A RUSH-protokoll kiterjesztése a mennyiségi válaszadásra

Háttér és motiváció: A nem traumás sokk miatt évente több millió sürgősségi beteglátogatás történik, és jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerre, ezért elengedhetetlen a gyors azonosítás és kezelés. Évtizedek óta a Rapid Ultrasound in Shock and Hypotension (RUSH) vizsgálatot alkalmazzák a nem traumás sokk etiológiájának meghatározására ED-ben. A RUSH vizsga nem ad választ más kritikus kérdésekre, mint például a kiegészítő folyadék újraélesztésének szükségessége. A jelenlegi tanulmány azt feltételezi, hogy egy lépésenkénti kardiopulmonális algoritmus beépítésével a RUSH vizsgálat kiterjeszthető (E-RUSH), hogy pontosan meghatározza a további folyadékterápia szükségességét.

Tanulmánytervezés: Prospektív megfigyelési tanulmány két városi sürgősségi osztályon, több mint 111 000 éves összeírással.

Populáció: A sokk tüneteit mutató ED-ben szenvedő betegeket a szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm, a MAP < 65, a perzisztáló tachycardia, a bőr foltos, vagy a laktát > 2 mmol, akár a bemutatáskor, akár az ED-ben való tartózkodása során figyelembe kell venni. Kizárási kritérium a beleegyezés képtelensége, az ultrahangvizsgálatot akadályozó külső tényezők, 18 év alatti életkor, terhesség, bebörtönzés, szívritmuszavar, szívmegállás vagy a kezelőorvos állítása, hogy a beteg nincs sokkban.

Protokoll: Az E-RUSH protokoll magában foglalja az IVC, a szív és a tüdő ultrahangos vizsgálatát a RUSH protokollban leírtak szerint, de értékeli a perctérfogatot, az IVC összecsukhatóságát és a B-vonalak jelenlétét a tüdő ultrahangján. Az ultrahangos mérések során bioreaktanciás készüléket alkalmazunk. A bioreaktancia méréseket és a perctérfogat ultrahangos mérését rögzítik a passzív egyenes lábemelési teszt előtt és után. Az összes diagramot két olyan szakértő fogja felülvizsgálni, akik nem ismerik az ultrahang- és a bioractance méréseket. Lehetőség szerint a protokollt 1-2 órával később vagy a kezdeti beavatkozások után meg kell ismételni, hogy trendadatokat kapjunk.

Adatelemzés: Az E-RUSH által értékelt térfogati válaszkészséget eleve meghatározzák egy lépésenkénti folyamatábra segítségével, amely egyesíti az IVC-t, a tüdő- és szívejekciós frakciót és a kimeneti méréseket (a részletekért lásd a kutatási tervet). A bioreaktanciás eszköz térfogat-érzékenységének meghatározását a gyártó protokollja határozza meg. A mennyiségi reakcióképesség szakértői felülvizsgálattal történő meghatározása szabványos absztrakciós űrlapon történik, mindkét szakértő beleegyezésével. Leíró statisztikát készítenek az ultrahang protokoll vizsgálati jellemzőinek meghatározására a térfogati válaszkészség előrejelzésére. Tekintettel arra, hogy nincs általánosan elfogadott aranyszabvány a térfogatérzékenységre vonatkozóan, külön meghatározzuk az E-RUSH tesztkarakterisztikáját a bioreaktancia eszközzel referenciastandardként, és külön szakértői értékelést használva második referenciastandardként.

LÉTESÍTMÉNY FORRÁSAI A vizsgálati létesítmények San Diego Kaliforniában találhatók, a sürgősségi osztályon évente több mint 111 000 beteget számlálnak össze. Az intézmények sürgősségi osztályai hordozható, ágy melletti ultrahangos gépekkel, CT-vel és MRI-vel, 24 órás laboratóriumi vizsgálattal és integrált elektronikus kórlap-rendszerrel felszereltek. A sürgősségi és a családorvosi rezidensek mindkét sürgősségi osztályon keresztül váltanak. Mindkét osztály stroke-fogadó központ és 3. szintű traumatológiai központ.

Kutatási adatbázisok A KPSC menedzselt ellátási környezet egyik fontos szempontja az orvosi ellátás nyújtásának integrált megközelítése. Ez a megközelítés nagyszámú, egyedi azonosítókulccsal összekapcsolható adatbázis fejlesztésétől és karbantartásától függ, és ezért megkönnyíti azt. Ezek az adatbázisok olyan adatbázisokat tartalmaznak, amelyek nyomon követik a tagságot, a találkozásokat, a laboratóriumokat, a követeléseket, a gyógyszerkiadásokat és egyebeket. A címinformációkat évente geokódolják a népszámlálási blokk szintjére, amely kapcsolatot biztosít a népszámlálási alapú, csoportszintű társadalmi-gazdasági helyzetre vonatkozó információkhoz.

A KPSC klinikai műveleti rendszereinek mindegyike valós időben frissül, ami megkönnyíti a közel valós idejű kutatási adatbázisok létrehozását. Tagsági adatbázisunk több mint 12 millió aktív és volt tag demográfiai (pl. név, születési dátum, nem, faj/etnikai hovatartozás stb.) és juttatási információkat rögzít, és hetente frissítjük. A felhasználási adatbázis rögzíti a járóbeteg- és kórházi találkozásokat (pl. diagnózisok, eljárások stb.), a külső kórházakból benyújtott tagi kérelmeket (általában legfeljebb 3 hónapos késéssel), valamint az otthoni ellátást, a szakképzett ápolási és hospice-létesítményeket. Ez az adatbázis hetente frissül. A járó- és fekvőbeteg gyógyszertári adatbázisok nyomon követik a gyógyszerrendeléseket és -kiadásokat, és a forrásrendszertől függően naponta vagy havonta frissülnek. A halálesetekkel kapcsolatos információk több forrásból származnak, beleértve a KP kórházi és tagsági adatait, valamint két külső forrásból a Kalifornia állam és a Társadalombiztosítási Hivatal haláleseti aktáit. Az állami halálozási nyilvántartások körülbelül egy-két évvel késnek a halálozás dátuma és oka tekintetében, és két-három év a halotti anyakönyvi kivonatban felsorolt ​​összes ok esetében.

TUDOMÁNYOS KÖRNYEZET A biostatisztikai szakértelmet a statisztikusokból, programozókból, természetes nyelvi szakemberekből, adatbázis-fejlesztőkből és adminisztrátorokból álló Biostatisztikai Egység biztosítja. Az Osztály olyan szolgáltatásokat nyújt, mint a statisztikai tanácsadás, adatelemzés, adatkinyerés, szabad szövegeken alapuló betegségazonosítás és kutatási projektek adatkezelése. Ezen túlmenően az osztály felelős számos felhasznált kutatási adatbázis létrehozásáért. Az egység minden alkalmazottja rendelkezik SAS programozási ismeretekkel és sokéves tapasztalattal széles körű és változatos kutatások lefolytatásában. A Biostatisztikai Egység évente több mint 300 kutatási projektet támogat.

A kutatás felügyelete a KPSC-nél A KPSC-nek van egy Intézményi Felülvizsgálati Testülete (IRB) a Southern California Permanente Medical Group operatív igazgatója alatt. Az IRB feladata az emberi alanyok védelme az összes nyomozó és kutatási projektjeik felügyelete révén a Kaiser Permanente dél-kaliforniai területén. A kutatás során az emberi alanyok védelmére vonatkozó minimális szövetségi szabványoknak való megfelelést a Kaiser Foundation Research Institute-on keresztül tartott Federal Wide Assurance (FWA) bizonyítja. Az IRB a KPSC HIPAA adatvédelmi tanácsaként is működik.

Ethics Kaiser Permanente – Dél-Kalifornia (KPSC) írásos bizonyítékot kell szereznie a protokoll felülvizsgálatáról és jóváhagyásáról független etikai bizottságunktól (IRB), a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapokat, a részleges lemondás bizonyítékát, és minden egyéb olyan dokumentumot, amely IRB-vizsgálatot és jóváhagyást igényel. a projekt kezdeményezése.

1. KOCKÁZATOK AZ ALANYOKRA

   1. Humán alanyok bevonása és jellemzői Mutassa be a humán alanyok javasolt bevonását a kutatás tervezése és módszerei részben vázolt munkába.

      A vizsgálati populáció ED-betegek, akiknél a sokk jeleit a szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm, a MAP < 65, a perzisztáló tachycardia, foltos bőr vagy a laktát > 2 mmol, akár a bemutatáskor, akár az ED-ben való tartózkodása alatt. Kizárási kritérium a beleegyezés képtelensége, az ultrahangvizsgálatot akadályozó külső tényezők, 18 év alatti életkor, terhesség, bebörtönzés, traumás mechanizmus, aritmia, szívmegállás, vagy a kezelőorvos figyelmeztetése, hogy a beteg nincs sokkban. Célunk összesen 50 beteg felvétele.

      Ez a tanulmány nem toboroz sérülékeny populációként meghatározott alanyokat. A 18 évnél fiatalabb személyek és a terhes nők a kizárási kritériumok szerint kizárásra kerülnek.

   2. Anyagforrások

   A következő adatokat kapjuk a pácienstől:

   • Beleegyező nyilatkozat
   • ultrahangot használnak a páciens inferior vena cava vizuális értékelésére
   • Változók, többek között, de nem kizárólagosan: szisztolés vérnyomás, MAP, tartós tachycardia, foltos bőr vagy laktát állapot, életkor, terhességi állapot, aritmia, szívmegállás,
   • "Elektronikus egészségügyi adatok" – Az összes diagramot két olyan szakértő fogja átnézni, akik nem ismerik az ultrahang- és a bioractance méréseket.
   • A bioreaktancia méréseket és a perctérfogat ultrahangos mérését rögzítik a passzív egyenes lábemelési teszt előtt és után.

   Az összegyűjtött adatokat tanulmányazonosító szám (SID) segítségével összekapcsolják/kódolják, és csak a KPSC vizsgálati csoport tagjai és a toborzásban közvetlenül részt vevő személyek férhetnek hozzá az egyes alanyokat azonosító kulcshoz.

2. A KOCKÁZATOK ELLENI VÉDELEM MEGFELELŐSÉGE

   1. Toborzás és tájékoztatáson alapuló beleegyezés Felmentést kapunk az EHR-adatokhoz való hozzáférés és az eset/beteg azonosítás céljából történő felhasználása alól. A lemondást a betegek azonosítására használják fel, hogy a betegekkel kapcsolatba kerüljenek a vizsgálattal kapcsolatban, és megkapják a beleegyezésüket. A vizsgáló személyzet átvizsgálja az ED-követő táblát, és kommunikál az ED-szolgáltatókkal, hogy megtalálják a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket. Az azonosítást követően a vizsgálati személyzet személyesen megkeresi a pácienst a privát vizsgálóteremben, hogy tájékozott beleegyezését kérje.

      A vizsgálatba nem vesznek fel 18 évnél fiatalabb személyeket vagy terhes nőket. A Kaiser Permanente dél-kaliforniai tagságának sokfélesége miatt azonban spanyolul beszélőket fognak toborozni. Minden anyagot és űrlapot spanyol nyelvre fordítanak le, hogy minden spanyolul beszélő/olvasó potenciális résztvevőt tartalmazzon. A hozzájárulási űrlapokat a helyszínen biztonságosan tárolják, és tanulmányi adatbázist tartanak fenn. Minden beteg megkapja a beleegyező nyilatkozat másolatát.

   2. Kockázat elleni védelem A résztvevők neveit és egyéb azonosító adatait csak nyilvántartási célból szerezzük be, és egyetlen résztvevőt sem azonosítunk a jelen tanulmányból származó semmilyen formában vagy jelentésben. A felmérés és a klinikai adatok csak belsőleg kerülnek megosztásra a KPSC vizsgálati csoport tagjai között, és csak a toborzásban közvetlenül részt vevő személyek férhetnek hozzá az egyes alanyokat azonosító kulcshoz. Szükség esetén az adatok továbbítása titkosított e-mailben történik.
3. A JAVASOLT KUTATÁS LEHETSÉGES ELŐNYEI AZ ALANYOK ÉS MÁSOK SZÁMÁRA A résztvevő számára semmiféle azonnali haszon. Ha azonban az E-RUSH protokoll pontosnak és hasznosnak bizonyul, javíthatja a betegek ellátását és biztonságát, valamint a veszélyeztetett és magas kockázatú populációt. A javasolt munkának nincsenek magas kockázatú vonatkozásai.
4. AZ ELÉRHETŐ ISMERETEK FONTOSSÁGA A javasolt munkának nincsenek magas kockázatú vonatkozásai. A jelen tanulmány fontossága egy olyan innovatív algoritmust mutat be, amellyel tovább bizonyítom az ultrahang azon képességét, hogy hasznos lehet sokkos betegnél a folyadékszükséglet meghatározásában. Ha az ágy melletti ultrahangot alkalmazó algoritmikus megközelítés pontosnak bizonyul a folyadék újraélesztésének titrálásában, csökkentheti az alul-újraélesztés (szervi elégtelenség) és a túlélesztés (tüdőödéma, a harmadik térköz és a hasi kompartment szindróma) szövődményeit. A szövődmények elkerülése olyan további előnyökkel járna, mint például a tartózkodás időtartamának csökkenése, a halálozási arány és az egészségügyi rendszerre nehezedő kisebb teher.
5. ADATOK ÉS BIZTONSÁGI MONITORING TERV Vizsgálatunk nem lesz klinikai vizsgálat. Minden információ és/vagy adatbázis jelszóval védett az adatrendszerekben található PHI biztonsága érdekében. A résztvevőket azonosító vizsgálati adatokhoz való hozzáférést szigorúan ellenőrzik, és csak az arra jogosult személyekre korlátozzák a következő biztosítékok alkalmazásával: szerepek és jogosultságok, meghatározott adattulajdonosok, automatikus kijelentkezés és kizárások, mezőszintű elrejtés, csak olvasási vagy olvasási-írási engedély felhasználói szinten. , az adatátvitelek titkosítása és a korlátozott/ellenőrzött törlési lehetőségek. A Kaiser Permanente szabványos biztonsági mentési eljárásokat alkalmaz, ahol az adatokról éjszakánként biztonsági mentés készül egy biztonságos lemez alapú tárolórendszerre, majd egy robotizált szalagos könyvtári rendszerbe töltődik, és a szalagokat a helyszínen kívül forgatják a további védelem érdekében. Ez biztosítja az adatvesztést helyi rendszerhiba vagy természeti katasztrófa esetén.