Förlängning av RUSH-protokollet för volymkänslighet

Bakgrund och motivation: Icke-traumatisk chock står för miljontals akutmottagningsbesök varje år och är en betydande börda för hälso- och sjukvården vilket gör snabb identifiering och behandling nödvändig. Under decennier har undersökningen Rapid Ultrasound in Shock and Hypotension (RUSH) använts för att hjälpa till att fastställa etiologin för icke-traumatisk chock i ED-miljö. RUSH-undersökningen svarar inte på andra kritiska frågor som behovet av ytterligare vätskeupplivning. Den aktuella studien antar att genom att inkludera en stegvis kardiopulmonell algoritm kan RUSH-undersökningen förlängas (E-RUSH) för att exakt fastställa behovet av ytterligare vätskebehandling.

Studiedesign: Prospektiv observationsstudie på två akutmottagningar i städer med en sammanlagd årlig folkräkning på >111 000.

Population: ED-patienter som uppvisar tecken på chock definierade av ett systoliskt blodtryck < 100 mmhg, MAP < 65, ihållande takykardi, fläckig hud eller laktat >2 mmol antingen vid presentationen eller under ED-vistelse kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier kommer att vara oförmåga att samtycka, yttre faktorer som förhindrar ultraljudsundersökning, ålder under 18 år, graviditet, fängelse, arytmi, hjärtstillestånd eller behandlande läkare gestaltar att patienten inte är i chock.

Protokoll: E-RUSH-protokollet kommer att omfatta ultraljudsundersökningar av IVC, hjärta och lungor enligt beskrivningen i RUSH-protokollet, men kommer också att utvärdera hjärtminutvolym, IVC-kollapsbarhet och närvaro av B-linjer på lungultraljud. Vid tidpunkten för ultraljudsmätningar kommer en bioreaktansanordning att användas. Bioreaktansmätningar och ultraljudsmätning av hjärtminutvolymen kommer att registreras före och efter ett passivt rakbenshöjningstest. Alla diagram kommer att granskas av två experter som är blinda för ultraljud och bioaktansmätningar. När det är möjligt kommer protokollet att upprepas 1-2 timmar senare eller efter initiala ingrepp för att tillhandahålla trenddata.

Dataanalys: Volymkänslighet som bedöms av E-RUSH kommer att definieras på förhand med hjälp av ett stegvis flödesdiagram som kombinerar IVC, lung- och hjärtejektionsfraktion och mätningar (se forskningsplan för detaljer). Bestämning av volymkänslighet av bioreaktansanordningen kommer att definieras av tillverkarens protokoll. Bestämning av volymkänslighet genom expertgranskning kommer att ske genom ett standardabstraktionsformulär med överenskommelse med båda expertgranskarna. Beskrivande statistik kommer att utföras för att bestämma testegenskaperna för ultraljudsprotokollet för att förutsäga volymrespons. Med tanke på avsaknaden av en universellt överenskommen guldstandard för volymkänslighet kommer vi att bestämma testegenskaper för E-RUSH med hjälp av bioreaktansenheten som referensstandard och använda expertgranskning som en andra referensstandard separat.

FACILITETSRESURSER Studieanläggningarna finns i San Diego, Kalifornien, med en sammanlagd akutmottagning på över 111 000 patienter per år. Akutmottagningarna på anläggningarna är utrustade med bärbara ultraljudsapparater vid sängen, CT och MRI, 24 timmars laboratorietester och ett integrerat elektroniskt journalsystem. Akutmedicinare och familjemedicinare roterar genom båda akutmottagningarna. Båda avdelningarna är strokemottagande center och nivå 3 traumacenter.

Forskningsdatabaser En viktig aspekt av KPSCs hanterade vårdmiljö är dess integrerade tillvägagångssätt för tillhandahållande av medicinsk vård. Detta tillvägagångssätt är beroende av, och underlättar därför, utveckling och underhåll av ett stort antal databaser, länkbara genom en unik identifieringsnyckel. Dessa databaser inkluderar de som spårar medlemskap, möten, laboratorier, anspråk, läkemedelsdispenser och andra. Adressinformationen geokodas årligen till folkräkningsblocknivån, vilket ger koppling till folkräkningsbaserad information på gruppnivå om socioekonomisk status.

Vart och ett av KPSC:s kliniska verksamhetssystem uppdateras i realtid, vilket underlättar vår förmåga att skapa forskningsdatabaser nära realtid. Vår medlemsdatabas samlar in demografisk (t.ex. namn, födelsedatum, kön, ras/etnicitet, etc.) och förmånsinformation för över 12 miljoner aktiva och tidigare medlemmar, och uppdateras varje vecka. Användningsdatabasen fångar polikliniska och sjukhusmöten (t.ex. diagnoser, procedurer etc.), medlemsanspråk som lämnats in från externa sjukhus (vanligtvis med upp till 3 månaders fördröjning) och vård i hemmet, kvalificerad vård och hospice. Denna databas uppdateras varje vecka. Apoteksdatabaser för öppenvård och slutenvård spårar läkemedelsbeställningar och -doseringar och uppdateras antingen dagligen eller månadsvis beroende på källsystemet. Dödsinformation härrör från flera källor, inklusive KP-sjukhus- och medlemsdata, samt två externa källor från California State och Social Security Administrations dödsregister. Statens dödsregister fördröjer ungefär ett till två år för datum och underliggande dödsorsak och mellan två och tre år för alla orsaker som anges på dödsattesten.

VETENSKAPLIG MILJÖ Biostatistisk expertis tillhandahålls av en biostatistikenhet som består av statistiker, programmerare, specialister på naturligt språk, databasutvecklare och administratörer. Enheten tillhandahåller tjänster inklusive statistisk konsultation, dataanalys, dataextraktion, sjukdomsidentifiering baserad på fritexter och datahantering för forskningsprojekt. Dessutom ansvarar enheten för att skapa många av de forskningsdatabaser som används. Alla Unit-anställda har SAS programmeringskunskaper och mångårig erfarenhet av att bedriva bred och varierad forskning. Biostatistikenheten stöder mer än 300 forskningsprojekt årligen.

Övervakning av forskning vid KPSC KPSC har en institutionell granskningsnämnd (IRB) under Medical Director of Operations för Southern California Permanente Medical Group. IRB har till uppgift att skydda mänskliga försökspersoner genom tillsyn av alla utredare och deras forskningsprojekt i Kaiser Permanente södra Kalifornien. Överensstämmelse med de federala minimistandarderna för skydd av mänskliga försökspersoner i forskning visas av en Federal Wide Assurance (FWA) som hålls genom Kaiser Foundation Research Institute. IRB agerar också som KPSC HIPAA sekretessnämnd.

Etik Kaiser Permanente - Southern California (KPSC) ska erhålla skriftliga bevis på granskning och godkännande från vår oberoende etiska kommitté (IRB) av protokollet, formulär för informerat samtycke, bevis på partiellt avstående och alla andra dokument som kräver IRB-granskning och godkännande innan initiering av projektet.

1. RISKER FÖR ÄMNEN

   1. Mänskliga ämnens engagemang och egenskaper Beskriv den föreslagna inblandningen av mänskliga ämnen i arbetet som beskrivs i avsnittet Forskningsdesign och -metoder.

      Studiepopulationen är ED-patienter som uppvisar tecken på chock definierade av ett systoliskt blodtryck < 100 mmhg, MAP < 65, ihållande takykardi, fläckig hud eller laktat >2 mmol antingen vid presentationen eller under ED-vistelse kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier kommer att vara oförmåga att samtycka, yttre faktorer som förhindrar ultraljudsundersökning, ålder under 18 år, graviditet, fängelse, traumatisk mekanism, arytmi, hjärtstillestånd eller behandlande läkare gestaltar att patienten inte är i chock. Vårt mål är att registrera totalt 50 patienter.

      Denna studie kommer inte att rekrytera personer som definieras som sårbara populationer. Individer under 18 år och gravida kvinnor kommer att exkluderas enligt uteslutningskriterierna.

   2. Materialkällor

   Följande data kommer att erhållas från patienten:

   • Samtyckesformulär
   • ultraljud kommer att användas för att utföra visuell bedömning av patientens inferior vena cava
   • Variabler inklusive men inte begränsade till: systoliskt blodtryck, MAP, ihållande takykardi, fläckig hud eller laktatstatus, ålder, graviditetsstatus, arytmi, hjärtstillestånd,
   • "Electronic Health Data" - Alla diagram kommer att granskas av två experter som är blinda för ultraljud och bioraktansmätningar.
   • Bioreaktansmätningar och ultraljudsmätning av hjärtminutvolymen kommer att registreras före och efter ett passivt rakbenshöjningstest.

   Data som samlas in kommer att länkas/kodas med hjälp av ett studieidentifikationsnummer (SID) och endast KPSC-studieteammedlemmar och personer som är direkt involverade i rekryteringen kommer att ha tillgång till nyckeln som identifierar enskilda försökspersoner.

2. TILLRÄCKLIGT SKYDD MOT RISKER

   1. Rekrytering och informerat samtycke Vi kommer att erhålla dispens för att få tillgång till och använda EPJ-data för ärende/patientidentifiering. Undantaget kommer att användas för att identifiera patienter för att närma sig patienter angående studien och för att få samtycke. Studiepersonal kommer att undersöka ED-spårningstavlan och kommunicera med ED-leverantörer för att hitta patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Vid identifiering kommer studiepersonal att närma sig patienten i det privata undersökningsrummet för att personligen få informerat samtycke.

      Studien kommer inte att rekrytera någon yngre än 18 eller kvinnor som är gravida. Men på grund av den rika mångfalden av Kaiser Permanentes medlemskap i södra Kalifornien, kommer spansktalande att rekryteras. Allt material och formulär kommer att översättas till spanska för att inkludera alla spansktalande/läsande potentiella deltagare. Samtyckesformulär kommer att lagras säkert på plats och en studiedatabas kommer att upprätthållas. Alla patienter kommer att få en kopia av samtyckesformuläret.

   2. Skydd mot risk Namn och annan identifierande information om deltagare kommer endast att erhållas för journalföring och inga deltagare kommer att identifieras i några former eller rapporter från denna studie. Undersökningar och kliniska data kommer endast att delas internt mellan KPSC-studieteammedlemmar och endast personer som är direkt involverade i rekryteringen kommer att ha tillgång till nyckeln som identifierar individuella försökspersoner. Överföring av data vid behov kommer att ske via krypterad e-post.
3. MÖJLIGA FÖRDELAR MED DEN FÖRESLAGNA FORSKNINGAREN FÖR ÄMNEN OCH ANDRA Den omedelbara fördelen för deltagaren är ingen. Men om E-RUSH-protokollet visar sig vara korrekt och användbart, har det potential att förbättra patientvård och säkerhet och en sårbar och högriskpopulation. Det finns inga riskaspekter av det föreslagna arbetet.
4. VIKTIGHETEN AV DEN KUNSKAP SOM SKALL SKAFFAS Det finns inga riskaspekter av det föreslagna arbetet. Vikten av den aktuella studien presenterar en innovativ algoritm som ytterligare visar ultraljuds förmåga att vara användbar hos chockpatienten för att fastställa vätskebehov. Om ett algoritmiskt tillvägagångssätt med ultraljud vid sängkanten visar sig vara korrekt vid titrering av vätskeupplivning, kan det minska komplikationer av under återupplivning (organsvikt) och överupplivning (lungödem, tredje mellanrum och bukkompartmentsyndrom). Undvikande av komplikationer skulle ha fördelar nedströms såsom minskad vistelsetid, minskad dödlighet och minskad belastning på sjukvården.
5. DATA- OCH SÄKERHETSÖVERVAKNINGSPLAN Vår studie kommer inte att vara en klinisk prövning. All information och/eller databaser kommer att vara lösenordsskyddade för att säkerställa säkerheten för PHI som finns i datasystemen. Studiedataåtkomst som skulle identifiera deltagare kommer att kontrolleras noggrant och begränsas till auktoriserade individer med hjälp av följande skyddsåtgärder: roller och privilegier, definierade dataägare, automatisk utloggning och lockouter, fältnivådölj, lässkyddad eller läs-skrivbehörighet på användarnivå , kryptering av dataöverföringar och begränsade/kontrollerade raderingsmöjligheter. Standard säkerhetskopieringsprocedurer kommer att användas på Kaiser Permanente, där data kommer att säkerhetskopieras varje natt till ett säkert diskbaserat lagringssystem och sedan laddas av till ett robotiskt bandbibliotekssystem, med band som roteras utanför platsen för ytterligare skyddsnivå. Detta säkerställer mot dataförlust i händelse av ett lokalt systemfel eller naturkatastrof.