Rozszerzenie protokołu RUSH o reakcję na głośność

Tło i motywacja: Wstrząs nieurazowy jest przyczyną milionów wizyt na oddziałach ratunkowych każdego roku i stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, co sprawia, że ​​niezbędna jest szybka identyfikacja i leczenie. Od dziesięcioleci szybkie badanie ultrasonograficzne we wstrząsie i niedociśnieniu (RUSH) jest stosowane w celu określenia etiologii wstrząsu nieurazowego na ostrym dyżurze. Badanie RUSH nie odpowiada na inne krytyczne pytania, takie jak potrzeba dodatkowej resuscytacji płynowej. Obecne badanie stawia hipotezę, że dzięki stopniowemu algorytmowi sercowo-płucnemu badanie RUSH można rozszerzyć (E-RUSH), aby dokładnie określić potrzebę dodatkowej płynoterapii.

Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne w dwóch miejskich oddziałach ratunkowych z łącznym rocznym spisem >111 000.

Populacja: Pacjenci z ostrym dyżurem wykazujący oznaki wstrząsu określone przez skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmhg, MAP < 65, uporczywy tachykardia, plamistość skóry lub mleczan >2 mmol podczas zgłoszenia lub pobytu na oddziale ratunkowym zostaną uwzględnieni. Kryteriami wykluczającymi będą: niezdolność do wyrażenia zgody, czynniki zewnętrzne uniemożliwiające wykonanie badania USG, wiek poniżej 18 lat, ciąża, pobyt w więzieniu, arytmia, zatrzymanie krążenia lub stwierdzenie przez lekarza prowadzącego, że pacjent nie jest w szoku.

Protokół: Protokół E-RUSH będzie obejmował badania ultrasonograficzne IVC, serca i płuc, jak opisano w protokole RUSH, ale będzie również oceniać pojemność minutową serca, zapadanie się IVC i obecność linii B w USG płuc. W czasie wykonywania pomiarów ultrasonograficznych zostanie zastosowane urządzenie bioreaktywne. Pomiary bioreaktancji i ultradźwiękowy pomiar pojemności minutowej serca będą rejestrowane przed i po teście biernego unoszenia prostej nogi. Wszystkie wykresy zostaną przejrzane przez dwóch ekspertów, którzy nie znają pomiarów ultradźwiękowych i bioaktancji. Jeśli to możliwe, protokół zostanie powtórzony 1-2 godziny później lub po wstępnych interwencjach w celu dostarczenia danych trendu.

Analiza danych: Reaktywność objętościowa oceniana przez E-RUSH zostanie zdefiniowana a priori przy użyciu schematu blokowego, który łączy IVC, frakcję wyrzutową płuc i serca oraz pomiary wydajności (szczegóły w planie badań). Określenie reaktywności objętościowej przez urządzenie do bioreaktencji zostanie określone w protokole producenta. Określenie responsywności tomu w drodze recenzji eksperckiej zostanie przeprowadzone na podstawie standardowego formularza abstraktu za zgodą obu recenzentów-ekspertów. Statystyki opisowe zostaną przeprowadzone w celu określenia charakterystyki testu protokołu ultrasonograficznego w celu przewidywania odpowiedzi objętościowej. Biorąc pod uwagę brak powszechnie uzgodnionego złotego standardu dotyczącego odpowiedzi objętościowej, osobno określimy charakterystykę testu dla E-RUSH, używając urządzenia do bioreaktywności jako standardu odniesienia i oceny ekspertów jako drugiego standardu odniesienia.

ZASOBY OBIEKTU Ośrodki badawcze znajdują się w San Diego w Kalifornii, a połączony spis oddziałów ratunkowych obejmuje ponad 111 000 pacjentów rocznie. Oddziały ratunkowe placówek wyposażone są w przenośne przyłóżkowe aparaty USG, TK i MRI, całodobowe badania laboratoryjne oraz zintegrowany system elektronicznej dokumentacji medycznej. Rezydenci medycyny ratunkowej i medycyny rodzinnej rotują w obu oddziałach ratunkowych. Oba oddziały są ośrodkami leczenia udaru i ośrodkami urazowymi poziomu 3.

Bazy danych badań Ważnym aspektem środowiska opieki zarządzanej KPSC jest zintegrowane podejście do świadczenia opieki medycznej. Podejście to zależy od, a zatem ułatwia, rozwój i utrzymanie dużej liczby baz danych, które można połączyć za pomocą unikalnego klucza identyfikacyjnego. Te bazy danych obejmują te, które śledzą członkostwo, spotkania, laboratorium, roszczenia, dyspensy farmaceutyczne i inne. Informacje adresowe są corocznie kodowane geograficznie do poziomu bloku spisu, zapewniając powiązanie z informacjami na poziomie grupy na podstawie spisu, dotyczącymi statusu społeczno-ekonomicznego.

Każdy z systemów operacji klinicznych KPSC jest aktualizowany w czasie rzeczywistym, ułatwiając nam tworzenie baz danych badań w czasie zbliżonym do rzeczywistego. Nasza baza danych członkostwa zawiera dane demograficzne (np. imię i nazwisko, datę urodzenia, płeć, rasę/pochodzenie etniczne itp.) oraz informacje o korzyściach dla ponad 12 milionów aktywnych i byłych członków i jest aktualizowana co tydzień. Baza danych wykorzystania rejestruje spotkania ambulatoryjne i szpitalne (np. diagnozy, procedury itp.), wnioski członków złożone ze szpitali zewnętrznych (zwykle z opóźnieniem do 3 miesięcy) oraz opiekę świadczoną w domu, wykwalifikowaną pielęgniarkę i hospicjum. Ta baza danych jest aktualizowana co tydzień. Bazy danych aptek ambulatoryjnych i stacjonarnych śledzą zamówienia i wydawane leki oraz są aktualizowane codziennie lub co miesiąc, w zależności od systemu źródłowego. Informacje o śmierci pochodzą z wielu źródeł, w tym danych szpitalnych KP i danych członkowskich, a także z dwóch zewnętrznych źródeł z akt zgonów wydanych przez stan Kalifornia i Administrację Ubezpieczeń Społecznych. Stanowe akty zgonu są opóźnione o około jeden do dwóch lat w odniesieniu do daty i podstawowej przyczyny zgonu oraz o dwa do trzech lat w przypadku wszystkich przyczyn wymienionych w akcie zgonu.

ŚRODOWISKO NAUKOWE Ekspertyz biostatystycznych dostarcza Dział Biostatystyki, w skład którego wchodzą statystycy, programiści, specjaliści języka naturalnego, twórcy baz danych i administratorzy. Zakład świadczy usługi w zakresie konsultacji statystycznych, analizy danych, ekstrakcji danych, identyfikacji chorób na podstawie tekstów swobodnych oraz zarządzania danymi dla projektów badawczych. Ponadto Zakład jest odpowiedzialny za tworzenie wielu wykorzystywanych baz danych badawczych. Wszyscy pracownicy Jednostki posiadają umiejętności programistyczne SAS oraz wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu szeroko zakrojonych i zróżnicowanych badań. Zakład Biostatystyki wspiera rocznie ponad 300 projektów badawczych.

Nadzór nad badaniami w KPSC KPSC posiada Institutional Review Board (IRB) pod kierownictwem Medical Director of Operations dla Southern California Permanente Medical Group. IRB jest odpowiedzialny za ochronę ludzi poprzez nadzór nad wszystkimi badaczami i ich projektami badawczymi w Kaiser Permanente Southern California. Zgodność z minimalnymi standardami federalnymi dotyczącymi ochrony osób biorących udział w badaniach jest wykazywana przez Federal Wide Assurance (FWA) prowadzony przez Kaiser Foundation Research Institute. IRB działa również jako rada ds. prywatności KPSC HIPAA.

Etyka Kaiser Permanente - Południowa Kalifornia (KPSC) uzyska pisemne dowody przeglądu i zatwierdzenia przez naszą niezależną komisję etyczną (IRB) protokołu, formularzy świadomej zgody, dowodów częściowego zrzeczenia się oraz wszystkich innych dokumentów wymagających przeglądu i zatwierdzenia przez IRB przed inicjacja projektu.

1. ZAGROŻENIA DLA BADANYCH

   1. Zaangażowanie i charakterystyka ludzi Opisać proponowane zaangażowanie ludzi w pracę nakreśloną w sekcji Projektowanie i metody badawcze.

      Badana populacja to pacjenci SOR wykazujący objawy wstrząsu określone przez skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg, MAP < 65, uporczywy tachykardia, plamistość skóry lub mleczan > 2 mmol podczas zgłoszenia lub pobytu na SOR. Kryteriami wykluczenia będą: niezdolność do wyrażenia zgody, czynniki zewnętrzne uniemożliwiające badanie USG, wiek poniżej 18 lat, ciąża, uwięzienie, mechanizm urazowy, arytmia, zatrzymanie krążenia lub stwierdzenie przez lekarza prowadzącego, że pacjent nie jest w szoku. Naszym celem jest zarejestrowanie łącznie 50 pacjentów.

      To badanie nie będzie rekrutować osób określonych jako wrażliwe populacje. Osoby w wieku poniżej 18 lat i kobiety w ciąży zostaną wykluczone zgodnie z kryteriami wykluczenia.

   2. Źródła materiałów

   Od pacjenta zostaną pozyskane następujące dane:

   • Formularz zgody
   • ultrasonografia zostanie wykorzystana do wizualnej oceny żyły głównej dolnej pacjenta
   • Zmienne, w tym między innymi: skurczowe ciśnienie krwi, MAP, uporczywy tachykardia, plamki na skórze lub stan mleczanu, wiek, stan ciąży, arytmia, zatrzymanie akcji serca,
   • „Elektroniczne dane zdrowotne” – wszystkie wykresy zostaną sprawdzone przez dwóch ekspertów, którzy nie znają pomiarów ultradźwiękowych i bioaktancji.
   • Pomiary bioreaktancji i ultradźwiękowy pomiar pojemności minutowej serca będą rejestrowane przed i po teście biernego unoszenia prostej nogi.

   Zgromadzone dane zostaną połączone/kodowane za pomocą numeru identyfikacyjnego badania (SID), a dostęp do klucza identyfikującego poszczególne osoby będą mieli wyłącznie członkowie zespołu badawczego KPSC oraz osoby bezpośrednio zaangażowane w rekrutację.

2. ODPOWIEDNIOŚĆ OCHRONY PRZED ZAGROŻENIAMI

   1. Rekrutacja i świadoma zgoda Uzyskamy zgodę na dostęp i wykorzystanie danych EHR do identyfikacji przypadku/pacjenta. Zrzeczenie się zostanie wykorzystane do identyfikacji pacjentów w celu skontaktowania się z nimi w sprawie badania i uzyskania zgody. Personel badawczy będzie sprawdzał tablicę śledzącą ED i komunikował się z dostawcami ED, aby znaleźć pacjentów spełniających kryteria włączenia. Po identyfikacji personel badawczy podejdzie do pacjenta w prywatnej sali egzaminacyjnej, aby osobiście uzyskać świadomą zgodę.

      Badanie nie będzie rekrutować osób poniżej 18 roku życia ani kobiet w ciąży. Jednak ze względu na bogatą różnorodność członków Kaiser Permanente w południowej Kalifornii, rekrutowani będą hiszpańskojęzyczni. Wszystkie materiały i formularze zostaną przetłumaczone na język hiszpański, aby uwzględnić wszystkich potencjalnych uczestników mówiących/czytających po hiszpańsku. Formularze zgody będą bezpiecznie przechowywane na miejscu i utrzymywana będzie baza danych badań. Wszyscy pacjenci otrzymają kopię formularza zgody.

   2. Ochrona przed ryzykiem Nazwiska i inne informacje identyfikujące uczestników zostaną uzyskane wyłącznie w celu prowadzenia dokumentacji, a żaden z uczestników nie zostanie zidentyfikowany w żadnych formularzach ani raportach z tego badania. Ankiety i dane kliniczne będą udostępniane wyłącznie wewnętrznie członkom zespołu badawczego KPSC i tylko osoby bezpośrednio zaangażowane w rekrutację będą miały dostęp do klucza identyfikującego poszczególne osoby. Transfer danych w razie potrzeby będzie odbywał się za pomocą zaszyfrowanej wiadomości e-mail.
3. POTENCJALNE KORZYŚCI Z PROPONOWANEGO BADANIA DLA BADANYCH I INNYCH OSÓB Bezpośrednia korzyść dla uczestnika jest żadna. Jeśli jednak protokół E-RUSH okaże się dokładny i użyteczny, może poprawić opiekę nad pacjentem i bezpieczeństwo oraz populację podatną na zagrożenia i wysokiego ryzyka. Proponowana praca nie zawiera elementów wysokiego ryzyka.
4. ZNACZENIE WIEDZY DO ZDOBYCIA Proponowana praca nie zawiera aspektów wysokiego ryzyka. Znaczenie obecnego badania przedstawia innowacyjny algorytm, który dodatkowo wykazuje przydatność ultradźwięków u pacjenta we wstrząsie do określenia zapotrzebowania na płyny. Jeśli podejście algorytmiczne wykorzystujące ultrasonografię przyłóżkową okaże się trafne w doborze resuscytacji płynowej, może zmniejszyć powikłania niedostatecznej resuscytacji (niewydolność narządu) i nadmiernej resuscytacji (obrzęk płuc, trzeci odstęp i zespół przedziału brzusznego). Unikanie powikłań przyniosłoby dodatkowe korzyści, takie jak skrócenie czasu pobytu w szpitalu, zmniejszenie śmiertelności i zmniejszenie obciążenia systemu opieki zdrowotnej.
5. PLAN MONITOROWANIA DANYCH I BEZPIECZEŃSTWA Nasze badanie nie będzie próbą kliniczną. Wszystkie informacje i/lub bazy danych będą chronione hasłem w celu zapewnienia bezpieczeństwa PHI zawartych w systemach danych. Dostęp do danych badawczych, który pozwoliłby zidentyfikować uczestników, będzie ściśle kontrolowany i ograniczony do upoważnionych osób przy użyciu następujących zabezpieczeń: role i uprawnienia, zdefiniowani właściciele danych, automatyczne wylogowanie i blokady, ukrywanie na poziomie pól, uprawnienia tylko do odczytu lub uprawnienia do odczytu i zapisu na poziomie użytkownika , szyfrowanie transferów danych oraz ograniczone/kontrolowane możliwości usuwania. W firmie Kaiser Permanente stosowane będą standardowe procedury tworzenia kopii zapasowych, w których kopie zapasowe danych będą tworzone co noc w zabezpieczonym systemie pamięci masowej opartym na dyskach, a następnie przesyłane do zrobotyzowanego systemu biblioteki taśm, z rotacją taśm poza siedzibą firmy w celu zapewnienia dodatkowego poziomu ochrony. Zabezpiecza to przed utratą danych w przypadku awarii lokalnych systemów lub klęski żywiołowej.