aufbewahrt und eine Studiendatenbank wird gepflegt. Alle Patienten erhalten eine Kopie der Einverständniserklärung.

   2. Schutz vor Risiken Namen und andere identifizierende Informationen über die Teilnehmer werden nur zu Aufzeichnungszwecken eingeholt, und keine Teilnehmer werden in irgendwelchen Formularen oder Berichten aus dieser Studie identifiziert. Umfrage- und klinische Daten werden nur intern zwischen den Mitgliedern des KPSC-Studienteams ausgetauscht, und nur Personen, die direkt an der Rekrutierung beteiligt sind, haben Zugriff auf den Schlüssel, der einzelne Probanden identifiziert. Die Datenübertragung erfolgt bei Bedarf per verschlüsselter E-Mail.
3. POTENZIELLE NUTZEN DER VORGESCHLAGENEN FORSCHUNG FÜR DIE TEILNEHMER UND ANDERE Der unmittelbare Nutzen für den Teilnehmer ist keiner. Wenn sich das E-RUSH-Protokoll jedoch als genau und nützlich erweist, hat es das Potenzial, die Patientenversorgung und -sicherheit sowie eine gefährdete und risikoreiche Bevölkerungsgruppe zu verbessern. Es gibt keine Hochrisikoaspekte der vorgeschlagenen Arbeit.
4. BEDEUTUNG DER ZU GEWINNENDEN WISSEN Es gibt keine Hochrisikoaspekte der vorgeschlagenen Arbeit. Die Bedeutung der aktuellen Studie stellt einen innovativen Algorithmus dar, der die Fähigkeit von Ultraschall, bei Schockpatienten zur Bestimmung des Flüssigkeitsbedarfs nützlich zu sein, weiter demonstriert. Wenn sich ein algorithmischer Ansatz mit bettseitigem Ultraschall bei der Titrierung der Flüssigkeitsreanimation als genau erweist, könnte er Komplikationen bei Unterreanimation (Organversagen) und Überreanimation (Lungenödem, drittes Platzverhältnis und Abdominalkompartmentsyndrom) reduzieren. Die Vermeidung von Komplikationen hätte nachgelagerte Vorteile wie eine verkürzte Aufenthaltsdauer, eine geringere Sterblichkeit und eine geringere Belastung des Gesundheitssystems.
5. DATEN- UND SICHERHEITSÜBERWACHUNGSPLAN Unsere Studie wird keine klinische Studie sein. Alle Informationen und/oder Datenbanken sind passwortgeschützt, um die Sicherheit der in den Datensystemen enthaltenen PHI zu gewährleisten. Der Zugriff auf Studiendaten, der die Teilnehmer identifizieren würde, wird streng kontrolliert und auf autorisierte Personen beschränkt, wobei die folgenden Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden: Rollen und Privilegien, definierte Dateneigentümer, automatisches Abmelden und Sperren, Ausblenden auf Feldebene, Nur-Lesen oder Lese-Schreib-Berechtigung auf Benutzerebene , Verschlüsselung von Datenübertragungen und eingeschränkte/kontrollierte Löschfunktionen. Bei Kaiser Permanente werden Standard-Backup-Verfahren eingesetzt, bei denen die Daten jede Nacht auf einem gesicherten plattenbasierten Speichersystem gesichert und dann auf ein robotergestütztes Bandbibliothekssystem ausgelagert werden, wobei die Bänder für zusätzlichen Schutz extern gedreht werden. Dies schützt vor Datenverlust im Falle eines lokalen Systemausfalls oder einer Naturkatastrophe.