Uitbreiding van het RUSH-protocol voor volumeresponsiviteit

Achtergrond en motivatie: Niet-traumatische shock is verantwoordelijk voor miljoenen bezoeken aan de spoedeisende hulp per jaar en vormt een aanzienlijke belasting voor het gezondheidszorgsysteem, waardoor snelle identificatie en behandeling essentieel zijn. Al tientallen jaren wordt het Rapid Ultrasound in Shock and Hypotension (RUSH)-examen gebruikt om de etiologie van niet-traumatische shock op de SEH te helpen bepalen. Het RUSH-examen geeft geen antwoord op andere kritische vragen, zoals de noodzaak van aanvullende vochtreanimatie. De huidige studie veronderstelt dat door een stapsgewijs cardiopulmonaal algoritme op te nemen, het RUSH-examen kan worden uitgebreid (E-RUSH) om nauwkeurig de behoefte aan aanvullende vloeistoftherapie te bepalen.

Studieopzet: Prospectieve observatiestudie in twee stedelijke spoedeisende hulpafdelingen met een gecombineerde jaarlijkse telling van> 111.000.

Populatie: ED-patiënten die tekenen van shock vertonen, gedefinieerd door een systolische bloeddruk < 100 mmhg, MAP < 65, aanhoudende tachycardie, gevlekte huid of lactaat> 2 mmol, hetzij bij presentatie of tijdens ED-verblijf, zullen worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn onvermogen om toestemming te geven, externe factoren die echografisch onderzoek verhinderen, leeftijd jonger dan 18 jaar, zwangerschap, opsluiting, aritmie, hartstilstand of behandelend arts die aangeeft dat de patiënt niet in shock verkeert.

Protocol: Het E-RUSH-protocol omvat echografie-onderzoeken van de IVC, het hart en de longen zoals beschreven in het RUSH-protocol, maar evalueert ook het hartminuutvolume, de inklapbaarheid van de IVC en de aanwezigheid van B-lijnen op echografie van de longen. Op het moment van ultrasone metingen zal een bioreactantie-apparaat worden toegepast. Bioreactantiemetingen en ultrasone metingen van het hartminuutvolume worden geregistreerd voor en na een passieve straight leg raise-test. Alle grafieken worden beoordeeld door twee experts die blind zijn voor echografie en bioractantiemetingen. Indien mogelijk wordt het protocol 1-2 uur later of na de eerste interventies herhaald om trendgegevens te verkrijgen.

Gegevensanalyse: Volumeresponsiviteit zoals beoordeeld door de E-RUSH zal a priori worden gedefinieerd met behulp van een stapsgewijs stroomdiagram dat IVC, long- en cardiale ejectiefractie en outputmetingen combineert (zie onderzoeksplan voor details). Bepaling van het reactievermogen van het volume door het bioreactantie-apparaat zal worden gedefinieerd door het protocol van de fabrikant. Bepaling van de responsiviteit van het volume door beoordeling door deskundigen zal gebeuren door middel van een standaard abstractieformulier met instemming van beide deskundige beoordelaars. Beschrijvende statistieken zullen worden uitgevoerd om de testkarakteristieken van het ultrasone protocol te bepalen om de volumeresponsiviteit te voorspellen. Gezien het ontbreken van een universeel overeengekomen gouden standaard voor volumeresponsiviteit, zullen we de testkenmerken voor E-RUSH bepalen met behulp van het bioreactantie-apparaat als referentiestandaard en met behulp van deskundige beoordeling als tweede referentiestandaard afzonderlijk.

FACILITEITSMIDDELEN De onderzoeksfaciliteiten bevinden zich in San Diego, Californië, met een gecombineerde telling van de afdeling spoedeisende hulp van meer dan 111.000 patiënten per jaar. De spoedeisende hulpafdelingen van de faciliteiten zijn uitgerust met draagbare echografieapparaten aan het bed, CT en MRI, 24-uurs laboratoriumtests en een geïntegreerd elektronisch medisch dossiersysteem. Spoedeisende geneeskunde en huisartsgeneeskunde rouleren via beide afdelingen spoedeisende hulp. Beide afdelingen zijn CVA-ontvangstcentra en niveau 3 traumacentra.

Onderzoeksdatabases Een belangrijk aspect van de beheerde zorgomgeving van KPSC is de geïntegreerde benadering van de levering van medische zorg. Deze benadering is afhankelijk van, en vergemakkelijkt daarom, de ontwikkeling en het onderhoud van een groot aantal databases, die gekoppeld kunnen worden door middel van een unieke identificatiesleutel. Deze databases omvatten die welke lidmaatschap, ontmoetingen, laboratorium, claims, farmaceutische dispensaties en andere volgen. De adresinformatie wordt jaarlijks geo-gecodeerd tot op het niveau van het censusblok, waardoor een koppeling wordt gemaakt met op census gebaseerde informatie op groepsniveau over de sociaaleconomische status.

Elk van de klinische operationele systemen van KPSC wordt in real-time bijgewerkt, waardoor we in staat zijn om bijna real-time onderzoeksdatabases te creëren. Onze lidmaatschapsdatabase bevat demografische (bijv. naam, geboortedatum, geslacht, ras/etniciteit, enz.) en voordeelinformatie van meer dan 12 miljoen actieve en voormalige leden, en wordt wekelijks bijgewerkt. De gebruiksdatabase legt poliklinische en ziekenhuisontmoetingen vast (bijv. diagnoses, procedures, enz.), claims van leden die zijn ingediend door externe ziekenhuizen (meestal met een vertraging van maximaal 3 maanden), en thuiszorg, bekwame verpleging en hospicefaciliteiten. Deze database wordt wekelijks bijgewerkt. De databases van poliklinische en intramurale apotheken houden medicatiebestellingen en -afgiftes bij en worden, afhankelijk van het bronsysteem, dagelijks of maandelijks bijgewerkt. Overlijdensinformatie is afkomstig uit meerdere bronnen, waaronder KP-ziekenhuis- en lidmaatschapsgegevens, evenals twee externe bronnen uit de overlijdensbestanden van de staat Californië en de socialezekerheidsadministratie. De overlijdensaktes van de staat lopen ongeveer een tot twee jaar achter voor de datum en de onderliggende doodsoorzaak en tussen de twee en drie jaar voor alle oorzaken die op de overlijdensakte worden vermeld.

WETENSCHAPPELIJKE OMGEVING Biostatistische expertise wordt geleverd door een Biostatistiekeenheid die bestaat uit statistici, programmeurs, specialisten in natuurlijke taal, databaseontwikkelaars en beheerders. De eenheid levert onder meer statistische raadpleging, gegevensanalyse, gegevensextractie, ziekte-identificatie op basis van vrije teksten en gegevensbeheer voor onderzoeksprojecten. Daarnaast is de Eenheid verantwoordelijk voor het aanleggen van veel van de gebruikte onderzoeksdatabanken. Alle medewerkers van Unit hebben SAS-programmeervaardigheden en jarenlange ervaring in het uitvoeren van breed en gevarieerd onderzoek. De Eenheid Biostatistiek ondersteunt jaarlijks meer dan 300 onderzoeksprojecten.

Toezicht op onderzoek bij KPSC KPSC heeft een Institutional Review Board (IRB) onder de Medical Director of Operations voor de Southern California Permanente Medical Group. De IRB is belast met de bescherming van proefpersonen door toezicht te houden op alle onderzoekers en hun onderzoeksprojecten in Kaiser Permanente, Zuid-Californië. Naleving van de minimale federale normen voor de bescherming van menselijke proefpersonen in onderzoek wordt aangetoond door een Federal Wide Assurance (FWA) die wordt gehouden via het Kaiser Foundation Research Institute. De IRB fungeert ook als de privacyraad van KPSC HIPAA.

Ethiek Kaiser Permanente - Zuid-Californië (KPSC) zal schriftelijk bewijs van beoordeling en goedkeuring verkrijgen van onze onafhankelijke ethische commissie (IRB) van het protocol, geïnformeerde toestemmingsformulieren, bewijs van gedeeltelijke afstand en alle andere documenten die IRB-beoordeling en goedkeuring vereisen voorafgaand aan de aanvang van het project.

1. RISICO'S VOOR DE ONDERWERPEN

   1. Betrokkenheid en kenmerken van proefpersonen Beschrijf de voorgestelde betrokkenheid van proefpersonen bij het werk dat wordt beschreven in de sectie Onderzoeksopzet en -methoden.

      De onderzoekspopulatie bestaat uit ED-patiënten die tekenen van shock vertonen, gedefinieerd door een systolische bloeddruk < 100 mmhg, MAP < 65, aanhoudende tachycardie, gevlekte huid of lactaat > 2 mmol, hetzij bij presentatie of tijdens ED-verblijf. Uitsluitingscriteria zijn onvermogen om toestemming te geven, externe factoren die echografisch onderzoek verhinderen, leeftijd jonger dan 18 jaar, zwangerschap, opsluiting, traumatisch mechanisme, aritmie, hartstilstand, of behandelend arts gestalt dat de patiënt niet in shock verkeert. Ons doel is om in totaal 50 patiënten in te schrijven.

      Deze studie zal geen proefpersonen rekruteren die worden gedefinieerd als kwetsbare populaties. Personen jonger dan 18 jaar en zwangere vrouwen worden uitgesloten zoals vermeld in de uitsluitingscriteria.

   2. Bronnen van materialen

   Van de patiënt worden de volgende gegevens opgevraagd:

   • Toestemmingsformulier
   • echografie zal worden gebruikt om visuele beoordeling van de vena cava inferieur van de patiënt uit te voeren
   • Variabelen inclusief maar niet beperkt tot: systolische bloeddruk, MAP, aanhoudende tachycardie, gevlekte huid of lactaatstatus, leeftijd, zwangerschapsstatus, aritmie, hartstilstand,
   • "Electronic Health Data" - Alle grafieken worden beoordeeld door twee experts die blind zijn voor echografie en bioractantiemetingen.
   • Bioreactantiemetingen en ultrasone metingen van het hartminuutvolume worden geregistreerd voor en na een passieve straight leg raise-test.

   De verzamelde gegevens worden gekoppeld/gecodeerd met behulp van een studie-identificatienummer (SID) en alleen leden van het KPSC-onderzoeksteam en personen die direct bij de werving betrokken zijn, hebben toegang tot de sleutel die individuele proefpersonen identificeert.

2. ADEQUATE BESCHERMING TEGEN RISICO'S

   1. Werving en geïnformeerde toestemming We zullen een verklaring van afstand verkrijgen voor toegang tot en gebruik van de EPD-gegevens voor casus-/patiëntidentificatie. De afstandsverklaring zal worden gebruikt om patiënten te identificeren, patiënten te benaderen met betrekking tot het onderzoek en om toestemming te verkrijgen. Onderzoekspersoneel zal het ED-volgbord screenen en communiceren met ED-aanbieders om patiënten te vinden die voldoen aan de inclusiecriteria. Na identificatie zal het onderzoekspersoneel de patiënt benaderen in de privé-onderzoeksruimte om persoonlijk geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

      De studie zal niemand jonger dan 18 of vrouwen die zwanger zijn rekruteren. Vanwege de rijke diversiteit van het lidmaatschap van Kaiser Permanente in Zuid-Californië zullen er echter Spaanstaligen worden aangeworven. Alle materialen en formulieren worden naar het Spaans vertaald om alle Spaans sprekende/lezende potentiële deelnemers erbij te betrekken. Toestemmingsformulieren worden veilig ter plaatse opgeslagen en er wordt een onderzoeksdatabase bijgehouden. Alle patiënten krijgen een kopie van het toestemmingsformulier.

   2. Bescherming tegen risico's Namen en andere identificerende informatie over deelnemers zullen alleen worden verkregen voor archiveringsdoeleinden en er zullen geen deelnemers worden geïdentificeerd in formulieren of rapporten van dit onderzoek. Enquête- en klinische gegevens zullen alleen intern worden gedeeld tussen leden van het KPSC-onderzoeksteam en alleen personen die direct betrokken zijn bij de werving hebben toegang tot de sleutel die individuele onderwerpen identificeert. Overdracht van gegevens, indien nodig, gebeurt via versleutelde e-mail.
3. POTENTIËLE VOORDELEN VAN HET VOORGESTELDE ONDERZOEK VOOR DE PROEFPERSONEN EN ANDEREN Het onmiddellijke voordeel voor de deelnemer is er niet. Als het E-RUSH-protocol echter nauwkeurig en nuttig blijkt te zijn, heeft het de potentie om de patiëntenzorg en -veiligheid en een kwetsbare en risicovolle populatie te verbeteren. Er zijn geen risicovolle aspecten aan de voorgestelde werkzaamheden.
4. BELANG VAN DE TE VERKRIJGEN KENNIS Er zijn geen risicovolle aspecten aan het voorgestelde werk. Het belang van de huidige studie presenteert een innovatief algoritme dat verder het vermogen van echografie aantoont om nuttig te zijn bij de shockpatiënt om de vloeistofbehoefte te bepalen. Als een algoritmische benadering met behulp van echografie aan het bed nauwkeurig blijkt te zijn bij het titreren van vloeistofreanimatie, kan dit de complicaties van onderreanimatie (orgaanfalen) en overreanimatie (longoedeem, derde spatiëring en abdominaal compartimentsyndroom) verminderen. Het vermijden van complicaties zou stroomafwaarts voordelen hebben, zoals een kortere verblijfsduur, minder sterfte en minder belasting van het gezondheidszorgsysteem.
5. PLAN VOOR GEGEVENS- EN VEILIGHEIDSCONTROLE Onze studie zal geen klinische studie zijn. Alle informatie en/of databases worden met een wachtwoord beveiligd om de veiligheid van de PHI in de datasystemen te waarborgen. De toegang tot studiegegevens die deelnemers zou identificeren, wordt streng gecontroleerd en beperkt tot geautoriseerde personen met behulp van de volgende beveiligingen: rollen en privileges, gedefinieerde gegevenseigenaren, automatisch uitloggen en uitsluiten, verbergen op veldniveau, alleen-lezen of lees-schrijfrechten op gebruikersniveau , versleuteling van gegevensoverdrachten en beperkte/gecontroleerde verwijderingsmogelijkheden. Standaard back-upprocedures zullen worden toegepast bij Kaiser Permanente, waar gegevens elke nacht worden geback-upt naar een beveiligd opslagsysteem op schijf en vervolgens worden overgebracht naar een gerobotiseerd tapebibliotheeksysteem, waarbij de tapes offsite worden geroteerd voor extra beschermingsniveau. Dit zorgt ervoor dat er geen gegevens verloren gaan in het geval van een lokale systeemstoring of natuurramp.