볼륨 응답성을 위한 RUSH 프로토콜의 확장

배경 및 동기: 비외상성 쇼크는 매년 수백만 건의 응급실 방문을 설명하며 의료 시스템에 상당한 부담을 주므로 신속한 식별 및 치료가 필수적입니다. 수십 년 동안 응급실 환경에서 비외상성 쇼크의 원인을 결정하는 데 도움이 되는 RUSH(Rapid Ultrasound in Shock and Hypotension) 검사가 사용되었습니다. RUSH 시험은 추가 수액 소생술의 필요성과 같은 다른 중요한 질문에 답하지 않습니다. 현재 연구는 단계적 심폐 알고리즘을 포함함으로써 RUSH 검사를 확장(E-RUSH)하여 추가 수액 요법의 필요성을 정확하게 결정할 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 설계: 합산 연간 인구 조사 >111,000으로 두 도시 응급실에서 전향적 관찰 연구.

모집단: 수축기 혈압 < 100 mmhg, MAP < 65, 지속성 빈맥, 얼룩덜룩한 피부 또는 젖산 > 2mmol로 정의되는 쇼크 징후를 보이는 ED 환자가 포함됩니다. 제외 기준은 동의 불능, 초음파 검사를 방해하는 외부 요인, 18세 미만, 임신, 수감, 부정맥, 심정지 또는 환자가 쇼크 상태가 아닌 치료 의사 게슈탈트입니다.

프로토콜: E-RUSH 프로토콜에는 RUSH 프로토콜에 설명된 대로 IVC, 심장 및 폐의 초음파 검사가 포함되지만 심박출량, IVC 접힘성 및 폐 초음파의 B선 존재 여부도 평가합니다. 초음파 측정시 생체 반응 장치가 적용됩니다. 심박출량의 생체 반응 측정 및 초음파 측정은 수동 다리 올리기 테스트 전후에 기록됩니다. 모든 차트는 초음파 및 바이오랙턴스 측정에 대해 무지한 두 명의 전문가가 검토합니다. 가능한 경우 추세 데이터를 제공하기 위해 프로토콜은 1-2시간 후 또는 초기 개입 후에 반복됩니다.

데이터 분석: E-RUSH에 의해 평가된 용적 반응성은 IVC, 폐 및 심장 박출률 및 출력 측정을 결합하는 단계별 흐름도를 사용하여 선험적으로 정의됩니다(자세한 내용은 연구 계획 참조). 바이오리액턴스 장치에 의한 부피 반응성의 결정은 제조업체 프로토콜에 의해 정의됩니다. 전문가 검토에 의한 볼륨 응답성의 결정은 두 전문가 검토자의 동의가 있는 표준 추상화 형식에 의해 결정됩니다. 용적 응답성을 예측하기 위해 초음파 프로토콜의 테스트 특성을 결정하기 위해 기술 통계가 수행됩니다. 부피 반응성에 대해 보편적으로 합의된 황금 표준이 없다는 점을 감안하여 생물 반응 장치를 참조 표준으로 사용하고 전문가 리뷰를 두 번째 참조 표준으로 사용하여 E-RUSH에 대한 테스트 특성을 별도로 결정할 것입니다.

시설 자원 연구 시설은 샌디에고 캘리포니아에 있으며 연간 111,000명 이상의 환자에 대한 통합 응급실 인구 조사가 있습니다. 시설의 응급실에는 휴대용 침대 옆 초음파 기계, CT 및 MRI, 24시간 실험실 검사 및 통합 전자 의료 기록 시스템이 갖춰져 있습니다. 응급의학과 가정의학과 전공의는 두 응급실을 번갈아 가며 담당합니다. 두 부서 모두 뇌졸중 접수 센터 및 3급 외상 센터입니다.

연구 데이터베이스 KPSC 관리 의료 환경의 중요한 측면은 의료 서비스 제공에 대한 통합 접근 방식입니다. 이 접근 방식은 고유 식별 키를 통해 연결할 수 있는 많은 데이터베이스의 개발 및 유지 관리에 의존하므로 이를 용이하게 합니다. 이러한 데이터베이스에는 멤버십, 만남, 실험실, 청구, 의약품 처방 등을 추적하는 데이터베이스가 포함됩니다. 주소 정보는 인구 조사 블록 수준으로 매년 지역 코드화되어 사회 경제적 상태에 대한 인구 조사 기반 그룹 수준 정보에 연결됩니다.

각 KPSC 임상 운영 시스템은 실시간으로 업데이트되므로 실시간에 가까운 연구 데이터베이스를 생성할 수 있습니다. 멤버십 데이터베이스는 1,200만 명 이상의 활성 및 이전 회원에 대한 인구 통계(예: 이름, 생년월일, 성별, 인종/민족 등) 및 혜택 정보를 캡처하고 매주 업데이트됩니다. 활용 데이터베이스는 외래 환자 및 병원 방문(예: 진단, 절차 등), 외부 병원에서 제출된 회원 청구(일반적으로 최대 3개월 지연), 가정, 전문 간호 및 호스피스 시설에서 제공되는 치료를 캡처합니다. 이 데이터베이스는 매주 업데이트됩니다. 외래 환자 및 입원 환자 약국 데이터베이스는 약물 주문 및 조제를 추적하고 소스 시스템에 따라 매일 또는 매월 업데이트됩니다. 사망 정보는 KP 병원 및 회원 데이터를 포함한 여러 소스와 캘리포니아 주 및 사회보장국 사망 파일의 두 가지 외부 소스에서 파생됩니다. 주 사망 기록은 날짜와 근본 원인에 대해 약 1년에서 2년, 사망 진단서에 나열된 모든 원인에 대해 2년에서 3년 사이에 지연됩니다.

과학 환경 통계학자, 프로그래머, 자연어 전문가, 데이터베이스 개발자 및 관리자로 구성된 생물통계 부서에서 생물통계 전문 지식을 제공합니다. 연구과제를 위한 통계자문, 데이터분석, 데이터추출, 프리텍스트 기반의 질병확인, 데이터관리 등의 서비스를 제공합니다. 또한 이 부서는 사용되는 많은 연구 데이터베이스를 생성하는 책임이 있습니다. 모든 부서 직원은 SAS 프로그래밍 기술과 광범위하고 다양한 연구를 수행한 다년간의 경험을 보유하고 있습니다. Biostatistics Unit은 매년 300개 이상의 연구 프로젝트를 지원합니다.

KPSC의 연구 감독 KPSC는 Southern California Permanente Medical Group의 의료 운영 책임자 아래에 IRB(Institutional Review Board)를 두고 있습니다. IRB는 Kaiser Permanente Southern California에서 모든 조사자와 연구 프로젝트를 감독하여 인간 피험자를 보호할 책임이 있습니다. Kaiser Foundation Research Institute를 통해 개최되는 FWA(Federal Wide Assurance)는 연구에서 인간 피험자 보호를 위한 최소 연방 표준 준수를 입증합니다. IRB는 KPSC HIPAA 프라이버시 보드 역할도 합니다.

Ethics Kaiser Permanente - Southern California(KPSC)는 독립 윤리 위원회(IRB)로부터 프로토콜, 정보에 입각한 동의서, 부분 포기 증거 및 IRB 검토 및 승인이 필요한 기타 모든 문서에 대한 검토 및 승인에 대한 서면 증거를 확보해야 합니다. 프로젝트 시작.

1. 주제에 대한 위험

   1. 인간 피험자 참여 및 특성 연구 설계 및 방법 섹션에 설명된 작업에서 제안된 인간 피험자의 참여를 설명합니다.

      연구 모집단은 수축기 혈압 < 100 mmhg, MAP < 65, 지속성 빈맥, 얼룩덜룩한 피부 또는 젖산 > 2mmol로 정의되는 쇼크 징후를 보이는 ED 환자입니다. 제외 기준은 동의 불능, 초음파 검사를 방해하는 외부 요인, 18세 미만, 임신, 감금, 외상성 메커니즘, 부정맥, 심정지 또는 환자가 쇼크 상태가 아닌 치료 의사 게슈탈트입니다. 우리의 목표는 총 50명의 환자를 등록하는 것입니다.

      이 연구는 취약 집단으로 정의된 피험자를 모집하지 않습니다. 18세 미만의 개인 및 임산부는 제외 기준에 명시된 대로 제외됩니다.

   2. 재료의 출처

   환자로부터 다음 데이터를 얻습니다.

   • 동의서
   • 초음파는 환자의 하대정맥의 육안 평가를 수행하는 데 사용됩니다.
   • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 변수: 수축기 혈압, MAP, 지속적인 빈맥, 얼룩덜룩한 피부 또는 젖산 상태, 연령, 임신 상태, 부정맥, 심정지,
   • "전자 건강 데이터" - 모든 차트는 초음파 및 바이오랙턴스 측정에 눈이 먼 두 명의 전문가가 검토합니다.
   • 심박출량의 생체 반응 측정 및 초음파 측정은 수동 다리 올리기 테스트 전후에 기록됩니다.

   수집된 데이터는 연구 식별 번호(SID)를 사용하여 연결/코딩되며 KPSC 연구 팀원 및 모집에 직접 관련된 사람만 개별 주제를 식별하는 키에 액세스할 수 있습니다.

2. 위험에 대한 보호의 적절성

   1. 모집 및 정보에 입각한 동의 사례/환자 식별을 위해 EHR 데이터에 액세스하고 사용할 수 있는 권리를 포기할 것입니다. 면제는 연구와 관련하여 환자에게 접근하고 동의를 얻기 위해 환자를 식별하는 데 사용됩니다. 연구 담당자는 ED 추적 보드를 스크리닝하고 ED 제공자와 통신하여 포함 기준을 충족하는 환자를 찾습니다. 연구 담당자가 확인되면 개인 검사실에서 환자에게 직접 접근하여 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

      이 연구는 18세 미만 또는 임신한 여성을 모집하지 않습니다. 그러나 남부 캘리포니아에 있는 Kaiser Permanente 회원의 풍부한 다양성으로 인해 스페인어 사용자를 모집할 것입니다. 모든 자료와 양식은 모든 스페인어 말하기/읽기 잠재적 참가자를 포함하기 위해 스페인어로 번역됩니다. 동의 양식은 현장에 안전하게 저장되며 연구 데이터베이스가 유지됩니다. 모든 환자에게 동의서 사본이 제공됩니다.

   2. 위험에 대한 보호 이름 및 참가자에 대한 기타 식별 정보는 기록 보관 목적으로만 획득되며 이 연구의 어떤 형식이나 보고서에서도 참가자를 식별할 수 없습니다. 설문조사 및 임상 데이터는 KPSC 연구팀 구성원 간에만 내부적으로 공유되며 모집에 직접 관련된 사람만 개별 주제를 식별하는 키에 액세스할 수 있습니다. 필요한 경우 데이터 전송은 암호화된 이메일을 통해 이루어집니다.
3. 주제 및 기타 대상에 대한 제안된 연구의 잠재적 이점 참가자에게 즉각적인 이점은 없습니다. 그러나 E-RUSH 프로토콜이 정확하고 유용한 것으로 입증되면 환자 치료 및 안전과 취약하고 위험이 높은 인구를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 제안된 작업에는 위험성이 높은 측면이 없습니다.
4. 습득할 지식의 중요성 제안된 작업에는 위험성이 높은 측면이 없습니다. 현재 연구의 중요성은 충격 환자가 체액 요구량을 결정하는 데 유용할 수 있는 초음파의 능력을 추가로 입증하는 혁신적인 알고리즘을 제시합니다. 침상 초음파를 사용하는 알고리즘 접근 방식이 수액 소생술을 적정하는 데 정확하다는 것이 입증되면 소생 부족(장기 부전) 및 과소생술(폐부종, 삼차 간격 및 복부 구획 증후군)의 합병증을 줄일 수 있습니다. 합병증을 피하면 입원 기간 단축, 사망률 감소, 의료 시스템 부담 감소와 같은 후속 이점이 있습니다.
5. 데이터 및 안전 모니터링 계획 우리의 연구는 임상 시험이 아닙니다. 모든 정보 및/또는 데이터베이스는 데이터 시스템에 포함된 PHI의 보안을 보장하기 위해 암호로 보호됩니다. 참가자를 식별하는 연구 데이터 액세스는 역할 및 권한, 정의된 데이터 소유자, 자동 로그오프 및 잠금, 필드 수준 숨기기, 읽기 전용 또는 사용자 수준의 읽기-쓰기 권한과 같은 안전 장치를 사용하여 권한이 있는 개인으로 엄격하게 통제되고 제한됩니다. , 데이터 전송 암호화 및 제한적/제어된 삭제 기능. 표준 백업 절차는 Kaiser Permanente에서 사용되며 데이터는 보안 디스크 기반 스토리지 시스템에 밤마다 백업된 다음 로봇 테이프 라이브러리 시스템으로 오프로드되며 테이프는 추가 보호 수준을 위해 오프사이트로 회전됩니다. 이렇게 하면 로컬 시스템 오류 또는 자연 재해가 발생한 경우 데이터 손실을 방지할 수 있습니다.